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Bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) con dexmedetomidina y dexametasona en la fusión de la columna lumbar (ESPB)

22 de octubre de 2024 actualizado por: Paul S. Lee, University of Southern California

Eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna con dexmedetomidina y dexametasona como adyuvantes en la fusión de la columna lumbar de uno a tres niveles

Este estudio quiere comprender si el uso de una inyección anestésica preoperatoria podría contribuir a un mejor alivio del dolor después de la cirugía. Esta inyección se conoce como bloqueo del plano erector de la columna (ESPB, o "Bloque" para abreviar). En el pasado, los bloques se han utilizado comúnmente para aliviar diferentes tipos de dolor, incluido el dolor después de una cirugía de columna lumbar, pero nuestros investigadores tienen curiosidad por estudiar si agregar dos medicamentos adicionales de uso común podría mejorar el alivio del dolor después de la cirugía cuando se usan juntos. Es importante que nuestros médicos estudien esta posibilidad de mejorar el manejo del dolor porque quieren encontrar formas de reducir la cantidad de analgésicos necesarios después de la cirugía.

Intentamos evaluar si un tratamiento es mejor que el otro analizando la cantidad de analgésico utilizado inmediatamente después de la cirugía (hasta cinco veces dentro de los primeros 2 días; esto generalmente se hace revisando las notas de progreso) y preguntando a los pacientes si pueden compartir con nosotros el dolor que experimentaron en diferentes momentos durante su estadía en el hospital y 2 semanas después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las técnicas de anestesia regional, incluidos los bloqueos del plano interfascial, han demostrado éxito en el control del dolor posoperatorio y han mejorado la satisfacción del paciente. Los bloqueos del plano del erector de la columna (ESPB) son una modalidad anestésica regional relativamente nueva, que ha demostrado potencial para el control del dolor perioperatorio en la cirugía de columna lumbar. Este estudio tiene como objetivo investigar si la adición de dexmedetomidina y dexametasona como complementos de la bupivacaína en ESPB mejora la analgesia y reduce el uso de opioides en pacientes con fusión espinal lumbar que reciben regímenes de dolor multimodal. También evaluará el impacto de estos complementos sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y los requisitos de medicación antiemética. El estudio emplea un diseño aleatorio, doble ciego, con los participantes divididos en dos grupos: ESPB sin adyuvantes (Grupo A) y ESPB con dexmedetomidina y dexametasona (Grupo B). Los resultados primarios incluyen el consumo de opioides a las 24 horas del posoperatorio, mientras que los resultados secundarios incluyen el consumo de opioides en varios momentos y puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA). Los resultados de esta investigación proporcionarán información valiosa sobre la eficacia de ESPB con complementos en el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes con fusión espinal lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes médicamente optimizados que se someten a cirugía de fusión lumbar de 1 a 3 niveles para el tratamiento de patologías degenerativas de la columna lumbar.
  • Mayores de 18 años o más
  • pacientes de habla inglesa

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con indicaciones quirúrgicas por infección, malignidad o trauma.
  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con compromiso respiratorio.
  • Pacientes que son fumadores.
  • Pacientes con alergias a anestésicos locales y/o medicamentos opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (control)
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) con una solución de 20 cc por inyección única compuesta de bupivacaína al 0,25% y solución salina normal al 0,9% bajo guía ecográfica que se administrará bilateralmente (40 cc en total).
El paciente recibirá ESPB estándar con bupivacaína y solución salina normal.
Comparador activo: Grupo B (Intervención)
Los pacientes recibirán ESPB con una solución de 20 cc por inyección única compuesta de bupivacaína al 0,25 %, 25 mcg de dexmedetomidina y 5 mg de dexametasona bajo guía ecográfica que se administrarán bilateralmente (40 cc en total). Esto es además de la bupivacaína.
Los pacientes recibirán dexmedetomidina (25 mcg) y dexametasona (5 mg) adyuvantes además de bupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se compartirán durante la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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