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慢性HBV患者のケアと治療との関連 (HBV)

2024年10月23日 更新者:Wai-Kay Seto、The University of Hong Kong

慢性B型肝炎患者に対する地域全体のスクリーニングとケア紹介後の維持と治療への関連性の実現

慢性B型肝炎は依然として、世界的にも地域的にも肝臓関連の死亡および罹患率の主な原因となっています。 各国は、2030年までにウイルス性肝炎を撲滅するというWHOの目標を達成するための取り組みを策定している。 しかし、慢性 B 型肝炎の管理の最も重要な側面、つまりケアと治療との関連性に関するデータは依然として不足しています。 WHOの目標を達成するには、対象患者の治療率が80%に達する必要がある。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染患者を診断し、治療との関連性を確立することは、2030 年までに公​​衆衛生上の脅威として HBV を撲滅するという世界保健機関 (WHO) の目標を達成するために重要です。 適格患者における全体的な HBV 診断率と治療率はそれぞれ 10% と 5% でした。 中国本土と香港では、推定診断率と治療率はそれぞれ19~27%と11~22%で、同様に2030年のWHOの目標である診断90%、治療80%よりもはるかに低かった。 最近のモデリング研究では、たとえ中国で50%という控えめな診断率が達成されたとしても、死亡率は19%低下し、210万人の死亡が回避されることが実証された。 現在、HBV 感染率が 22% の地域で生まれた人には HBV スクリーニングが推奨されています。 これには東アジアの大部分の国々が含まれます。

HBV 治療の継続において、患者を特定し、治療への連携を調整することは最初のステップにすぎません。 特に病気の進行に伴い、3年間の追跡調査後に治療適格率が30%増加する可能性があるため、患者の長期維持が重要です。 それにもかかわらず、紹介と連携後のHBVケアの継続維持率に関するデータは不足している。 米国を拠点とする研究では、診断を受けた患者のうち、紹介へのつながりを達成したのはわずか63.2%で、少なくとも3回のクリニック受診後も臨床ケアを続けているのはわずか44.1%であったことが判明した。 イタリアで行われた別の研究では、5年後の定着率が60%と高かったことがわかりました。アフリカの民族性と付随するHIV感染のほかに、この研究では保持不全の予測因子は特定できなかったが、保持された患者の74.8%がその後治療を必要とした。 それ以外の点では、東アジアを含む流行地域における定着率との関連性や、ケアの連続カスケードが紹介と治療をうまく結びつけることができるかどうかに関するデータは公表されていない。

私たちのセンターは以前、地域全体のHBV有病率調査を実施し、10,000人を超えるスクリーニング参加者のうち、平均年齢53.7(135.8)歳(男性36.7%)のB型肝炎表面抗原(HBSAg)陽性者803人を特定した。 )。 治療への連携の一環として、すべての患者はその後、それぞれの地理的クラスター病院に紹介されました。 研究者らは最近、803人の患者を対象に追跡調査の電話調査を実施し、臨床追跡調査と肝臓関連の治療の状況について尋ねた。 私たちの予備データによると、紹介後 2 年後の定着率はわずか 37.1% でした。 しかし、維持された患者のうち、51.2%はすでに抗HBV治療を開始しており、治療適格性が維持されていない患者にも高い割合で存在する可能性があることを示唆している。 したがって、治療との関連性を高めるには、定着率との関連性を改善する必要があります。

ウイルス性肝炎の継続的な治療を改善するためのさまざまな介入の効果に関する新たな証拠が現れているが、証拠の大部分はHBVではなくC型肝炎ウイルスに集中している。 臨床リマインダーは、検査率を向上させる最も効果的な方法であることが実証されています。このようなリマインダーは、クリニックへの出席率と定着率を向上させるのにも役立つ可能性があります。 一方で、教材に関するデータはそれほど一貫性がありません。 データは北米のアジア系移民に集中しており、その一部は非ランダム化研究に基づいており、選択、減少、報告バイアスの影響を受けやすい可能性があります。

ソーシャルメディアやモバイルテクノロジーを使用した介入は有望かもしれません。 ヒト免疫不全ウイルス感染症の患者と関わってきた経験から、社会的に疎外されている人々、特に若い年齢層に手を差し伸べるのにソーシャルメディアが効果的であることがわかっています。 ソーシャルメディアを介してモバイルデバイス上に広められた教育ビデオがHBVの維持と治療との関連性を改善できるかどうかを見るのは興味深いことだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

803

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CHB (HBV DNA+ または HBsAg+ 6 か月以上)
  • 年齢 > 18
  • 初診時は治療を受けていない

除外基準:

  • 過去のHBV治療歴
  • 臓器移植またはその他の免疫抑制
  • HIV、HDV、HCV の同時感染
  • 非代償性またはHCC患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育的介入を受ける
モバイル デバイスで教育ビデオのリンクを受信する
教育的介入を受けていない患者
他の名前:
  • 教育的介入はありません
介入なし:教育的介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
地域規模のスクリーニングプログラムから特定された慢性B型肝炎患者の治療継続率に対する教育介入の効果
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性B型肝炎患者の診断後5年以内の治療率
時間枠:5年
5年
慢性B型肝炎患者における診断後5年までのウイルス抑制率
時間枠:5年
5年
慢性B型肝炎患者の診断後5年以内の合併症の割合
時間枠:5年
5年
アンケート調査による患者の視点から見た、治療継続率に影響を与える要因
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月3日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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