Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plan Block (ESPB) med Dexmedetomidin og Dexamethason i Lumbal Spine Fusion (ESPB)

22. oktober 2024 opdateret af: Paul S. Lee, University of Southern California

Analgetisk effekt af Erector Spinae Plane Block med Dexmedetomidin og Dexamethason som adjuvanser i enkelt til tre-niveau lændehvirvelfusion

Denne undersøgelse ønsker at forstå, om brug af en præoperativ bedøvelsesindsprøjtning kan bidrage til bedre smertelindring efter operationen. Denne injektion omtales som en erector spinae plane blok (ESPB eller "Block" for kort). Tidligere har blokke været almindeligt anvendt til at lindre forskellige typer smerter, herunder smerter efter lændehvirveloperationer, men vores efterforskere er nysgerrige efter at undersøge, om tilføjelse af yderligere to almindeligt anvendte lægemidler kan forbedre smertelindring efter operation, når de bruges sammen. Denne mulighed for forbedring af smertebehandling er vigtig for vores læger at studere, fordi de ønsker at finde måder at reducere mængden af ​​smertestillende medicin påkrævet efter operationen.

Vi forsøger at vurdere, om den ene behandling er bedre end den anden ved at se på mængden af ​​smertestillende medicin, der anvendes umiddelbart efter operationen (op til fem gange inden for de første 2 dage; dette gøres normalt ved at gennemgå statusnoter) og ved at spørge patienterne, om de kan dele med os deres smerter, som de har oplevet på forskellige tidspunkter under deres ophold på hospitalet og 2 uger efter deres procedure.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regionale anæstesiteknikker, herunder interfasciale planblokke, har vist succes i postoperativ smertekontrol og forbedret patienttilfredshed. Erector spinae plane blocks (ESPB) er en relativt ny regional anæstesimodalitet, som har vist potentiale for perioperativ smertekontrol ved lumbal spinalkirurgi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tilføjelse af dexmedetomidin og dexamethason som supplement til bupivacain i ESPB forbedrer analgesi og reducerer opioidbrug hos patienter med lumbal spinalfusion, der modtager multimodale smertebehandlinger. Den vil også vurdere virkningen af ​​disse tillæg på postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og krav til antiemetisk medicin. Undersøgelsen anvender et randomiseret, dobbeltblindt design, hvor deltagerne er opdelt i to grupper: ESPB uden adjuvanser (Gruppe A) og ESPB med dexmedetomidin og dexamethason (Gruppe B). Primære resultater inkluderer opioidforbrug 24 timer postoperativt, mens sekundære resultater involverer opioidforbrug på forskellige tidspunkter og visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i effektiviteten af ​​ESPB med tillæg til postoperativ smertebehandling hos patienter med lumbal spinalfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk optimerede patienter, der gennemgår 1-3 niveauer lumbal fusion kirurgi til behandling af degenerative lumbale spinal patologier
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kirurgiske indikationer for infektion, malignitet eller traumer
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med respiratorisk kompromittering
  • Patienter, der er rygere
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler og/eller opioidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrol)
Patienterne vil modtage en erector spinae plane block (ESPB) med 20 cc opløsning pr. enkeltskudsinjektion bestående af 0,25 % bupivacain og 0,9 % normalt saltvand under ultralydsvejledning, der skal administreres bilateralt (40 cc i alt).
Medicin: Kontrol (Standardbehandling)
Patienten vil modtage standard ESPB med bupivacain og normalt saltvand
Aktiv komparator: Gruppe B (intervention)
Patienterne vil modtage ESPB med 20cc opløsning pr. enkeltskudsinjektion bestående af 0,25% bupivacain, 25mcg dexmedetomidin og 5mg dexamethason under ultralydsvejledning, der skal administreres bilateralt (40 cc i alt). Dette er ud over bupivacainen.
Medicin: Adjuverende analgesi
Patienterne vil modtage adjuverende dexmedetomidin (25mcg) og dexamethason (5mg) ud over bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
målt i morfin milligram ækvivalenter (MME)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-23-00440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data vil blive delt under offentliggørelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner