- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658678
Vazba na péči a léčbu pacientů s chronickou HBV (HBV)
Dosažení vazby na retenci a léčbu po celoteritoriálním screeningu a doporučení péče o pacienty s chronickou hepatitidou B
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostika pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a navázání spojení s léčbou je důležité pro dosažení cílů Světové zdravotnické organizace (WHO) v oblasti eliminace HBV jako hrozby pro veřejné zdraví do roku 2030. Celosvětová míra diagnózy HBV a míra léčby mezi vhodnými pacienty byla 10 % a 5 %. V pevninské Číně a Hongkongu bylo odhadované pokrytí diagnózou a léčbou 19–27 %, respektive 11–22 %, což je podobně mnohem méně než cíle WHO do roku 2030 90 % na diagnostiku a 80 % na léčbu. Nedávná modelová studie prokázala, že i kdyby bylo v Číně dosaženo skromné 50% míry diagnózy, povede to k 19% poklesu úmrtnosti a odvrácení 2,1 milionu úmrtí. V současné době se screening HBV doporučuje u osob narozených v regionech s prevalencí HBV 22 %. Patří sem drtivá většina východoasijských zemí.
V kontinuu péče o HBV je identifikace pacientů a zajištění vazby na péči pouze prvním krokem. Dlouhodobá retence pacientů je kritická, zejména proto, že s progresí onemocnění se míra způsobilosti k léčbě může po 3 letech sledování zvýšit o 30 %. Nicméně existuje nedostatek údajů o míře zachování kontinua péče o HBV po doporučení a spojení. Studie založená v USA zjistila, že mezi diagnostikovanými pacienty pouze 63,2 % dosáhlo vazby na doporučení a pouze 44,1 % zůstalo zachováno v klinické péči po nejméně třech návštěvách kliniky. Jiná studie v Itálii zjistila vyšší retenci 60 % po 5 letech; kromě afrického etnika a souběžné infekce HIV se ve studii nepodařilo identifikovat žádné prediktory selhání retence, přesto 74,8 % zadržených pacientů následně vyžadovalo léčbu. Jinak nebyly publikovány žádné údaje o vazbě na míru retence v endemických oblastech včetně východní Asie a o tom, zda kaskáda kontinua péče může úspěšně spojit doporučení k léčbě.
Naše centrum dříve provedlo celoteritoriální studii prevalence HBV a z více než 10 000 účastníků screeningu vyšetřovatelé identifikovali 803 jedinců pozitivních na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg) s průměrným věkem 53,7 (135,8) let (36,7 % mužů ). V rámci napojení na péči byli všichni pacienti následně odesláni do jejich příslušné geografické klastrové nemocnice. Vyšetřovatelé nedávno provedli následný telefonický průzkum u 803 pacientů a zeptali se na jejich stav klinického sledování a léčby související s játry. Naše předběžné údaje zjistily míru retence pouze 37,1 % po 2 letech po doporučení. Mezi zadrženými pacienty však 51,2 % již zahájilo léčbu anti-HBV, což naznačuje, že vysoká míra vhodnosti pro léčbu může existovat i u nezadržených pacientů. Proto, aby se zlepšila vazba na léčbu, bude potřeba zlepšit vazbu na míru retence.
Objevují se důkazy o účinku různých intervencí na zlepšení kontinua péče o virovou hepatitidu, ačkoli většina důkazů se soustředí na virus hepatitidy C, a nikoli na HBV. Klinické upomínky se ukázaly jako nejúčinnější metoda ke zlepšení míry testování; takové připomínky mohou být také užitečné pro zlepšení návštěvnosti klinik a jejich udržení. Na druhou stranu údaje o vzdělávacích materiálech jsou méně konzistentní. Údaje byly soustředěny u asijských migrantů v Severní Americe, přičemž některé byly založeny na nerandomizovaných studiích, a mohly být náchylné k selekci, opotřebení a zkreslení zpráv.
Slibné mohou být intervence pomocí sociálních médií a mobilních technologií. Zkušenosti ze zapojení pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience ukázaly, že sociální média jsou účinná při oslovování marginalizovaných jedinců, zejména mezi lidmi mladšího věku. Bylo by zajímavé zjistit, zda vzdělávací videa šířená na mobilních zařízeních prostřednictvím sociálních médií mohou zlepšit vazbu na uchovávání a léčbu HBV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- CHB (HBV DNA+ nebo HBsAg+ déle než 6 měsíců)
- Věk >18
- Léčba naivní při úvodní prezentaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba HBV
- Transplantace orgánu nebo jiná imunosuprese
- HIV, HDV, HCV koinfekce
- Pacienti s dekompenzací nebo HCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijetí výchovného zásahu
Příjem odkazu na vzdělávací video na jejich mobilní zařízení
|
Pacient nedostává žádnou výchovnou intervenci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný výchovný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv edukační intervence na míru setrvání v péči u pacientů s chronickou hepatitidou B identifikovaných v rámci plošného screeningového programu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra léčby u pacientů s chronickou hepatitidou B do 5 let po diagnóze
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra virové suprese u pacientů s chronickou hepatitidou B do 5 let po diagnóze
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra komplikací u pacientů s chronickou hepatitidou B do 5 let po diagnóze
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Faktory ovlivňující míru setrvání v péči z pohledu pacienta formou dotazníkového šetření
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- HBVcare
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .