Erector Spinae Plan Block (ESPB) s dexmedetomidinem a dexamethasonem při fúzi bederní páteře (ESPB)
Analgetická účinnost rovinného bloku erector spinae s dexmedetomidinem a dexamethasonem jako adjuvans v jedno až tříúrovňové fúzi bederní páteře
Tato studie chce pochopit, zda by použití předoperační anestetické injekce mohlo přispět k lepší úlevě od bolesti po operaci. Tato injekce je označována jako plochý blok erector spinae (ESPB, zkráceně „Block“). V minulosti se bloky běžně používaly ke zmírnění různých typů bolesti, včetně bolesti po operaci bederní páteře, ale naši vyšetřovatelé jsou zvědaví, zda by přidání dvou dalších běžně používaných léků mohlo zlepšit úlevu od bolesti po operaci, když se používají společně. Tuto možnost zlepšení zvládání bolesti je pro naše lékaře důležité ke studiu, protože chtějí najít způsoby, jak snížit množství léků proti bolesti, které jsou potřeba po operaci.
Snažíme se zhodnotit, zda je jedna léčba lepší než druhá tím, že se podíváme na množství léků proti bolesti užívaných bezprostředně po operaci (až pětkrát během prvních 2 dnů; to se obvykle provádí kontrolou záznamů o pokroku) a ptáme se pacientů, zda mohou se s námi podělit o své bolesti prožité v různých časech během pobytu v nemocnici a 2 týdny po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul S Lee
- Telefonní číslo: (323) 442-7400
- E-mail: pauls.lee@med.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ram K Alluri, MD
- Telefonní číslo: (323) 442-5300
- E-mail: ram.alluri@med.usc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lékařsky optimalizovaní pacienti podstupující 1-3 úrovňovou operaci lumbální fúze pro léčbu degenerativních patologií bederní páteře
- Ve věku 18 let nebo starší
- anglicky mluvící pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chirurgickými indikacemi pro infekci, malignitu nebo trauma
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s respiračním postižením
- Pacienti, kteří jsou kuřáci
- Pacienti s alergií na lokální anestetika a/nebo opioidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrola)
Pacienti dostanou blok erector spinae plane block (ESPB) s 20 ml roztoku na jednorázovou injekci obsahující 0,25 % bupivakainu a 0,9 % normálního fyziologického roztoku pod ultrazvukovou kontrolou, který bude podán bilaterálně (celkem 40 ml).
|
Pacient dostane standardní ESPB s bupivakainem a normálním fyziologickým roztokem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (zásah)
Pacienti dostanou ESPB s 20 ml roztoku na jednorázovou injekci obsahující 0,25 % bupivakainu, 25 mcg dexmedetomidinu a 5 mg dexamethasonu pod ultrazvukovou kontrolou, která bude podána bilaterálně (celkem 40 ml).
To je navíc k bupivakainu.
|
Pacienti dostanou kromě bupivakainu adjuvantní dexmedetomidin (25 mcg) a dexamethason (5 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-23-00440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .