Programa de cuidados transitórios para melhorar os fatores de risco em sobreviventes de AVC
28 de maio de 2025 atualizado por: Syntrillo, Inc
Melhor controle dos fatores de risco por meio de um programa de cuidados transitórios para sobreviventes de AVC
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se nosso programa de cuidados de transição ajuda os sobreviventes de AVC a gerenciar melhor seus fatores de risco de AVC para reduzir o risco de repetição de AVC. A principal questão que pretende responder é:
- O programa ajuda os participantes a atingir as metas estabelecidas pelas diretrizes clínicas da American Heart Association para controle dos fatores de risco associados ao AVC?
Os pesquisadores compararão os participantes inscritos logo após a alta hospitalar com os participantes inscritos cerca de 3 a 5 meses após a alta, para examinar se as diferenças de tempo na inscrição afetam a eficácia do programa.
Os participantes irão:
- Acompanhe seus medicamentos, exercícios e informações de saúde usando dispositivos inteligentes fornecidos pelo estudo
- Responda perguntas sobre sua saúde e estilo de vida
- Reúna-se com nossa equipe de profissionais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 434-202-3450
- E-mail: admin@syntrillo.com
Locais de estudo
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Recrutamento
- Valley Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Todas as coortes:
- Idade 30 ou mais
- Evidência de acidente vascular cerebral isquêmico documentada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pontuação Rankin modificada de 3 ou menos
Inscrições Antecipadas:
- Admissão para acidente vascular cerebral isquêmico em um centro participante
- Inscritos durante a admissão por acidente vascular cerebral isquêmico ou dentro de 24 horas após a alta
Inscrição tardia:
- Sobreviventes de AVC previamente admitidos na unidade de internação de AVC dos locais participantes
- Data de inscrição entre 1 e 6 meses após a alta para internação por acidente vascular cerebral isquêmico
Critérios de exclusão:
- Os participantes determinados como tendo AVC hemorrágico ou periprocedimento com base na revisão do EMR do hospital serão excluídos.
- Os participantes determinados como tendo um acidente vascular cerebral isquêmico devido à dissecção com base na revisão do EMR do hospital serão excluídos.
- Serão excluídos os participantes que não tenham capacidade determinada pela equipe de atendimento durante a hospitalização (para o grupo de inscrição antecipada) ou seu encontro clínico mais recente (para o grupo de inscrição tardia).
- Serão excluídos os participantes com diagnóstico de demência.
Serão excluídos os participantes que não puderem realizar o seguinte:
- oferecer uma escolha consistente sobre a participação no estudo
- demonstrar que podem compreender e recordar as principais características do estudo, incluindo: a participação é voluntária, os principais procedimentos, o risco primário e o benefício principal.
- Os participantes que receberem alta para hospitais de cuidados agudos de longo prazo ou instalações de enfermagem especializadas porque não conseguirem atingir o limite mínimo para terapia de reabilitação diária para uma unidade de reabilitação aguda serão excluídos.
- Serão excluídos os participantes que não souberem ler ou se comunicar fluentemente em inglês.
- Serão excluídos os participantes que não tiverem acesso confiável à Internet para realizar visitas de telemedicina por autorrelato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inscrição Antecipada
Os participantes se inscreveram no momento da alta hospitalar imediatamente após um acidente vascular cerebral isquêmico.
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Os participantes receberão atendimento personalizado de acidente vascular cerebral personalizado de uma equipe multidisciplinar treinada por nossos neurologistas para entender as necessidades dos sobreviventes de derrame e as nuances dos cuidados com derrame.
Os dados do fator de risco de dispositivos em casa, registros de saúde e autorrelatos serão coletados juntamente com o status funcional e os dados comportamentais obtidos por meio de questionários validados e uma avaliação da terapia ocupacional.
O provedor de neurologia da Syntrillo revisará esses dados, avaliará o participante por meio de um encontro de telemedicina e criará um plano abrangente de prevenção secundária para complementar o plano de assistência do participante na alta.
Os dados gerados por esses encontros clínicos serão desidentificados e usados para o desenvolvimento subsequente da tecnologia de gerenciamento de AVC da Syntrillo.
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Experimental: Inscrição tardia
Os participantes inscreveram-se principalmente entre 3-5 meses após a alta hospitalar após um acidente vascular cerebral isquêmico.
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Os participantes receberão atendimento personalizado de acidente vascular cerebral personalizado de uma equipe multidisciplinar treinada por nossos neurologistas para entender as necessidades dos sobreviventes de derrame e as nuances dos cuidados com derrame.
Os dados do fator de risco de dispositivos em casa, registros de saúde e autorrelatos serão coletados juntamente com o status funcional e os dados comportamentais obtidos por meio de questionários validados e uma avaliação da terapia ocupacional.
O provedor de neurologia da Syntrillo revisará esses dados, avaliará o participante por meio de um encontro de telemedicina e criará um plano abrangente de prevenção secundária para complementar o plano de assistência do participante na alta.
Os dados gerados por esses encontros clínicos serão desidentificados e usados para o desenvolvimento subsequente da tecnologia de gerenciamento de AVC da Syntrillo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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90% das leituras de pressão arterial sistólica (PAS) < 130 mmHg E 90% das leituras de pressão arterial diastólica (PAD) < 80 mmHg em um período de uma semana
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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A pressão arterial será medida usando o dispositivo portátil de monitoramento de pressão arterial residencial da Tenovi, aprovado pela FDA.
As medidas sistólica e diastólica devem estar abaixo do limite para que a condição seja atendida.
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Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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Prescrição correta de medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes e estatinas de acordo com as diretrizes quando não houver contraindicações
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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Verificaremos as prescrições e dosagens corretas por meio de registros EHR, registros de farmácia e/ou auto-relato do paciente, conforme aplicável.
A prescrição e dosagem corretas serão determinadas através da opinião de especialistas seguindo os padrões terapêuticos da AHA.
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Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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Adesão de medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes e estatinas > 90%
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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A adesão é determinada pela porcentagem de doses perdidas por semana.
A adesão à medicação será monitorada por meio de uma combinação de autorrelato, dados do dispositivo e registros farmacêuticos, conforme aplicável.
Administraremos a Escala de Relatório de Adesão à Medicação de 5 Itens (MARS-5) e correlacionaremos os dados autorrelatados com os dados do dispositivo da caixa de comprimidos inteligente e registros de farmácia de Tenovi para estimar a porcentagem de adesão e avaliar o nível de confiança nos dados.
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Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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Maior conformidade com os padrões terapêuticos de atendimento, de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA) para prevenção do AVC secundário no grupo inicial versus tardio
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de monitoramento de 6 meses
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Mediremos a porcentagem de conformidade com os padrões terapêuticos da AHA no grupo de inscrição inicial em comparação com a conformidade percentual da linha de base prevista no grupo de inscrição tardia em momentos equivalentes após a descarga.
A porcentagem de conformidade é um ponto de extremidade composto.
Os participantes serão considerados "compatíveis" com as diretrizes de prevenção de AVC secundárias se todas as outras condições abaixo (2-5) forem atendidas.
Os participantes serão considerados diretrizes de prevenção de acidente vascular cerebral "não conforme" se uma ou mais condições não forem atendidas.
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Desde a inscrição até o final do período de monitoramento de 6 meses
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Atividade de intensidade moderada> 150 minutos por semana em média
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de monitoramento de 6 meses
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A atividade física será avaliada através de uma combinação de dados auto-relatados e biométricos.
Administraremos um questionário de atividade física e correlacionaremos a atividade autorreferida com dados biométricos obtidos do smartwatch para estimar a atividade física e avaliar o nível de confiança nos dados.
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Desde a inscrição até o final do período de monitoramento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na porcentagem de conformidade em 1, 2 e 3 meses após o início do nosso programa de cuidados de transição
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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A percentagem de conformidade é medida com base nos dados recolhidos das quatro medidas de resultados primários, conforme descrito nos resultados primários.
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Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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Frequência de AVC recorrente na coorte de inscrição precoce em comparação com a coorte de inscrição tardia em momentos equivalentes após a alta
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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O maior risco de AVC recorrente ocorre nos primeiros 6 meses após o primeiro AVC.
A frequência de AVC recorrente será medida agregando o número de pacientes readmitidos no hospital dentro de 6 meses após a inscrição com base em registros EHR e/ou autorrelato do paciente.
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Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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Frequência de readmissão na coorte de matrículas precoces em comparação com a coorte de matrículas tardias em momentos equivalentes após a alta
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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O maior risco de AVC recorrente ocorre nos primeiros 6 meses após o primeiro AVC.
A frequência de AVC recorrente será medida agregando o número de pacientes readmitidos no hospital dentro de 6 meses após a inscrição com base em registros EHR e/ou autorrelato do paciente.
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Desde a inscrição até ao final do período de monitorização de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .