腰椎固定術におけるデクスメデトミジンとデキサメタゾンによる脊柱起立計画ブロック（ESPB） (ESPB)
2024年10月22日 更新者：Paul S. Lee、University of Southern California
1 レベルから 3 レベルの腰椎固定術におけるアジュバントとしてデクスメデトミジンおよびデキサメタゾンを使用した脊柱起立面ブロックの鎮痛効果
この研究では、術前の麻酔注射の使用が術後の痛みの軽減に寄与するかどうかを理解したいと考えています。 この注射は、脊柱起立筋面ブロック（ESPB、または略して「ブロック」）と呼ばれます。 これまで、腰椎手術後の痛みなど、さまざまな種類の痛みを軽減するためにブロックが一般的に使用されてきましたが、私たちの研究者らは、一般的に使用される2つの薬剤をさらに追加し、併用した場合に手術後の痛みの軽減が向上するかどうかを研究することに興味を持っています。 手術後に必要な鎮痛剤の量を減らす方法を見つけたいと考えている医師にとって、疼痛管理の改善の可能性は研究にとって重要です。
私たちは、手術直後に使用した鎮痛剤の量を調べ（最初の 2 日間で最大 5 回。これは通常、経過記録を確認することによって行われます）、患者に次のことを尋ねることによって、一方の治療法が他方の治療法よりも優れているかどうかを評価しようとします。彼らは、入院中および手術後 2 週間のさまざまな時点で経験した痛みを私たちに共有することができます。
調査の概要
詳細な説明
筋膜界面ブロックを含む局所麻酔技術は、術後の痛みの制御と患者の満足度の向上に成功していることが実証されています。
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は比較的新しい局所麻酔法であり、腰椎手術における周術期の疼痛制御の可能性が示されています。
この研究は、ESPBにおいてブピバカインの補助剤としてデクスメデトミジンとデキサメタゾンを追加すると、集学的疼痛レジメンを受けている腰椎固定術患者の鎮痛が改善し、オピオイドの使用が減少するかどうかを調査することを目的としています。
また、術後の吐き気と嘔吐（PONV）および制吐薬の必要性に対するこれらの補助剤の影響も評価します。
この研究ではランダム化二重盲検計画が採用されており、参加者はアジュバントを含まないESPB（グループA）とデクスメデトミジンとデキサメタゾンを含むESPB（グループB）の2つのグループに分けられます。
一次アウトカムには術後 24 時間のオピオイド摂取が含まれ、二次アウトカムにはさまざまな時点でのオピオイド摂取とビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアが含まれます。
この研究の結果は、腰椎固定術患者の術後疼痛管理における補助剤を併用した ESPB の有効性について貴重な洞察を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul S Lee
- 電話番号：(323) 442-7400
- メール：pauls.lee@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ram K Alluri, MD
- 電話番号：(323) 442-5300
- メール：ram.alluri@med.usc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性腰椎病変の治療のため、1～3レベルの腰椎固定術を受ける医学的に最適化された患者
- 18歳以上
- 英語を話す患者さん
除外基準:
- 感染症、悪性腫瘍、外傷などの外科的適応のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 呼吸不全を患っている患者
- 喫煙者の患者さん
- 局所麻酔薬および/またはオピオイド薬に対するアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（対照）
患者は、超音波ガイド下で、0.25% ブピバカインと 0.9% 生理食塩水からなる 1 回の注射につき 20 cc の溶液を両側に投与する脊柱起立筋面ブロック (ESPB) を受けます (合計 40 cc)。
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患者はブピバカインと生理食塩水を含む標準的な ESPB を投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ B (介入)
患者は、超音波ガイド下で、0.25％ブピバカイン、25μgのデクスメデトミジン、および5mgのデキサメタゾンからなる単回注射当たり20ccの溶液を含むESPBを両側に投与される（合計40cc）。
これはブピバカインに追加されます。
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患者にはブピバカインに加えて、補助療法としてデクスメデトミジン（25mcg）とデキサメタゾン（5mg）が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のオピオイド摂取
時間枠：術後24時間
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モルヒネミリグラム当量（MME）で測定
|
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。