- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06658678
Collegamento alla cura e al trattamento dei pazienti cronici con HBV (HBV)
Raggiungere il collegamento con la trattenimento e il trattamento dopo lo screening a livello territoriale e l’invio alla cura dei pazienti affetti da epatite B cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagnosticare i pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) e stabilire un collegamento al trattamento è importante per raggiungere gli obiettivi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) volti ad eliminare l’HBV come minaccia per la salute pubblica entro il 2030. I tassi globali di diagnosi dell’HBV e di trattamento tra i pazienti idonei erano rispettivamente del 10% e del 5%. Nella Cina continentale e a Hong Kong, la copertura stimata di diagnosi e trattamento era rispettivamente del 19-27% e dell’11-22%, analogamente molto inferiore agli obiettivi dell’OMS per il 2030 del 90% per la diagnosi e dell’80% per il trattamento. Un recente studio di modellizzazione ha dimostrato che anche se in Cina si raggiungesse un modesto tasso di diagnosi del 50%, ciò si tradurrebbe in un calo della mortalità del 19%, con 2,1 milioni di decessi evitati. Attualmente, lo screening dell’HBV è raccomandato per le persone nate in regioni con una prevalenza dell’HBV del 22%. Ciò include la stragrande maggioranza dei paesi dell’Asia orientale.
Nel continuum della cura dell’HBV, identificare i pazienti e organizzare il collegamento con la cura è solo il primo passo. La fidelizzazione dei pazienti a lungo termine è fondamentale, soprattutto perché con la progressione della malattia, i tassi di ammissibilità al trattamento possono aumentare del 30% dopo 3 anni di follow-up. Ciononostante, vi è stata una scarsità di dati sui tassi di permanenza continua della cura dell’HBV dopo il rinvio e il collegamento. Uno studio condotto negli Stati Uniti ha rilevato che tra i pazienti diagnosticati, solo il 63,2% ha raggiunto il collegamento con il rinvio e solo il 44,1% è rimasto in cura clinica dopo almeno tre visite cliniche. Un altro studio in Italia ha riscontrato una ritenzione più elevata del 60% dopo 5 anni; oltre all'etnia africana e alla concomitante infezione da HIV, lo studio non è riuscito a identificare alcun predittore di fallimento della ritenzione, tuttavia il 74,8% dei pazienti ritenuti ha successivamente richiesto un trattamento. Per il resto non sono stati pubblicati dati sul collegamento ai tassi di permanenza nelle regioni endemiche, inclusa l'Asia orientale, e sulla possibilità che il continuum assistenziale a cascata possa collegare con successo l'invio al trattamento.
Il nostro centro aveva precedentemente condotto uno studio sulla prevalenza dell'HBV a livello territoriale e, su >10.000 partecipanti sottoposti a screening, i ricercatori hanno identificato 803 individui positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg), con un'età media di 53,7 (135,8) anni (36,7% maschi ). Come parte del collegamento alle cure, tutti i pazienti sono stati successivamente indirizzati al rispettivo ospedale del cluster geografico. I ricercatori hanno recentemente eseguito un sondaggio telefonico di follow-up su 803 pazienti, chiedendo informazioni sul loro stato di follow-up clinico e sul trattamento correlato al fegato. I nostri dati preliminari hanno rilevato un tasso di fidelizzazione pari solo al 37,1% dopo 2 anni dal rinvio. Tuttavia, tra i pazienti trattenuti, il 51,2% aveva già iniziato il trattamento anti-HBV, suggerendo che potrebbero esistere tassi elevati di ammissibilità al trattamento anche nei pazienti non trattenuti. Pertanto, per migliorare il collegamento al trattamento, sarà necessario migliorare il collegamento ai tassi di fidelizzazione.
Esistono prove emergenti sull’effetto di diversi interventi nel migliorare la continuità assistenziale dell’epatite virale, sebbene la maggior parte delle prove sia concentrata sul virus dell’epatite C e non sull’HBV. È stato dimostrato che i promemoria clinici sono il metodo più efficace per migliorare i tassi di test; tali promemoria possono anche essere utili per migliorare la frequenza e la fidelizzazione della clinica. Meno consistenti, invece, i dati relativi ai materiali didattici. I dati erano concentrati sui migranti asiatici nel Nord America, alcuni basati su studi non randomizzati, e potrebbero essere suscettibili di selezione, attrito e bias di segnalazione.
Gli interventi che utilizzano i social media e la tecnologia mobile potrebbero essere promettenti. L’esperienza acquisita nel coinvolgimento di pazienti affetti da infezione da virus dell’immunodeficienza umana ha dimostrato che i social media sono efficaci nel raggiungere gli individui emarginati, soprattutto tra quelli di età più giovane. Sarebbe interessante vedere se i video educativi diffusi sui dispositivi mobili tramite i social media possano migliorare il collegamento alla permanenza e al trattamento dell’HBV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CHB (HBV DNA+ o HBsAg+ per più di 6 mesi)
- Età >18
- Trattamento ingenuo alla presentazione iniziale
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per l'HBV
- Trapianto di organi o altra immunosoppressione
- Coinfezione da HIV, HDV, HCV
- Pazienti scompensati o con HCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricevere un intervento educativo
Ricevere il collegamento al video didattico sul proprio dispositivo mobile
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Paziente che non riceve alcun intervento educativo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento educativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'intervento educativo sul tasso di permanenza in cura nei pazienti con epatite cronica B identificato da un programma di screening su tutto il territorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di trattamento nei pazienti con epatite cronica B fino a 5 anni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Il tasso di soppressione virale nei pazienti con epatite cronica B fino a 5 anni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Il tasso di complicanze nei pazienti con epatite cronica B fino a 5 anni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Fattori che influenzano il tasso di permanenza in cura dal punto di vista del paziente sotto forma di questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
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- Infezioni da Hepadnaviridae
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HBVcare
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