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Collegamento alla cura e al trattamento dei pazienti cronici con HBV (HBV)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Raggiungere il collegamento con la trattenimento e il trattamento dopo lo screening a livello territoriale e l’invio alla cura dei pazienti affetti da epatite B cronica

L’epatite cronica B rimane la principale causa di mortalità e morbilità correlata al fegato a livello globale e locale. I paesi hanno formulato iniziative per raggiungere l’obiettivo dell’OMS di eliminare l’epatite virale entro il 2030. Tuttavia, i dati sull’aspetto più importante della gestione dell’epatite cronica B, vale a dire il collegamento con l’assistenza e il trattamento, rimangono scarsi. Per raggiungere l’obiettivo dell’OMS, il tasso di trattamento dei pazienti idonei dovrebbe raggiungere l’80%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diagnosticare i pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) e stabilire un collegamento al trattamento è importante per raggiungere gli obiettivi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) volti ad eliminare l’HBV come minaccia per la salute pubblica entro il 2030. I tassi globali di diagnosi dell’HBV e di trattamento tra i pazienti idonei erano rispettivamente del 10% e del 5%. Nella Cina continentale e a Hong Kong, la copertura stimata di diagnosi e trattamento era rispettivamente del 19-27% e dell’11-22%, analogamente molto inferiore agli obiettivi dell’OMS per il 2030 del 90% per la diagnosi e dell’80% per il trattamento. Un recente studio di modellizzazione ha dimostrato che anche se in Cina si raggiungesse un modesto tasso di diagnosi del 50%, ciò si tradurrebbe in un calo della mortalità del 19%, con 2,1 milioni di decessi evitati. Attualmente, lo screening dell’HBV è raccomandato per le persone nate in regioni con una prevalenza dell’HBV del 22%. Ciò include la stragrande maggioranza dei paesi dell’Asia orientale.

Nel continuum della cura dell’HBV, identificare i pazienti e organizzare il collegamento con la cura è solo il primo passo. La fidelizzazione dei pazienti a lungo termine è fondamentale, soprattutto perché con la progressione della malattia, i tassi di ammissibilità al trattamento possono aumentare del 30% dopo 3 anni di follow-up. Ciononostante, vi è stata una scarsità di dati sui tassi di permanenza continua della cura dell’HBV dopo il rinvio e il collegamento. Uno studio condotto negli Stati Uniti ha rilevato che tra i pazienti diagnosticati, solo il 63,2% ha raggiunto il collegamento con il rinvio e solo il 44,1% è rimasto in cura clinica dopo almeno tre visite cliniche. Un altro studio in Italia ha riscontrato una ritenzione più elevata del 60% dopo 5 anni; oltre all'etnia africana e alla concomitante infezione da HIV, lo studio non è riuscito a identificare alcun predittore di fallimento della ritenzione, tuttavia il 74,8% dei pazienti ritenuti ha successivamente richiesto un trattamento. Per il resto non sono stati pubblicati dati sul collegamento ai tassi di permanenza nelle regioni endemiche, inclusa l'Asia orientale, e sulla possibilità che il continuum assistenziale a cascata possa collegare con successo l'invio al trattamento.

Il nostro centro aveva precedentemente condotto uno studio sulla prevalenza dell'HBV a livello territoriale e, su >10.000 partecipanti sottoposti a screening, i ricercatori hanno identificato 803 individui positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg), con un'età media di 53,7 (135,8) anni (36,7% maschi ). Come parte del collegamento alle cure, tutti i pazienti sono stati successivamente indirizzati al rispettivo ospedale del cluster geografico. I ricercatori hanno recentemente eseguito un sondaggio telefonico di follow-up su 803 pazienti, chiedendo informazioni sul loro stato di follow-up clinico e sul trattamento correlato al fegato. I nostri dati preliminari hanno rilevato un tasso di fidelizzazione pari solo al 37,1% dopo 2 anni dal rinvio. Tuttavia, tra i pazienti trattenuti, il 51,2% aveva già iniziato il trattamento anti-HBV, suggerendo che potrebbero esistere tassi elevati di ammissibilità al trattamento anche nei pazienti non trattenuti. Pertanto, per migliorare il collegamento al trattamento, sarà necessario migliorare il collegamento ai tassi di fidelizzazione.

Esistono prove emergenti sull’effetto di diversi interventi nel migliorare la continuità assistenziale dell’epatite virale, sebbene la maggior parte delle prove sia concentrata sul virus dell’epatite C e non sull’HBV. È stato dimostrato che i promemoria clinici sono il metodo più efficace per migliorare i tassi di test; tali promemoria possono anche essere utili per migliorare la frequenza e la fidelizzazione della clinica. Meno consistenti, invece, i dati relativi ai materiali didattici. I dati erano concentrati sui migranti asiatici nel Nord America, alcuni basati su studi non randomizzati, e potrebbero essere suscettibili di selezione, attrito e bias di segnalazione.

Gli interventi che utilizzano i social media e la tecnologia mobile potrebbero essere promettenti. L’esperienza acquisita nel coinvolgimento di pazienti affetti da infezione da virus dell’immunodeficienza umana ha dimostrato che i social media sono efficaci nel raggiungere gli individui emarginati, soprattutto tra quelli di età più giovane. Sarebbe interessante vedere se i video educativi diffusi sui dispositivi mobili tramite i social media possano migliorare il collegamento alla permanenza e al trattamento dell’HBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

803

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CHB (HBV DNA+ o HBsAg+ per più di 6 mesi)
  • Età >18
  • Trattamento ingenuo alla presentazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per l'HBV
  • Trapianto di organi o altra immunosoppressione
  • Coinfezione da HIV, HDV, HCV
  • Pazienti scompensati o con HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevere un intervento educativo
Ricevere il collegamento al video didattico sul proprio dispositivo mobile
Paziente che non riceve alcun intervento educativo
Altri nomi:
  • Nessun intervento educativo
Nessun intervento: Nessun intervento educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'intervento educativo sul tasso di permanenza in cura nei pazienti con epatite cronica B identificato da un programma di screening su tutto il territorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di trattamento nei pazienti con epatite cronica B fino a 5 anni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di soppressione virale nei pazienti con epatite cronica B fino a 5 anni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di complicanze nei pazienti con epatite cronica B fino a 5 anni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Fattori che influenzano il tasso di permanenza in cura dal punto di vista del paziente sotto forma di questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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