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Programma di assistenza transitoria per migliorare i fattori di rischio nei sopravvissuti all'ictus

28 maggio 2025 aggiornato da: Syntrillo, Inc

Miglioramento del controllo dei fattori di rischio attraverso un programma di assistenza transitoria per i sopravvissuti all’ictus

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare se il nostro programma di assistenza transitoria aiuta i sopravvissuti all’ictus a gestire meglio i loro fattori di rischio per l’ictus per ridurre il rischio di un ictus ripetuto. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Il programma aiuta i partecipanti a raggiungere gli obiettivi stabiliti dalle linee guida cliniche dell'American Heart Association per il controllo dei fattori di rischio associati all'ictus?

I ricercatori confronteranno i partecipanti arruolati subito dopo essere stati dimessi dall'ospedale con i partecipanti arruolati circa 3-5 mesi dopo la dimissione per esaminare se le differenze temporali nell'iscrizione influiscono sull'efficacia del programma.

I partecipanti:

  • Tieni traccia dei loro farmaci, del loro esercizio fisico e delle loro informazioni sanitarie utilizzando i dispositivi intelligenti forniti dallo studio
  • Rispondi alle domande sulla loro salute e stile di vita
  • Incontra il nostro team di operatori sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Valley Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutte le coorti:

  • Età 30 o superiore
  • Evidenza di ictus ischemico documentato su TC o RM
  • Punteggio Rankin modificato pari o inferiore a 3

Iscrizione anticipata:

  • Ricovero per ictus ischemico presso un sito partecipante
  • Arruolati durante il ricovero per ictus ischemico o entro 24 ore dalla dimissione

Iscrizione tardiva:

  • Sopravvissuti all'ictus precedentemente ricoverati presso l'unità ictus ospedaliera dei centri partecipanti
  • Data di arruolamento compresa tra 1 e 6 mesi dopo la dimissione per ricovero ospedaliero per ictus ischemico

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i partecipanti che hanno accertato di avere un ictus emorragico o periprocedurale sulla base della revisione EMR ospedaliera.
  • Verranno esclusi i partecipanti che hanno accertato di avere un ictus ischemico a causa della dissezione basata sulla revisione EMR ospedaliera.
  • Verranno esclusi i partecipanti che non dispongono della capacità determinata dal team di assistenza durante il ricovero (per il gruppo di iscrizione anticipata) o il loro incontro clinico più recente (per il gruppo di iscrizione tardiva)
  • Saranno esclusi i partecipanti con diagnosi di demenza.

  • Saranno esclusi i partecipanti che non potranno eseguire le seguenti attività:

    1. offrire una scelta coerente sulla partecipazione allo studio
    2. dimostrare di poter comprendere e ricordare le principali caratteristiche dello studio, tra cui: la partecipazione è volontaria, le procedure principali, il rischio primario e il beneficio primario.
  • Saranno esclusi i partecipanti che vengono dimessi presso ospedali per acuti a lungo termine o strutture infermieristiche specializzate perché non sono in grado di soddisfare la soglia minima per la terapia riabilitativa giornaliera per una struttura di riabilitazione per acuti.
  • Saranno esclusi i partecipanti che non siano in grado di leggere o comunicare fluentemente in inglese.
  • Saranno esclusi i partecipanti che non dispongono di un accesso Internet affidabile per completare le visite di telemedicina secondo l'autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iscrizione anticipata
I partecipanti sono stati arruolati al momento della dimissione dall'ospedale immediatamente dopo un ictus ischemico.
Altro: Programma di cure di transizione
I partecipanti riceveranno cure personalizzate per la gestione dei fattori di rischio da un team multidisciplinare addestrato dai nostri neurologi per comprendere le esigenze dei sopravvissuti all'ictus e le sfumature della cura dell'ictus. I dati sui fattori di rischio da dispositivi interni, cartelle cliniche e segnalazioni di sé saranno raccolti insieme allo stato funzionale e ai dati comportamentali ottenuti attraverso questionari validati e una valutazione della terapia occupazionale. Il fornitore di neurologia di Syntrillo esaminerà questi dati, valuterà il partecipante attraverso un incontro di telemedicina e creerà un piano di prevenzione secondaria globale per integrare il piano di assistenza del partecipante alla dimissione. I dati generati attraverso questi incontri clinici saranno de-identificati e utilizzati per il successivo sviluppo della tecnologia di gestione dell'ictus di Syntrillo.
Sperimentale: Iscrizione tardiva
I partecipanti sono stati arruolati principalmente tra 3 e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale a seguito di un ictus ischemico.
Altro: Programma di cure di transizione
I partecipanti riceveranno cure personalizzate per la gestione dei fattori di rischio da un team multidisciplinare addestrato dai nostri neurologi per comprendere le esigenze dei sopravvissuti all'ictus e le sfumature della cura dell'ictus. I dati sui fattori di rischio da dispositivi interni, cartelle cliniche e segnalazioni di sé saranno raccolti insieme allo stato funzionale e ai dati comportamentali ottenuti attraverso questionari validati e una valutazione della terapia occupazionale. Il fornitore di neurologia di Syntrillo esaminerà questi dati, valuterà il partecipante attraverso un incontro di telemedicina e creerà un piano di prevenzione secondaria globale per integrare il piano di assistenza del partecipante alla dimissione. I dati generati attraverso questi incontri clinici saranno de-identificati e utilizzati per il successivo sviluppo della tecnologia di gestione dell'ictus di Syntrillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
90% dei valori della pressione arteriosa sistolica (PAS) < 130 mmHg E 90% dei valori della pressione arteriosa diastolica (PAD) < 80 mmHg in un periodo di una settimana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando il dispositivo portatile per il monitoraggio della pressione arteriosa domestica, approvato dalla FDA, di Tenovi. Sia le misurazioni sistoliche che quelle diastoliche devono essere inferiori alla soglia affinché la condizione sia soddisfatta.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Corretta prescrizione di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti e statine secondo le linee guida quando non sono presenti controindicazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Verificheremo le prescrizioni e i dosaggi corretti attraverso i registri delle cartelle cliniche elettroniche, i registri delle farmacie e/o le auto-report dei pazienti, a seconda dei casi. La prescrizione e il dosaggio corretti saranno determinati attraverso il parere di esperti seguendo gli standard terapeutici dell'AHA.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Aderenza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti e statine > 90%
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
L'aderenza è determinata dalla percentuale di dosi dimenticate a settimana. L'aderenza ai farmaci sarà monitorata attraverso una combinazione di auto-segnalazioni, dati del dispositivo e registri della farmacia, a seconda dei casi. Amministreremo la scala MARS-5 (5-Item Medication Adherence Report Scale) e correleremo i dati auto-riferiti con i dati del dispositivo provenienti dal portapillole intelligente di Tenovi e dai registri della farmacia per stimare la percentuale di aderenza e valutare il livello di confidenza nei dati.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Aumento della conformità agli standard terapeutici di cura secondo le linee guida dell'American Heart Association (AHA) per la prevenzione dell'ictus secondario nei primi contro il gruppo tardivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Misurare la conformità percentuale con gli standard terapeutici AHA nel gruppo di iscrizione precoce rispetto alla conformità basale prevista nel gruppo di iscrizione tardiva in punti temporali equivalenti dopo la carica. La conformità percentuale è un endpoint composito. I partecipanti saranno considerati "conformi" alle linee guida di prevenzione dell'ictus secondarie se vengono soddisfatte tutte le altre condizioni di seguito (2-5). I partecipanti saranno considerati "non conformi" alle linee guida di prevenzione dell'ictus secondarie se una o più condizioni non sono soddisfatte.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Attività di intensità moderata> 150 minuti a settimana in media
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata attraverso una combinazione di dati auto-segnalati e biometrici. Gameremo un questionario sull'attività fisica e correggeremo l'attività auto-segnalata con i dati biometrici ottenuti dallo smartwatch per stimare l'attività fisica e valutare il livello di confidenza nei dati.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della percentuale di compliance a 1, 2 e 3 mesi dopo l'inizio del nostro programma di assistenza transitoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
La percentuale di conformità viene misurata sulla base dei dati raccolti dalle quattro misure di esito primarie come descritto negli esiti primari.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Frequenza di ictus ricorrente nella coorte di arruolamento precoce rispetto alla coorte di arruolamento tardivo a punti temporali equivalenti dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Il rischio più elevato di recidiva di ictus si verifica nei primi 6 mesi successivi al primo ictus. La frequenza dell'ictus ricorrente sarà misurata aggregando il numero di pazienti riammessi in ospedale entro 6 mesi dall'arruolamento sulla base delle registrazioni EHR e/o dell'autovalutazione del paziente.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Frequenza di riammissione nella coorte di iscrizione anticipata rispetto alla coorte di iscrizione tardiva a punti temporali equivalenti dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi
Il rischio più elevato di recidiva di ictus si verifica nei primi 6 mesi successivi al primo ictus. La frequenza dell'ictus ricorrente sarà misurata aggregando il numero di pazienti riammessi in ospedale entro 6 mesi dall'arruolamento sulla base delle registrazioni EHR e/o dell'autovalutazione del paziente.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di monitoraggio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syntrillo, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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