Overgangspleieprogram for å forbedre risikofaktorer hos overlevende hjerneslag
28. mai 2025 oppdatert av: Syntrillo, Inc
Forbedret risikofaktorkontroll gjennom et overgangsomsorgsprogram for slagoverlevere
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om vårt overgangsbehandlingsprogram hjelper slagoverlevere bedre å håndtere risikofaktorene for hjerneslag for å redusere risikoen for gjentatt hjerneslag. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
– Hjelper programmet deltakerne med å nå målene satt av American Heart Associations kliniske retningslinjer for kontroll av risikofaktorer forbundet med hjerneslag?
Forskere vil sammenligne deltakere påmeldt rett etter utskrivning fra sykehuset med deltakere påmeldt rundt 3-5 måneder etter utskrivning for å undersøke om tidsforskjeller i påmelding påvirker effekten av programmet.
Deltakerne vil:
- Hold styr på medisinene deres, treningen og helseinformasjonen deres ved hjelp av smarte enheter levert av studien
- Svar på spørsmål om deres helse og livsstil
- Møt teamet vårt av helsepersonell
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 434-202-3450
- E-post: admin@syntrillo.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Rekruttering
- Valley Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle kohorter:
- Alder 30 eller eldre
- Bevis på iskemisk hjerneslag dokumentert på CT eller MR
- Endret Rankin-score på 3 eller mindre
Tidlig påmelding:
- Innleggelse for iskemisk hjerneslag på et deltakende sted
- Registrert under innleggelsen for iskemisk hjerneslag eller innen 24 timer etter utskrivning
Sen påmelding:
- Slagoverlevere tidligere innlagt ved deltakende steders døgnstasjon for slagenhet
- Innmeldingsdato mellom 1 og 6 måneder etter utskrivelse for innleggelse ved iskemisk hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er fastslått å ha hemorragisk eller periprosedurelt hjerneslag basert på EMR-gjennomgang på sykehus vil bli ekskludert.
- Deltakere som er fastslått å ha et iskemisk hjerneslag på grunn av disseksjon basert på EMR-gjennomgang på sykehus vil bli ekskludert.
- Deltakere som mangler kapasitet bestemt av omsorgsteamet under sykehusinnleggelsen (for tidlig påmeldingsgruppen) eller deres siste kliniske møte (for den sene påmeldingsgruppen) vil bli ekskludert
- Deltakere med diagnosen demens vil bli ekskludert.
Deltakere som ikke kan utføre følgende vil bli ekskludert:
- tilby et konsekvent valg om å delta i studien
- demonstrere at de kan forstå og huske hovedtrekk ved studien, inkludert: deltakelse er frivillig, de viktigste prosedyrene, den primære risikoen og den primære fordelen.
- Deltakere som skrives ut til langtidsakuttsykehus eller dyktige sykepleieinstitusjoner fordi de ikke er i stand til å oppfylle minimumsterskelen for daglig rehabiliteringsterapi for et akuttrehabiliteringsinstitusjon, vil bli ekskludert.
- Deltakere som ikke kan lese eller kommunisere flytende på engelsk vil bli ekskludert.
- Deltakere som ikke har pålitelig internettilgang til å gjennomføre telemedisinbesøk per egenmelding vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig påmelding
Deltakerne meldte seg på rundt tidspunktet for utskrivning fra sykehuset umiddelbart etter et iskemisk slag.
|
Deltakerne vil motta personalisert risikovaktorstyringsslag om et tverrfaglig team som er trent av våre nevrologer for å forstå behovene til hjerneslagoverlevende og nyansene i hjerneslag.
Risikofaktortata fra hjemmets enheter, helsejournaler og egenrapporter vil bli samlet inn sammen med funksjonsstatus og atferdsdata oppnådd gjennom validerte spørreskjemaer og en evaluering av ergoterapi.
Syntrillos nevrologileverandør vil gjennomgå disse dataene, vurdere deltakeren gjennom et telemedisinsk møte og lage en omfattende sekundær forebyggingsplan for å supplere deltakerens omsorgsplan ved utskrivning.
Data generert gjennom disse kliniske møtene vil bli avidentifisert og brukt for etterfølgende utvikling av syntrillos hjerneslagstyringsteknologi.
|
|
Eksperimentell: Sen påmelding
Deltakerne meldte seg hovedsakelig inn mellom 3-5 måneder etter utskrivning fra sykehuset etter et iskemisk hjerneslag.
|
Deltakerne vil motta personalisert risikovaktorstyringsslag om et tverrfaglig team som er trent av våre nevrologer for å forstå behovene til hjerneslagoverlevende og nyansene i hjerneslag.
Risikofaktortata fra hjemmets enheter, helsejournaler og egenrapporter vil bli samlet inn sammen med funksjonsstatus og atferdsdata oppnådd gjennom validerte spørreskjemaer og en evaluering av ergoterapi.
Syntrillos nevrologileverandør vil gjennomgå disse dataene, vurdere deltakeren gjennom et telemedisinsk møte og lage en omfattende sekundær forebyggingsplan for å supplere deltakerens omsorgsplan ved utskrivning.
Data generert gjennom disse kliniske møtene vil bli avidentifisert og brukt for etterfølgende utvikling av syntrillos hjerneslagstyringsteknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 % av det systoliske blodtrykket (SBP) < 130 mmHg OG 90 % av det diastoliske blodtrykket (DBP) < 80 mmHg i løpet av en ukes periode
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av Tenovis FDA-godkjente, bærbare hjemmeblodtrykksovervåkingsenhet.
Både systoliske og diastoliske målinger må være under terskelen for at betingelsen skal være oppfylt.
|
Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
|
Riktig forskrivning av antiplate-, antikoagulasjons- og statinmedisiner i henhold til retningslinjer når ingen kontraindikasjoner er tilstede
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
Vi vil verifisere korrekte resepter og dosering gjennom EPJ-journaler, apotekjournaler og/eller pasientens egenrapport etter behov.
Riktig forskrivning og dosering vil bli bestemt gjennom ekspertuttalelser etter AHA-terapeutiske standarder.
|
Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
|
Overholdelse av antiplate-, antikoagulasjons- og statinmedisiner > 90 %
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
Etterlevelse bestemmes av prosent av glemte doser per uke.
Medisinoverholdelse vil bli overvåket gjennom en kombinasjon av egenrapportering, enhetsdata og apotekregistreringer, etter behov.
Vi vil administrere 5-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5) og korrelere selvrapporterte data med enhetsdata fra Tenovis smarte pilleboks og apotekposter for å estimere prosentvis overholdelse og vurdere konfidensnivået i dataene.
|
Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
|
Økt etterlevelse av terapeutiske standarder for omsorg i henhold til American Heart Association (AHA) retningslinjer for sekundær hjerneslagforebygging i tidlig vs sen gruppe
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 6 måneders overvåkningsperioden
|
Vi vil måle prosent overholdelse av AHA-terapeutiske standarder i den tidlige påmeldingsgruppen sammenlignet med den forventede baseline prosent overholdelse i den sene påmeldingsgruppen på tilsvarende tidspunkter etter utskrivning.
Prosent overholdelse er et sammensatt endepunkt.
Deltakerne vil bli betraktet som "kompatible" for retningslinjer for sekundær forebygging hvis alle andre forhold nedenfor (2-5) er oppfylt.
Deltakerne vil bli betraktet som "ikke-kompatible" retningslinjer for sekundær forebygging hvis en eller flere forhold ikke er oppfylt.
|
Fra påmelding til slutten av den 6 måneders overvåkningsperioden
|
|
Moderat intensitetsaktivitet> 150 minutter per uke i gjennomsnitt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 6 måneders overvåkningsperioden
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert gjennom en kombinasjon av selvrapporterte og biometriske data.
Vi vil administrere et spørreskjema for fysisk aktivitet og korrelere selvrapportert aktivitet med biometriske data hentet fra smartwatch for å estimere fysisk aktivitet og vurdere konfidensnivå i dataene.
|
Fra påmelding til slutten av den 6 måneders overvåkningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i samsvarsprosent ved 1, 2 og 3 måneder etter oppstart av vårt overgangsbehandlingsprogram
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
Samsvarsprosent måles basert på data samlet inn fra de fire primære utfallsmålene som beskrevet i primærresultatene.
|
Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
|
Hyppighet av tilbakevendende hjerneslag i den tidlige innskrivningskohorten sammenlignet med den sene innskrivningskohorten på tilsvarende tidspunkt etter utskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
Høyest risiko for tilbakevendende hjerneslag er de første 6 månedene etter det første hjerneslaget.
Hyppigheten av tilbakevendende hjerneslag vil bli målt ved å aggregere antall pasienter som er reinnlagt på sykehuset innen 6 måneder etter påmelding basert på EPJ-journaler og/eller pasientens egenrapport.
|
Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
|
Hyppighet av reinnleggelse i kohorten i tidlig innskrivning sammenlignet med sene innskrivningskull på tilsvarende tidspunkt etter utskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
Høyest risiko for tilbakevendende hjerneslag er de første 6 månedene etter det første hjerneslaget.
Hyppigheten av tilbakevendende hjerneslag vil bli målt ved å aggregere antall pasienter som er reinnlagt på sykehuset innen 6 måneder etter påmelding basert på EPJ-journaler og/eller pasientens egenrapport.
|
Fra påmelding til slutten av 6 måneders overvåkingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .