- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06658054
Bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) con dexmedetomidina y dexametasona en la fusión de la columna lumbar (ESPB)
Eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna con dexmedetomidina y dexametasona como adyuvantes en la fusión de la columna lumbar de uno a tres niveles
Este estudio quiere comprender si el uso de una inyección anestésica preoperatoria podría contribuir a un mejor alivio del dolor después de la cirugía. Esta inyección se conoce como bloqueo del plano erector de la columna (ESPB, o "Bloque" para abreviar). En el pasado, los bloques se han utilizado comúnmente para aliviar diferentes tipos de dolor, incluido el dolor después de una cirugía de columna lumbar, pero nuestros investigadores tienen curiosidad por estudiar si agregar dos medicamentos adicionales de uso común podría mejorar el alivio del dolor después de la cirugía cuando se usan juntos. Es importante que nuestros médicos estudien esta posibilidad de mejorar el manejo del dolor porque quieren encontrar formas de reducir la cantidad de analgésicos necesarios después de la cirugía.
Intentamos evaluar si un tratamiento es mejor que el otro analizando la cantidad de analgésico utilizado inmediatamente después de la cirugía (hasta cinco veces dentro de los primeros 2 días; esto generalmente se hace revisando las notas de progreso) y preguntando a los pacientes si pueden compartir con nosotros el dolor que experimentaron en diferentes momentos durante su estadía en el hospital y 2 semanas después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul S Lee
- Número de teléfono: (323) 442-7400
- Correo electrónico: pauls.lee@med.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ram K Alluri, MD
- Número de teléfono: (323) 442-5300
- Correo electrónico: ram.alluri@med.usc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente optimizados que se someten a cirugía de fusión lumbar de 1 a 3 niveles para el tratamiento de patologías degenerativas de la columna lumbar.
- Mayores de 18 años o más
- pacientes de habla inglesa
Criterios de exclusión:
- Pacientes con indicaciones quirúrgicas por infección, malignidad o trauma.
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con compromiso respiratorio.
- Pacientes que son fumadores.
- Pacientes con alergias a anestésicos locales y/o medicamentos opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (control)
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) con una solución de 20 cc por inyección única compuesta de bupivacaína al 0,25% y solución salina normal al 0,9% bajo guía ecográfica que se administrará bilateralmente (40 cc en total).
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El paciente recibirá ESPB estándar con bupivacaína y solución salina normal.
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Comparador activo: Grupo B (Intervención)
Los pacientes recibirán ESPB con una solución de 20 cc por inyección única compuesta de bupivacaína al 0,25 %, 25 mcg de dexmedetomidina y 5 mg de dexametasona bajo guía ecográfica que se administrarán bilateralmente (40 cc en total).
Esto es además de la bupivacaína.
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Los pacientes recibirán dexmedetomidina (25 mcg) y dexametasona (5 mg) adyuvantes además de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-23-00440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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