Programa de atención de transición para mejorar los factores de riesgo en los supervivientes de un accidente cerebrovascular
28 de mayo de 2025 actualizado por: Syntrillo, Inc
Mejor control de los factores de riesgo mediante un programa de atención de transición para supervivientes de accidentes cerebrovasculares
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si nuestro programa de atención de transición ayuda a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular a controlar mejor sus factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular para reducir el riesgo de que se repita un accidente cerebrovascular. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿El programa ayuda a los participantes a cumplir los objetivos establecidos por las directrices clínicas de la Asociación Estadounidense del Corazón para el control de los factores de riesgo asociados con el accidente cerebrovascular?
Los investigadores compararán a los participantes inscritos inmediatamente después de ser dados de alta del hospital con los participantes inscritos entre 3 y 5 meses después del alta para examinar si las diferencias de tiempo en la inscripción afectan la eficacia del programa.
Los participantes:
- Realice un seguimiento de sus medicamentos, su ejercicio y su información de salud utilizando dispositivos inteligentes proporcionados por el estudio.
- Responder preguntas sobre su salud y estilo de vida.
- Reúnase con nuestro equipo de proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 434-202-3450
- Correo electrónico: admin@syntrillo.com
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Valley Health System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las cohortes:
- 30 años o más
- Evidencia de accidente cerebrovascular isquémico documentado en CT o MRI
- Puntuación de Rankin modificada de 3 o menos
Inscripción Temprana:
- Ingreso por accidente cerebrovascular isquémico en un sitio participante
- Inscrito durante su ingreso por accidente cerebrovascular isquémico o dentro de las 24 horas posteriores al alta
Inscripción tardía:
- Supervivientes de un accidente cerebrovascular admitidos previamente en la unidad de hospitalización de accidentes cerebrovasculares de los sitios participantes
- Fecha de inscripción entre 1 y 6 meses después del alta para ingreso hospitalario por accidente cerebrovascular isquémico
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los participantes que se determine que tienen un accidente cerebrovascular hemorrágico o periprocedimiento según la revisión del EMR del hospital.
- Se excluirán los participantes que se determine que tienen un accidente cerebrovascular isquémico debido a una disección según la revisión de EMR del hospital.
- Se excluirán los participantes que carezcan de capacidad determinada por el equipo de atención durante su hospitalización (para el grupo de inscripción temprana) o su encuentro clínico más reciente (para el grupo de inscripción tardía).
- Se excluirán los participantes con diagnóstico de demencia.
Quedarán excluidos los participantes que no puedan realizar lo siguiente:
- ofrecer una opción constante sobre la participación en el estudio
- demostrar que pueden comprender y recordar las características principales del estudio, incluyendo: la participación es voluntaria, los procedimientos principales, el riesgo principal y el beneficio principal.
- Se excluirán los participantes que sean dados de alta a hospitales de cuidados intensivos a largo plazo o centros de enfermería especializada porque no pueden alcanzar el umbral mínimo para la terapia de rehabilitación diaria para un centro de rehabilitación aguda.
- Se excluirán los participantes que no puedan leer o comunicarse con fluidez en inglés.
- Se excluirán los participantes que no tengan acceso confiable a Internet para completar las visitas de telemedicina según el autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inscripción Temprana
Los participantes se inscribieron alrededor del momento del alta del hospital inmediatamente después de un accidente cerebrovascular isquémico.
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Los participantes recibirán atención de accidente cerebrovascular de gestión de factores de riesgo personalizado de un equipo multidisciplinario capacitado por nuestros neurólogos para comprender las necesidades de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular y los matices de la atención de accidente cerebrovascular.
Los datos del factor de riesgo de dispositivos en el hogar, registros de salud y autoinformes se recopilarán junto con el estado funcional y los datos de comportamiento obtenidos a través de cuestionarios validados y una evaluación de terapia ocupacional.
El proveedor de neurología de Syntrillo revisará estos datos, evaluará al participante a través de un encuentro de telemedicina y creará un plan integral de prevención secundaria para complementar el plan de atención del participante al alta.
Los datos generados a través de estos encuentros clínicos se desidentificarán y utilizarán para el desarrollo posterior de la tecnología de gestión de accidentes cerebrovasculares de Syntrillo.
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Experimental: Inscripción tardía
Los participantes se inscribieron principalmente entre 3 y 5 meses después de su alta del hospital después de un accidente cerebrovascular isquémico.
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Los participantes recibirán atención de accidente cerebrovascular de gestión de factores de riesgo personalizado de un equipo multidisciplinario capacitado por nuestros neurólogos para comprender las necesidades de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular y los matices de la atención de accidente cerebrovascular.
Los datos del factor de riesgo de dispositivos en el hogar, registros de salud y autoinformes se recopilarán junto con el estado funcional y los datos de comportamiento obtenidos a través de cuestionarios validados y una evaluación de terapia ocupacional.
El proveedor de neurología de Syntrillo revisará estos datos, evaluará al participante a través de un encuentro de telemedicina y creará un plan integral de prevención secundaria para complementar el plan de atención del participante al alta.
Los datos generados a través de estos encuentros clínicos se desidentificarán y utilizarán para el desarrollo posterior de la tecnología de gestión de accidentes cerebrovasculares de Syntrillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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90% de las lecturas de presión arterial sistólica (PAS) < 130 mmHg Y 90% de las lecturas de presión arterial diastólica (PAD) < 80 mmHg en un período de una semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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La presión arterial se medirá utilizando el dispositivo portátil de monitoreo de presión arterial doméstico aprobado por la FDA de Tenovi.
Tanto las mediciones sistólicas como diastólicas deben estar por debajo del umbral para que se cumpla la condición.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Prescripción correcta de medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes y estatinas según las pautas cuando no haya contraindicaciones presentes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Verificaremos las recetas y dosis correctas a través de registros EHR, registros de farmacia y/o autoinforme del paciente, según corresponda.
La prescripción y dosificación correctas se determinarán mediante la opinión de expertos siguiendo los estándares terapéuticos de la AHA.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Adherencia de antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes y estatinas > 90%
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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La adherencia se determina por el porcentaje de dosis omitidas por semana.
El cumplimiento de la medicación se controlará mediante una combinación de autoinforme, datos del dispositivo y registros de farmacia, según corresponda.
Administraremos la Escala de informe de adherencia a la medicación de 5 elementos (MARS-5) y correlacionaremos los datos autoinformados con los datos del dispositivo del pastillero inteligente y los registros de farmacia de Tenovi para estimar el porcentaje de cumplimiento y evaluar el nivel de confianza en los datos.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Mayor cumplimiento de los estándares terapéuticos de atención según las pautas de la Asociación Americana del Corazón (AHA) para la prevención del accidente cerebrovascular secundario en el grupo temprano vs tardío
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de monitoreo de 6 meses
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Mediremos el cumplimiento del porcentaje de los estándares terapéuticos de la AHA en el grupo de inscripción temprana en comparación con el cumplimiento de porcentaje de referencia anticipado en el grupo de inscripción tardía en puntos de tiempo equivalentes después de la descarga.
El porcentaje de cumplimiento es un punto final compuesto.
Los participantes serán considerados "cumplidos" con las pautas secundarias de prevención del accidente cerebrovascular si se cumplen todas las demás condiciones a continuación (2-5).
Los participantes serán considerados "no conformes" a las pautas secundarias de prevención del accidente cerebrovascular si no se cumplen una o más condiciones.
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Desde la inscripción hasta el final del período de monitoreo de 6 meses
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Actividad de intensidad moderada> 150 minutos por semana en promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de monitoreo de 6 meses
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La actividad física se evaluará a través de una combinación de datos autoinformados y biométricos.
Administraremos un cuestionario de actividad física y correlacionaremos la actividad autoinformada con los datos biométricos obtenidos del reloj inteligente para estimar la actividad física y evaluar el nivel de confianza en los datos.
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Desde la inscripción hasta el final del período de monitoreo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en el porcentaje de cumplimiento al mes, 2 y 3 meses después del inicio de nuestro programa de atención de transición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de cumplimiento se mide en función de los datos recopilados de las cuatro medidas de resultado primarias como se describe en los resultados primarios.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Frecuencia de accidente cerebrovascular recurrente en la cohorte de inscripción temprana en comparación con la cohorte de inscripción tardía en momentos equivalentes después del alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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El mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular recurrente se produce en los primeros 6 meses después del primer accidente cerebrovascular.
La frecuencia de accidente cerebrovascular recurrente se medirá agregando el número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción según los registros de HCE y/o el autoinforme del paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Frecuencia de readmisión en la cohorte de inscripción temprana en comparación con la cohorte de inscripción tardía en momentos equivalentes después del alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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El mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular recurrente se produce en los primeros 6 meses después del primer accidente cerebrovascular.
La frecuencia de accidente cerebrovascular recurrente se medirá agregando el número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción según los registros de HCE y/o el autoinforme del paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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