Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązanie z opieką i leczeniem pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV (HBV)

23 października 2024 zaktualizowane przez: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Osiągnięcie powiązania z retencją i leczeniem po ogólnoterytorialnych badaniach przesiewowych i skierowaniu do opieki dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B pozostaje główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności związanej z wątrobą na świecie i lokalnie. Kraje formułują inicjatywy mające na celu osiągnięcie celu WHO, jakim jest wyeliminowanie wirusowego zapalenia wątroby do 2030 r. Jednakże dane dotyczące najważniejszego aspektu postępowania w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, a mianowicie powiązania z opieką i leczeniem, są nadal skąpe. Aby osiągnąć cel WHO, wskaźnik leczenia kwalifikujących się pacjentów powinien osiągnąć 80%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Diagnozowanie pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i ustalenie powiązania z leczeniem jest ważne dla osiągnięcia celów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie wyeliminowania wirusa HBV jako zagrożenia dla zdrowia publicznego do roku 2030. Globalne wskaźniki rozpoznawania wirusa HBV i wskaźniki leczenia wśród kwalifikujących się pacjentów wyniosły odpowiednio 10% i 5%. W Chinach kontynentalnych i Hongkongu szacunkowy zasięg diagnozy i leczenia wyniósł odpowiednio 19–27% i 11–22%, czyli podobnie znacznie mniej niż cele WHO na rok 2030 wynoszące 90% w przypadku diagnozy i 80% w przypadku leczenia. Niedawne badanie modelowe wykazało, że nawet jeśli w Chinach osiągnięto skromny wskaźnik rozpoznań wynoszący 50%, spowoduje to spadek śmiertelności o 19% i zapobiegnięcie 2,1 milionom zgonów. Obecnie badania przesiewowe w kierunku HBV zaleca się osobom urodzonym w regionach, w których częstość występowania HBV wynosi 22%. Dotyczy to zdecydowanej większości krajów Azji Wschodniej.

W kontinuum opieki nad HBV identyfikacja pacjentów i ustalenie powiązania z opieką to dopiero pierwszy krok. Długoterminowe utrzymanie pacjentów ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza że wraz z postępem choroby odsetek kwalifikujących się do leczenia może wzrosnąć o 30% po 3 latach obserwacji. Niemniej jednak istnieje niedostatek danych na temat wskaźników utrzymania kontynuacji opieki nad HBV po skierowaniu i powiązaniu. Badanie przeprowadzone w USA wykazało, że wśród zdiagnozowanych pacjentów tylko 63,2% uzyskało powiązanie ze skierowaniem, a tylko 44,1% pozostało pod opieką kliniczną po co najmniej trzech wizytach w klinice. Inne badanie przeprowadzone we Włoszech wykazało wyższą retencję wynoszącą 60% po 5 latach; poza pochodzeniem afrykańskim i współistniejącym zakażeniem wirusem HIV w badaniu nie zidentyfikowano żadnych czynników predykcyjnych niepowodzenia retencji, mimo to 74,8% pacjentów zatrzymanych na leczeniu wymagało następnie leczenia. Poza tym nie opublikowano żadnych danych na temat powiązania ze wskaźnikami retencji w regionach endemicznych, w tym w Azji Wschodniej, ani na temat tego, czy kaskada kontinuum opieki może skutecznie powiązać skierowanie z leczeniem.

Nasze centrum przeprowadziło wcześniej ogólnokrajowe badanie częstości występowania HBV i spośród ponad 10 000 przebadanych uczestników badacze zidentyfikowali 803 osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) w średnim wieku 53,7 (135,8) lat (36,7% mężczyzn ). W ramach powiązania z opieką wszyscy pacjenci zostali następnie skierowani do odpowiedniego szpitala klastrowego. Badacze przeprowadzili niedawno uzupełniającą ankietę telefoniczną wśród 803 pacjentów, pytając o stan obserwacji klinicznej i leczenie związane z wątrobą. Z naszych wstępnych danych wynika, że ​​po 2 latach od skierowania wskaźnik retencji wynosił zaledwie 37,1%. Jednakże wśród pacjentów zatrzymanych 51,2% rozpoczęło już leczenie anty-HBV, co sugeruje, że wysoki odsetek kwalifikujących się do leczenia może występować również w przypadku pacjentów nierekrutowanych. Dlatego też, aby zwiększyć powiązanie z leczeniem, należy poprawić powiązanie ze wskaźnikami retencji.

Pojawiają się dowody na wpływ różnych interwencji na poprawę ciągłości opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby, chociaż większość dowodów koncentruje się na wirusie zapalenia wątroby typu C, a nie na HBV. Wykazano, że przypomnienia kliniczne są najskuteczniejszą metodą poprawy częstości wykonywania badań; takie przypomnienia mogą być również przydatne w poprawie frekwencji i retencji w klinice. Mniej spójne są natomiast dane dotyczące materiałów edukacyjnych. Dane skupiały się na migrantach z Azji w Ameryce Północnej, a niektóre opierały się na badaniach nierandomizowanych i mogły być podatne na selekcję, utratę danych i stronniczość w raportowaniu.

Obiecujące mogą być interwencje z wykorzystaniem mediów społecznościowych i technologii mobilnych. Doświadczenie zdobyte w kontaktach z pacjentami zakażonymi ludzkim wirusem niedoboru odporności pokazało, że media społecznościowe skutecznie docierają do osób marginalizowanych, szczególnie wśród młodszych osób. Interesujące byłoby sprawdzenie, czy filmy edukacyjne rozpowszechniane na urządzeniach mobilnych za pośrednictwem mediów społecznościowych mogą poprawić powiązanie z zatrzymywaniem i leczeniem HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

803

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • CHB (HBV DNA+ lub HBsAg+ od ponad 6 miesięcy)
  • Wiek > 18 lat
  • Leczenie naiwne przy pierwszej prezentacji

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie HBV
  • Przeszczep narządu lub inna immunosupresja
  • Współzakażenie HIV, HDV, HCV
  • Pacjenci zdekompensowani lub HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymanie interwencji edukacyjnej
Otrzymywanie linku do filmu edukacyjnego na swoim urządzeniu mobilnym
Pacjent nie otrzymuje żadnej interwencji edukacyjnej
Inne nazwy:
  • Żadnej interwencji edukacyjnej
Brak interwencji: Żadnej interwencji edukacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ interwencji edukacyjnej na wskaźnik pozostawania pod opieką pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zidentyfikowany w programie badań przesiewowych obejmującym całe terytorium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B do 5 lat od rozpoznania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Tempo supresji wirusa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B do 5 lat po diagnozie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość powikłań u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w okresie do 5 lat od rozpoznania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czynniki wpływające na wskaźnik retencji w opiece z perspektywy pacjenta w formie badania ankietowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj