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Übergangspflegeprogramm zur Verbesserung der Risikofaktoren bei Schlaganfallüberlebenden

28. Mai 2025 aktualisiert von: Syntrillo, Inc

Verbesserte Risikofaktorkontrolle durch ein Übergangspflegeprogramm für Schlaganfallüberlebende

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob unser Übergangspflegeprogramm Schlaganfallüberlebenden hilft, ihre Risikofaktoren für einen Schlaganfall besser zu kontrollieren, um das Risiko eines erneuten Schlaganfalls zu senken. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Hilft das Programm den Teilnehmern, die in den klinischen Richtlinien der American Heart Association festgelegten Ziele zur Kontrolle von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Schlaganfällen zu erreichen?

Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die direkt nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus eingeschrieben wurden, mit Teilnehmern, die etwa drei bis fünf Monate nach ihrer Entlassung eingeschrieben wurden, um zu untersuchen, ob sich zeitliche Unterschiede bei der Einschreibung auf die Wirksamkeit des Programms auswirken.

Die Teilnehmer werden:

  • Behalten Sie den Überblick über ihre Medikamente, ihr Training und ihre Gesundheitsinformationen mit den von der Studie bereitgestellten intelligenten Geräten
  • Beantworten Sie Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrem Lebensstil
  • Treffen Sie sich mit unserem Team von Gesundheitsdienstleistern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Valley Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten:

  • Alter 30 oder älter
  • Hinweise auf einen ischämischen Schlaganfall dokumentiert im CT oder MRT
  • Modifizierter Rankin-Score von 3 oder weniger

Frühzeitige Einschreibung:

  • Aufnahme wegen ischämischem Schlaganfall an einem teilnehmenden Standort
  • Eingeschrieben während der Aufnahme wegen ischämischem Schlaganfall oder innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung

Nachmeldung:

  • Schlaganfallüberlebende, die zuvor in der stationären Schlaganfallstation der teilnehmenden Standorte aufgenommen wurden
  • Aufnahmedatum zwischen 1 und 6 Monaten nach der Entlassung zur stationären Aufnahme wegen ischämischem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen aufgrund einer EMR-Überprüfung im Krankenhaus ein hämorrhagischer oder periprozeduraler Schlaganfall festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, bei denen aufgrund einer Dissektion aufgrund einer EMR-Überprüfung im Krankenhaus festgestellt wurde, dass sie einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, denen es an Kapazitäten mangelt, die vom Pflegeteam während ihres Krankenhausaufenthalts (für die frühe Einschreibungsgruppe) oder ihrer letzten klinischen Begegnung (für die späte Einschreibungsgruppe) festgestellt wurden, werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit der Diagnose Demenz werden ausgeschlossen.

  • Teilnehmer, die folgende Leistungen nicht erbringen können, werden ausgeschlossen:

    1. Bieten Sie eine einheitliche Entscheidung über die Teilnahme an der Studie
    2. zeigen, dass sie die wichtigsten Merkmale der Studie verstehen und sich daran erinnern können, darunter: Die Teilnahme ist freiwillig, die wichtigsten Verfahren, das primäre Risiko und der primäre Nutzen.
  • Teilnehmer, die in Langzeit-Akutkrankenhäuser oder Fachpflegeeinrichtungen entlassen werden, weil sie die Mindestschwelle für die tägliche Rehabilitationstherapie für eine Akut-Rehabilitationseinrichtung nicht erreichen können, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen oder fließend zu kommunizieren, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die keinen zuverlässigen Internetzugang haben, um telemedizinische Besuche gemäß Selbstbericht abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Einschreibung
Die Teilnehmer wurden ungefähr zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus unmittelbar nach einem ischämischen Schlaganfall eingeschrieben.
Sonstiges: Übergangspflegeprogramm
Die Teilnehmer erhalten von einem von unseren Neurologen geschulten multidisziplinären Team, das von unseren Neurologen geschult wurde, um die Bedürfnisse von Schlaganfallüberlebenden und die Nuancen der Schlaganfallversorgung zu verstehen. Risikofaktordaten von In-Home-Geräten, Gesundheitsakten und Selbstberichten werden zusammen mit Funktionsstatus und Verhaltensdaten gesammelt, die durch validierte Fragebögen und eine Bewertung der Ergotherapie erhalten wurden. Der Neurologieanbieter von Syntrillo wird diese Daten überprüfen, den Teilnehmer durch eine telemedizinische Begegnung bewerten und einen umfassenden sekundären Präventionsplan erstellen, um den Pflegeplan des Teilnehmers bei der Entlassung zu ergänzen. Daten, die durch diese klinischen Begegnungen erzeugt werden, werden entschlossen und zur anschließenden Entwicklung der Syntrillo-Stroke-Management-Technologie von Syntrillo verwendet.
Experimental: Verspätete Anmeldung
Die Teilnehmer nahmen hauptsächlich drei bis fünf Monate nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach einem ischämischen Schlaganfall teil.
Sonstiges: Übergangspflegeprogramm
Die Teilnehmer erhalten von einem von unseren Neurologen geschulten multidisziplinären Team, das von unseren Neurologen geschult wurde, um die Bedürfnisse von Schlaganfallüberlebenden und die Nuancen der Schlaganfallversorgung zu verstehen. Risikofaktordaten von In-Home-Geräten, Gesundheitsakten und Selbstberichten werden zusammen mit Funktionsstatus und Verhaltensdaten gesammelt, die durch validierte Fragebögen und eine Bewertung der Ergotherapie erhalten wurden. Der Neurologieanbieter von Syntrillo wird diese Daten überprüfen, den Teilnehmer durch eine telemedizinische Begegnung bewerten und einen umfassenden sekundären Präventionsplan erstellen, um den Pflegeplan des Teilnehmers bei der Entlassung zu ergänzen. Daten, die durch diese klinischen Begegnungen erzeugt werden, werden entschlossen und zur anschließenden Entwicklung der Syntrillo-Stroke-Management-Technologie von Syntrillo verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 % der systolischen Blutdruckwerte (SBP) < 130 mmHg UND 90 % der diastolischen Blutdruckwerte (DBP) < 80 mmHg in einem Zeitraum von einer Woche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Der Blutdruck wird mit dem von der FDA zugelassenen, tragbaren Blutdruckmessgerät für den Heimgebrauch von Tenovi gemessen. Damit die Bedingung erfüllt ist, müssen sowohl der systolische als auch der diastolische Messwert unter dem Schwellenwert liegen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Korrekte Verschreibung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien und Statin-Medikamenten gemäß den Richtlinien, wenn keine Kontraindikationen vorliegen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Wir überprüfen die korrekten Verschreibungen und Dosierungen anhand von EHR-Aufzeichnungen, Apothekenunterlagen und/oder Patientenselbstberichten, sofern zutreffend. Die richtige Verschreibung und Dosierung wird durch eine Expertenmeinung gemäß den AHA-Therapiestandards bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Adhärenz von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien und Statin-Medikamenten > 90 %
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Die Einhaltung wird durch den Prozentsatz der versäumten Dosen pro Woche bestimmt. Die Einhaltung der Medikamente wird gegebenenfalls anhand einer Kombination aus Selbstbericht, Gerätedaten und Apothekenaufzeichnungen überwacht. Wir werden die 5-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5) verwalten und selbst gemeldete Daten mit Gerätedaten aus Tenovis intelligenter Pillendose und Apothekenaufzeichnungen korrelieren, um die prozentuale Einhaltung abzuschätzen und das Konfidenzniveau der Daten zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Erhöhte Einhaltung der therapeutischen Pflegestandards nach Angaben der Richtlinien der American Heart Association (AHA) für die Prävention sekundärer Schlaganfall in der frühen vs. späten Gruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6 -monatigen Überwachungszeitraums
Wir werden die prozentuale Einhaltung der AHA-Therapeutikum in der Frühanmeldungsgruppe im Vergleich zur erwarteten Einhaltung der prozentualen Baseline-Konformität in der verspäteten Registrierungsgruppe zu entsprechenden Zeitpunkten nach der Entlastung messen. Die prozentuale Einhaltung ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Die Teilnehmer werden als "konforme" Richtlinien zur Prävention von sekundären Schlaganfällen angesehen, wenn alle anderen Bedingungen unten (2-5) erfüllt sind. Die Teilnehmer werden als "nicht konforme" Richtlinien zur Prävention von sekundären Schlaganfällen angesehen, wenn eine oder mehrere Bedingungen nicht erfüllt sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6 -monatigen Überwachungszeitraums
Durchschnittlich mäßige Intensitätsaktivität> 150 Minuten pro Woche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6 -monatigen Überwachungszeitraums
Die körperliche Aktivität wird durch eine Kombination aus selbst gemeldeten und biometrischen Daten bewertet. Wir werden einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwalten und selbst berichtete Aktivitäten mit biometrischen Daten korrelieren, die aus der Smartwatch erhalten wurden, um körperliche Aktivität zu schätzen und das Konfidenzniveau in den Daten zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6 -monatigen Überwachungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Compliance-Prozentsatzes 1, 2 und 3 Monate nach Beginn unseres Übergangspflegeprogramms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Der Compliance-Prozentsatz wird auf der Grundlage der Daten gemessen, die aus den vier primären Ergebnismaßen gesammelt wurden, wie in den primären Ergebnissen beschrieben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle in der Kohorte mit früher Einschreibung im Vergleich zur Kohorte mit später Einschreibung zu entsprechenden Zeitpunkten nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Das höchste Risiko für einen erneuten Schlaganfall besteht in den ersten 6 Monaten nach dem ersten Schlaganfall. Die Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten aggregiert wird, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, basierend auf EHR-Aufzeichnungen und/oder Patientenselbstberichten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Häufigkeit der Wiederaufnahme in der Kohorte mit früher Einschreibung im Vergleich zur Kohorte mit später Einschreibung zu entsprechenden Zeitpunkten nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums
Das höchste Risiko für einen erneuten Schlaganfall besteht in den ersten 6 Monaten nach dem ersten Schlaganfall. Die Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten aggregiert wird, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, basierend auf EHR-Aufzeichnungen und/oder Patientenselbstberichten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syntrillo, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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