Erector Spinae Plan Block (ESPB) med dexmedetomidin og deksametason i lumbal ryggradsfusjon (ESPB)
Analgetisk effekt av Erector Spinae Plane Block med dexmedetomidin og deksametason som adjuvanser i enkelt- til tre-nivå lumbal spine Fusion
Denne studien ønsker å forstå om bruk av en preoperativ anestesiinjeksjon kan bidra til bedre smertelindring etter operasjonen. Denne injeksjonen blir referert til som en erector spinae plane blokk (ESPB, eller "Block" for kort). Tidligere har blokker blitt ofte brukt for å lindre ulike typer smerter, inkludert smerter etter operasjoner i korsryggen, men våre etterforskere er nysgjerrige på å undersøke om tilsetning av to ekstra vanlige legemidler kan forbedre smertelindring etter operasjon når de brukes sammen. Denne muligheten for forbedring av smertebehandling er viktig for våre leger å studere fordi de ønsker å finne måter å redusere mengden smertestillende medisiner som kreves etter operasjonen.
Vi prøver å vurdere om den ene behandlingen er bedre enn den andre ved å se på mengden smertestillende medisiner som brukes umiddelbart etter operasjonen (opptil fem ganger i løpet av de første 2 dagene; dette gjøres vanligvis ved å gå gjennom fremdriftsnotater) og ved å spørre pasientene om de kan dele med oss smertene de har opplevd på forskjellige tidspunkter under oppholdet på sykehuset og 2 uker etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul S Lee
- Telefonnummer: (323) 442-7400
- E-post: pauls.lee@med.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ram K Alluri, MD
- Telefonnummer: (323) 442-5300
- E-post: ram.alluri@med.usc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk optimaliserte pasienter som gjennomgår 1-3 nivåer lumbal fusjonskirurgi for behandling av degenerative lumbale spinal patologier
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kirurgiske indikasjoner for infeksjon, malignitet eller traumer
- kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med respiratorisk kompromittering
- Pasienter som røyker
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse og/eller opioidmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontroll)
Pasienter vil motta en erector spinae plane block (ESPB) med 20 cc oppløsning per enkeltskuddsinjeksjon bestående av 0,25 % bupivakain og 0,9 % normalt saltvann under ultralydveiledning som skal administreres bilateralt (40 cc totalt).
|
Pasienten vil motta standard ESPB med bupivakain og vanlig saltvann
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Intervensjon)
Pasienter vil motta ESPB med 20 cc oppløsning per enkeltskuddsinjeksjon bestående av 0,25 % bupivakain, 25 mcg dexmedetomidin og 5 mg deksametason under ultralydveiledning som skal administreres bilateralt (totalt 40 cc).
Dette kommer i tillegg til bupivakain.
|
Pasienter vil få adjuvant dexmedetomidin (25mcg) og deksametason (5mg) i tillegg til bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
målt i morfin milligram ekvivalenter (MME)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS-23-00440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .