Blok planu prostownika kręgosłupa (ESPB) z deksmedetomidyną i deksametazonem w zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego (ESPB)
Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa z deksmedetomidyną i deksametazonem jako adiuwantami w jedno- lub trzypoziomowym zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego
Celem tego badania jest zrozumienie, czy zastosowanie przedoperacyjnego zastrzyku środka znieczulającego może przyczynić się do lepszego złagodzenia bólu po operacji. Zastrzyk ten nazywany jest blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB, w skrócie „blok”). W przeszłości bloki były powszechnie stosowane w celu łagodzenia różnych rodzajów bólu, w tym bólu po operacjach kręgosłupa lędźwiowego, ale nasi badacze są ciekawi, czy dodanie dwóch dodatkowych powszechnie stosowanych leków może złagodzić ból po operacji, jeśli zostaną zastosowane razem. Ta możliwość poprawy leczenia bólu jest ważna dla naszych lekarzy, ponieważ chcą znaleźć sposoby na zmniejszenie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji.
Staramy się ocenić, czy jedno leczenie jest lepsze od drugiego, sprawdzając ilość leków przeciwbólowych zastosowanych bezpośrednio po operacji (do pięciu razy w ciągu pierwszych 2 dni; zwykle robi się to poprzez przeglądanie notatek o postępie) i pytając pacjentów, czy mogą podzielić się z nami swoim bólem odczuwanym w różnych momentach pobytu w szpitalu i 2 tygodnie po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul S Lee
- Numer telefonu: (323) 442-7400
- E-mail: pauls.lee@med.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ram K Alluri, MD
- Numer telefonu: (323) 442-5300
- E-mail: ram.alluri@med.usc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zoptymalizowani medycznie pacjenci poddawani operacji zespolenia lędźwiowego na poziomie 1-3 w leczeniu zwyrodnieniowych patologii kręgosłupa lędźwiowego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci anglojęzyczni
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi z powodu infekcji, nowotworu złośliwego lub urazu
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z zaburzeniami oddychania
- Pacjenci palący papierosy
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające i/lub leki opioidowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (kontrola)
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) zawierającą 20 ml roztworu na pojedyncze wstrzyknięcie, składającego się z 0,25% bupiwakainy i 0,9% soli fizjologicznej pod kontrolą USG, do podawania obustronnego (łącznie 40 ml).
|
Pacjent otrzyma standardowy ESPB z bupiwakainą i solą fizjologiczną
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (interwencja)
Pacjenci otrzymają ESPB z roztworem 20 ml na jedno wstrzyknięcie, zawierającym 0,25% bupiwakainy, 25 mcg deksmedetomidyny i 5 mg deksametazonu pod kontrolą USG, do podawania obustronnego (w sumie 40 ml).
Jest to dodatek do bupiwakainy.
|
Oprócz bupiwakainy pacjenci otrzymają adiuwant deksmedetomidynę (25 µg) i deksametazon (5 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny (MME)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-23-00440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .