Erector Spinae Plan Block (ESPB) deksmedetomidiinilla ja deksametasonilla lannerangan fuusiossa (ESPB)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Paul S. Lee, University of Southern California
Deksmedetomidiinia ja deksametasonia sisältävän Erector Spinae Plane Blockin analgeettinen teho adjuvantteina yhdestä kolmeen tasoon lannerangan fuusiossa
Tämä tutkimus haluaa ymmärtää, voisiko preoperatiivisen anestesiainjektion käyttö edistää parempaa kivunlievitystä leikkauksen jälkeen. Tätä injektiota kutsutaan erector spinae tasolohkoksi (ESPB tai "Block" lyhyesti). Aiemmin lohkoja on käytetty yleisesti erityyppisten kivun lievittämiseen, mukaan lukien lannerangan leikkauksen jälkeinen kipu, mutta tutkijamme ovat uteliaita tutkimaan, voisiko kahden yleisesti käytetyn lääkkeen lisääminen parantaa kivunlievitystä leikkauksen jälkeen, kun niitä käytetään yhdessä. Tämä mahdollisuus parantaa kivun hallintaa on lääkäreillemme tärkeä tutkittava, koska he haluavat löytää keinoja vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavien kipulääkkeiden määrää.
Pyrimme arvioimaan, onko jokin hoito parempi kuin toinen tarkastelemalla välittömästi leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrää (enintään viisi kertaa kahden ensimmäisen päivän aikana; tämä tehdään yleensä tarkastelemalla edistymistä) ja kysymällä potilailta he voivat kertoa meille eri aikoina sairaalassa olonsa aikana kokemastaan kipusta ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset anestesiatekniikat, mukaan lukien interfassiaaliset tasolohkot, ovat osoittaneet menestystä postoperatiivisessa kivunhallinnassa ja parantaneet potilaiden tyytyväisyyttä.
Erector spinae tasolohkot (ESPB) ovat suhteellisen uusi alueellinen puudutusmenetelmä, joka on osoittanut potentiaalia perioperatiiviseen kivunhallintaan lannerangan leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako deksmedetomidiinin ja deksametasonin lisääminen ESPB:n bupivakaiinin lisäaineina analgesiaa ja vähentää opioidien käyttöä lannerangan fuusiopotilailla, jotka saavat multimodaalisia kipuhoitoja.
Se arvioi myös näiden lisäaineiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksentamiseen (PONV) ja oksentelua ehkäiseviin lääkitysvaatimuksiin.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kaksoissokkomallia, jossa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ESPB ilman adjuvantteja (ryhmä A) ja ESPB deksmedetomidiinin ja deksametasonin kanssa (ryhmä B).
Ensisijaisia tuloksia ovat opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kun taas toissijaisiin tuloksiin liittyy opioidien kulutus eri ajankohtina ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat arvokkaita näkemyksiä ESPB:n tehokkuudesta lisäaineiden kanssa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lannerangan fuusiopotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul S Lee
- Puhelinnumero: (323) 442-7400
- Sähköposti: pauls.lee@med.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ram K Alluri, MD
- Puhelinnumero: (323) 442-5300
- Sähköposti: ram.alluri@med.usc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lääketieteellisesti optimoidut potilaat, joille tehdään 1-3-tason lannerangan fuusioleikkaus lannerangan rappeuttavien patologioiden hoitoon
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englantia puhuvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauksia infektion, pahanlaatuisuuden tai trauman vuoksi
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille ja/tai opioidilääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (vertailu)
Potilaat saavat ultraääniohjauksella erector spinae plane block (ESPB), jossa on 20 cc liuosta kertainjektiolla, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 0,9 % normaalia suolaliuosta, ja se annetaan kahdenvälisesti (yhteensä 40 cc).
|
Potilas saa tavallista ESPB:tä bupivakaiinilla ja normaalilla suolaliuoksella
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (interventio)
Potilaat saavat ESPB:tä, jossa on 20 cc:n liuosta kertainjektiota kohden, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia, 25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 5 mg deksametasonia ultraääniohjauksessa, ja ne annetaan kahdenvälisesti (yhteensä 40 cc).
Tämä on bupivakaiinin lisäksi.
|
Potilaat saavat adjuvanttia deksmedetomidiinia (25 mikrogrammaa) ja deksametasonia (5 mg) bupivakaiinin lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-23-00440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregoidut tiedot jaetaan julkaisun aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .