- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06658678
Kobling til pleje og behandling af kroniske HBV-patienter (HBV)
Opnåelse af forbindelse til retention og behandling efter territoriumdækkende screening og plejehenvisning til kronisk hepatitis B-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering af patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion og etablering af kobling til behandling er vigtig for at nå Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mål om at eliminere HBV som en trussel mod folkesundheden inden 2030. Globale HBV-diagnosehyppigheder og behandlingsrater blandt kvalificerede patienter var henholdsvis 10 % og 5 %. I Kina og Hongkong var den anslåede diagnose- og behandlingsdækning henholdsvis 19-27 % og 11-22 %, tilsvarende meget lavere end WHOs 2030-mål på 90 % for diagnose og 80 % for behandling. En nylig modelundersøgelse viste, at selv hvis en beskeden diagnoserate på 50 % blev opnået i Kina, vil dette resultere i et fald i dødeligheden på 19 %, med 2,1 millioner dødsfald afværget. I øjeblikket anbefales HBV-screening til personer født i regioner med en HBV-prævalens på 22 %. Dette omfatter langt de fleste østasiatiske lande.
I HBV-plejekontinuummet er identifikation af patienter og arrangere kobling til pleje kun det første skridt. Langtidsopbevaring af patienter er kritisk, især da med sygdomsprogression kan behandlingsberettigelsesraten stige med 30 % efter 3 års opfølgning. Ikke desto mindre har der været mangel på data om kontinuumretentionsrater for HBV-pleje efter henvisning og kobling. En amerikansk-baseret undersøgelse fandt, at blandt diagnosticerede patienter opnåede kun 63,2 % kobling til henvisning, og kun 44,1 % forblev fastholdt i klinisk behandling efter mindst tre klinikbesøg. En anden undersøgelse i Italien fandt en højere retention på 60 % efter 5 år; udover afrikansk etnicitet og samtidig HIV-infektion lykkedes det ikke i undersøgelsen at identificere nogen forudsigelser for retentionssvigt, men alligevel krævede 74,8% af tilbageholdte patienter behandling. Der har ellers ikke været offentliggjorte data om sammenhængen med retentionsrater i endemiske regioner, herunder Østasien, og om hvorvidt plejekontinuumkaskaden med succes kan forbinde henvisning til behandling.
Vores center gennemførte tidligere en områdedækkende prævalensundersøgelse af HBV, og ud af >10.000 screenede deltagere identificerede efterforskerne 803 hepatitis B overfladeantigen (HBSAg)-positive individer med en gennemsnitsalder på 53,7 (135,8) år (36,7 % mænd) ). Som en del af koblingen til plejen blev alle patienter efterfølgende henvist til deres respektive geografiske klyngehospital. Efterforskerne udførte for nylig en opfølgende telefonundersøgelse af de 803 patienter, hvor de spurgte om deres status for klinisk opfølgning og leverrelateret behandling. Vores foreløbige data fandt en fastholdelsesrate på kun 37,1 % efter 2 år efter henvisningen. Blandt tilbageholdte patienter var 51,2 % imidlertid allerede startet på anti-HBV-behandling, hvilket tyder på, at høje rater af behandlingsberettigelse også kan eksistere hos ikke-fastholdte patienter. For at forbedre koblingen til behandling vil koblingen til retentionsrater derfor have behov for forbedring.
Der er nye beviser for effekten af forskellige interventioner til at forbedre plejekontinuummet af viral hepatitis, selvom størstedelen af beviserne er koncentreret om hepatitis C-virus og ikke HBV. Kliniske påmindelser har vist sig at være den mest effektive metode til at forbedre testhastigheder; sådanne påmindelser kan også være nyttige til at forbedre klinikophold og fastholdelse. På den anden side er dataene om undervisningsmaterialer mindre konsistente. Data var koncentreret om asiatiske migranter i Nordamerika, hvor nogle var baseret på ikke-randomiserede undersøgelser, og kunne være modtagelige for udvælgelse, nedslidning og rapporteringsbias.
Interventioner ved hjælp af sociale medier og mobilteknologi kan være lovende. Erfaring fra at engagere patienter med human immundefektvirusinfektion har fundet sociale medier effektive til at nå ud til marginaliserede individer, især blandt dem i en yngre alder. Det ville være interessant at se, om undervisningsvideoer, der formidles på mobile enheder via sociale medier, kan forbedre forbindelsen til fastholdelse og behandling af HBV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CHB (HBV DNA+ eller HBsAg+ i mere end 6 måneder)
- Alder >18
- Behandlingen er naiv ved indledende præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående HBV-behandling
- Organtransplantation eller anden immunsuppression
- HIV, HDV, HCV co-infektion
- Dekompenserede eller HCC-patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtagelse af en pædagogisk indsats
Modtagelse af det pædagogiske videolink på deres mobile enhed
|
Patient, der ikke modtager nogen pædagogisk intervention
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen pædagogisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af uddannelsesintervention på hastigheden af fastholdelse i pleje hos kroniske hepatitis B-patienter identificeret fra et områdedækkende screeningsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsraten hos patienter med kronisk hepatitis B op til 5 år efter diagnosen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Hyppigheden af viral suppression hos patienter med kronisk hepatitis B op til 5 år efter diagnosen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Komplikationsraten hos patienter med kronisk hepatitis B op til 5 år efter diagnosen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Faktorer, der påvirker graden af fastholdelse i plejen fra patientperspektiv i form af spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- HBVcare
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .