- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06658678
만성 HBV 환자의 관리 및 치료와의 연계 (HBV)
만성 B형 간염 환자에 대한 지역 전체 검사 및 치료 의뢰 후 유지 및 치료와의 연계 달성
연구 개요
상세 설명
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자를 진단하고 치료와의 연관성을 확립하는 것은 2030년까지 공중 보건 위협인 HBV를 제거하려는 세계보건기구(WHO)의 목표를 달성하는 데 중요합니다. 적격 환자의 전체 HBV 진단율과 치료율은 각각 10%와 5%였습니다. 중국 본토와 홍콩의 추정 진단 및 치료 범위는 각각 19~27%, 11~22%였으며 이는 WHO의 2030년 목표인 진단 90%, 치료 80%보다 훨씬 낮았습니다. 최근 모델링 연구에 따르면 중국에서 50%의 적당한 진단률이 달성되더라도 사망률은 19% 감소하고 210만 명의 사망자를 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 현재 HBV 검사는 HBV 유병률이 22%인 지역에서 태어난 사람에게 권장됩니다. 여기에는 대다수의 동아시아 국가가 포함됩니다.
HBV 치료 연속체에서 환자를 식별하고 치료와의 연결을 조정하는 것은 첫 번째 단계일 뿐입니다. 특히 질병이 진행됨에 따라 추적관찰 3년 후 치료 적격률이 30% 증가할 수 있으므로 환자의 장기간 유지가 중요합니다. 그럼에도 불구하고 의뢰 및 연계 이후 HBV 치료 연속체 유지율에 대한 데이터가 부족합니다. 미국 기반 연구에 따르면 진단된 환자 중 63.2%만이 의뢰 연결을 달성했으며 44.1%만이 최소 3회 진료소 방문 후 임상 치료에 유지되는 것으로 나타났습니다. 이탈리아의 또 다른 연구에서는 5년 후 60%라는 더 높은 유지율을 발견했습니다. 아프리카 민족과 그에 수반되는 HIV 감염 외에, 이 연구에서는 유지 실패의 예측 인자를 식별하지 못했지만 유지된 환자의 74.8%는 이후에 치료가 필요했습니다. 동아시아를 포함한 풍토병 지역의 유지율과의 연관성 및 치료 연속체 단계가 의뢰와 치료를 성공적으로 연결할 수 있는지 여부에 대해 발표된 데이터는 없습니다.
우리 센터는 이전에 HBV에 대한 지역 전체의 유병률 연구를 수행했으며, 검사를 받은 참가자 10,000명 이상 중에서 조사관은 B형 간염 표면 항원(HBSAg) 양성인 803명을 확인했으며, 평균 연령은 53.7(135.8)세(36.7%는 남성)였습니다. ). 치료 연결의 일환으로 모든 환자는 이후 해당 지리적 클러스터 병원으로 의뢰되었습니다. 연구진은 최근 803명의 환자를 대상으로 임상 추적 및 간 관련 치료 상태를 묻는 후속 전화 설문조사를 실시했습니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 추천 후 2년 후 유지율은 37.1%에 불과했습니다. 그러나 유지된 환자 중 51.2%는 이미 항-HBV 치료를 시작했으며, 이는 유지되지 않은 환자에서도 높은 치료 적격률이 존재할 수 있음을 시사합니다. 따라서 치료와의 연계성을 높이기 위해서는 유지율과의 연계 개선이 필요할 것이다.
바이러스성 간염 치료 연속체를 개선하기 위한 다양한 개입의 효과에 대한 새로운 증거가 있지만, 대부분의 증거는 HBV가 아닌 C형 간염 바이러스에 집중되어 있습니다. 임상 알림은 테스트 속도를 향상시키는 가장 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 이러한 알림은 진료소 출석 및 유지율을 향상시키는 데에도 유용할 수 있습니다. 반면에 교육 자료에 대한 데이터는 일관성이 떨어집니다. 데이터는 북미 지역의 아시아 이민자에 집중되어 있으며 일부는 비무작위 연구를 기반으로 하여 선택, 감소 및 보고 편견에 취약할 수 있습니다.
소셜 미디어와 모바일 기술을 활용한 개입이 유망할 수 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 경험에 따르면 소셜 미디어는 소외된 개인, 특히 젊은 연령의 개인에게 다가가는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 소셜 미디어를 통해 모바일 장치에 배포된 교육 비디오가 HBV 보유 및 치료와의 연관성을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것은 흥미로울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CHB(6개월 이상 HBV DNA+ 또는 HBsAg+)
- 연령 >18
- 초기 발표 시 순진한 치료
제외 기준:
- 이전 HBV 치료
- 장기 이식 또는 기타 면역억제
- HIV, HDV, HCV 동시 감염
- 비보상 또는 HCC 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육적 개입 받기
모바일 기기에서 교육용 비디오 링크 받기
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교육적 개입을 받지 못하는 환자
다른 이름들:
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간섭 없음: 교육적 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지역 전반의 선별 프로그램에서 확인된 만성 B형 간염 환자의 치료 유지율에 대한 교육 중재의 효과
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성B형간염 환자의 진단 후 5년까지 치료율
기간: 5년
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5년
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만성 B형 간염 환자의 진단 후 5년까지 바이러스 억제율
기간: 5년
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5년
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만성 B형간염 환자의 진단 후 5년까지 합병증 발생률
기간: 5년
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5년
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설문 조사 형태로 환자 관점에서 치료 유지율에 영향을 미치는 요인
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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