Siirtymävaiheen hoitoohjelma aivohalvauksesta selviytyneiden riskitekijöiden parantamiseksi
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Syntrillo, Inc
Parempi riskitekijöiden hallinta aivohalvauksesta selviytyneiden siirtymävaiheen hoito-ohjelman avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttaako siirtymävaiheen hoito-ohjelmamme aivohalvauksesta selviytyneitä hallitsemaan paremmin aivohalvauksen riskitekijöitään, mikä vähentää toistuvan aivohalvauksen riskiä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Auttaako ohjelma osallistujia saavuttamaan American Heart Associationin kliinisten ohjeiden tavoitteet aivohalvaukseen liittyvien riskitekijöiden hallitsemiseksi?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka on ilmoittautunut heti sairaalasta kotiutumisen jälkeen, osallistujiin, jotka on ilmoittautunut noin 3–5 kuukautta kotiuttamisen jälkeen, jotta voidaan selvittää, vaikuttavatko ilmoittautumisen ajoituserot ohjelman tehokkuuteen.
Osallistujat:
- Seuraa heidän lääkitystään, liikuntaa ja terveystietojaan tutkimuksen tarjoamien älylaitteiden avulla
- Vastaa kysymyksiin heidän terveydestään ja elämäntavoistaan
- Tapaa terveydenhuollon tarjoajien tiimimme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 434-202-3450
- Sähköposti: admin@syntrillo.com
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Rekrytointi
- Valley Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki kohortit:
- Ikä 30 tai vanhempi
- Todisteet iskeemisestä aivohalvauksesta, joka on dokumentoitu TT:llä tai MRI:llä
- Muokattu Rankin-pistemäärä 3 tai vähemmän
Varhainen ilmoittautuminen:
- Pääsy iskeemiseen aivohalvaukseen osallistuvassa paikassa
- Ilmoittautunut iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä tai 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta
Myöhäinen ilmoittautuminen:
- Aivohalvauksesta selviytyneet otettiin aiemmin osallistuvien laitosten aivohalvausosastolle
- Ilmoittautumispäivä 1–6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta iskeemisen aivohalvauksen osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sairaalan EMR-arvioinnin perusteella todettu hemorraginen tai periproseduaalinen aivohalvaus, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla todetaan iskeeminen aivohalvaus dissektiosta sairaalan EMR-tutkimuksen perusteella, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla ei ole hoitotiimin määrittelemää kapasiteettia sairaalahoidon aikana (varhaisen ilmoittautumisryhmän osalta) tai viimeisimmän kliinisen tapaamisen aikana (myöhäisen ilmoittautumisryhmän osalta), suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on dementiadiagnoosi, suljetaan pois.
Osallistujat, jotka eivät voi suorittaa seuraavia, suljetaan pois:
- tarjoavat johdonmukaisen valinnan tutkimukseen osallistumisesta
- osoittavat, että he voivat ymmärtää ja muistaa tutkimuksen tärkeimmät piirteet, mukaan lukien: osallistuminen on vapaaehtoista, tärkeimmät menettelyt, ensisijainen riski ja ensisijainen hyöty.
- Osallistujat, jotka kotiutetaan pitkäaikaiseen akuuttihoitoon tai ammattitaitoiseen hoitoon, koska he eivät pysty saavuttamaan akuutin kuntoutusosaston päivittäisen kuntoutushoidon vähimmäismäärää, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka eivät osaa lukea tai kommunikoida sujuvasti englantia, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla ei ole luotettavaa Internet-yhteyttä suorittaakseen telelääketieteellisiä käyntejä omatoimisesti, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ilmoittautuminen
Osallistujat ilmoittautuivat noin ajankohtana, jolloin he pääsivät sairaalasta heti iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisen riskitekijän hallinnan aivohalvauksen hoidon monitieteiseltä tiimiltä, jonka neurologit ovat kouluttaneet aivohalvauksen jälkeenjääneiden ja aivohalvauksen hoidon vivahteiden ymmärtämiseksi.
Kotilaitteiden, terveystietojen ja itseraporttien riskitekijätiedot kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla saatujen funktionaalisen tilan ja käyttäytymistietojen ja toimintaterapian arvioinnin kanssa.
Syntrillon neurologian tarjoaja tarkastelee näitä tietoja, arvioi osallistujaa etälääketieteen kohtaamisen kautta ja luo kattavan toissijaisen ehkäisysuunnitelman täydentääkseen osallistujan hoitosuunnitelmaa vastuuvapauden aikana.
Näiden kliinisten kohtaamisten kautta tuotettuja tietoja tunnistetaan ja niitä käytetään Syntrillon aivohalvauksen hallintatekniikan myöhemmässä kehittämisessä.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen ilmoittautuminen
Osallistujat ilmoittautuivat pääasiassa 3-5 kuukauden kuluttua sairaalasta iskeemisen aivohalvauksen seurauksena.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisen riskitekijän hallinnan aivohalvauksen hoidon monitieteiseltä tiimiltä, jonka neurologit ovat kouluttaneet aivohalvauksen jälkeenjääneiden ja aivohalvauksen hoidon vivahteiden ymmärtämiseksi.
Kotilaitteiden, terveystietojen ja itseraporttien riskitekijätiedot kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla saatujen funktionaalisen tilan ja käyttäytymistietojen ja toimintaterapian arvioinnin kanssa.
Syntrillon neurologian tarjoaja tarkastelee näitä tietoja, arvioi osallistujaa etälääketieteen kohtaamisen kautta ja luo kattavan toissijaisen ehkäisysuunnitelman täydentääkseen osallistujan hoitosuunnitelmaa vastuuvapauden aikana.
Näiden kliinisten kohtaamisten kautta tuotettuja tietoja tunnistetaan ja niitä käytetään Syntrillon aivohalvauksen hallintatekniikan myöhemmässä kehittämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 % systolisen verenpaineen (SBP) lukemista < 130 mmHg JA 90 % diastolisen verenpaineen (DBP) lukemista < 80 mmHg viikon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Verenpaine mitataan Tenovin FDA:n hyväksymällä kannettavalla kodin verenpaineen mittauslaitteella.
Sekä systolisten että diastolisten mittausten on oltava kynnyksen alapuolella, jotta ehto täyttyy.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Oikea verihiutale-, antikoagulantti- ja statiinilääkkeiden määrääminen ohjeiden mukaan, kun vasta-aiheita ei ole
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Tarkistamme oikeat lääkemääräykset ja annostelut EHR-tietueiden, apteekkien tietueiden ja/tai potilaan omaehtoisen ilmoituksen avulla.
Oikea resepti ja annostus määritetään asiantuntijalausunnon perusteella AHA-terapeuttisten standardien mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Verihiutale-, antikoagulantti- ja statiinilääkkeiden sitoutuminen > 90 %
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Sitoutuminen määritetään unohdettujen annosten prosentteina viikossa.
Lääkityksen noudattamista seurataan soveltuvin osin itseraportin, laitetietojen ja apteekkitietojen yhdistelmän avulla.
Hallinnoimme 5-osaisen lääkkeen sitoutumisraportin asteikkoa (MARS-5) ja korreloimme itse ilmoittamia tietoja Tenovin älykkäästä pillerirasiasta ja apteekkitietueista saatuihin laitetietoihin arvioidaksemme hoitoon sitoutumisen prosenttiosuutta ja arvioidaksemme tietojen luotettavuutta.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Lisääntynyt terapeuttisten hoitostandardien noudattaminen American Heart Association (AHA) -ohjeiden mukaan toissijaisen aivohalvauksen ehkäisyyn varhaisessa vs. myöhäisessä ryhmässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Mittaamme AHA: n terapeuttisten standardien noudattamista varhaisessa ilmoittautumisryhmässä verrattuna myöhään ilmoittautumisryhmän odotettuun lähtöprosentin noudattamiseen vastaavilla ajankohtina purkinnan jälkeen.
Prosenttiosuus on yhdistelmäpäätepiste.
Osallistujia pidetään "vaatimustenmukaisina" toissijaisen aivohalvauksen ehkäisyn ohjeiden kanssa, jos kaikki muut alla olevat ehdot (2-5) täyttyvät.
Osallistujia pidetään "noudattamatta jättämättä" toissijaisen aivohalvauksen ehkäisyohjeisiin, jos yhtä tai useampaa ehtoa ei täytetä.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Kohtalainen voimakkuusaktiivisuus> 150 minuuttia viikossa keskimäärin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan yhdistämällä itse ilmoittamat ja biometriset tiedot.
Annamme fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta ja korreloimme itseraportoidun toiminnan älykellosta saatujen biometristen tietojen kanssa fyysisen toiminnan arvioimiseksi ja tietojen luottamustason arvioimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos noudattamisprosentissa 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua siirtymäkauden hoito-ohjelmamme aloittamisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Todennäköisyysprosentti mitataan neljästä ensisijaisesta tulosmittauksesta kerättyjen tietojen perusteella, kuten ensisijaisissa tuloksissa on kuvattu.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Toistuvien aivohalvausten esiintymistiheys varhaisessa ilmoittautumiskohortissa verrattuna myöhäiseen ilmoittautumiskohorttiin vastaavina aikapisteinä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Suurin riski uusiutuvalle aivohalvaukselle on ensimmäisten 6 kuukauden aikana ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen.
Toistuvien aivohalvausten esiintymistiheys mitataan laskemalla yhteen niiden potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin sairaalaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta EHR-tietueiden ja/tai potilaan omailmoituksen perusteella.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Takaisinottotiheys varhaisen ilmoittautumisen kohortissa verrattuna myöhään ilmoittautuneiden kohorttiin vastaavina aikapisteinä irtisanomisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Suurin riski uusiutuvalle aivohalvaukselle on ensimmäisten 6 kuukauden aikana ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen.
Toistuvien aivohalvausten esiintymistiheys mitataan laskemalla yhteen niiden potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin sairaalaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta EHR-tietueiden ja/tai potilaan omailmoituksen perusteella.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .