- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06658678
Powiązanie z opieką i leczeniem pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV (HBV)
Osiągnięcie powiązania z retencją i leczeniem po ogólnoterytorialnych badaniach przesiewowych i skierowaniu do opieki dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnozowanie pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i ustalenie powiązania z leczeniem jest ważne dla osiągnięcia celów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie wyeliminowania wirusa HBV jako zagrożenia dla zdrowia publicznego do roku 2030. Globalne wskaźniki rozpoznawania wirusa HBV i wskaźniki leczenia wśród kwalifikujących się pacjentów wyniosły odpowiednio 10% i 5%. W Chinach kontynentalnych i Hongkongu szacunkowy zasięg diagnozy i leczenia wyniósł odpowiednio 19–27% i 11–22%, czyli podobnie znacznie mniej niż cele WHO na rok 2030 wynoszące 90% w przypadku diagnozy i 80% w przypadku leczenia. Niedawne badanie modelowe wykazało, że nawet jeśli w Chinach osiągnięto skromny wskaźnik rozpoznań wynoszący 50%, spowoduje to spadek śmiertelności o 19% i zapobiegnięcie 2,1 milionom zgonów. Obecnie badania przesiewowe w kierunku HBV zaleca się osobom urodzonym w regionach, w których częstość występowania HBV wynosi 22%. Dotyczy to zdecydowanej większości krajów Azji Wschodniej.
W kontinuum opieki nad HBV identyfikacja pacjentów i ustalenie powiązania z opieką to dopiero pierwszy krok. Długoterminowe utrzymanie pacjentów ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza że wraz z postępem choroby odsetek kwalifikujących się do leczenia może wzrosnąć o 30% po 3 latach obserwacji. Niemniej jednak istnieje niedostatek danych na temat wskaźników utrzymania kontynuacji opieki nad HBV po skierowaniu i powiązaniu. Badanie przeprowadzone w USA wykazało, że wśród zdiagnozowanych pacjentów tylko 63,2% uzyskało powiązanie ze skierowaniem, a tylko 44,1% pozostało pod opieką kliniczną po co najmniej trzech wizytach w klinice. Inne badanie przeprowadzone we Włoszech wykazało wyższą retencję wynoszącą 60% po 5 latach; poza pochodzeniem afrykańskim i współistniejącym zakażeniem wirusem HIV w badaniu nie zidentyfikowano żadnych czynników predykcyjnych niepowodzenia retencji, mimo to 74,8% pacjentów zatrzymanych na leczeniu wymagało następnie leczenia. Poza tym nie opublikowano żadnych danych na temat powiązania ze wskaźnikami retencji w regionach endemicznych, w tym w Azji Wschodniej, ani na temat tego, czy kaskada kontinuum opieki może skutecznie powiązać skierowanie z leczeniem.
Nasze centrum przeprowadziło wcześniej ogólnokrajowe badanie częstości występowania HBV i spośród ponad 10 000 przebadanych uczestników badacze zidentyfikowali 803 osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) w średnim wieku 53,7 (135,8) lat (36,7% mężczyzn ). W ramach powiązania z opieką wszyscy pacjenci zostali następnie skierowani do odpowiedniego szpitala klastrowego. Badacze przeprowadzili niedawno uzupełniającą ankietę telefoniczną wśród 803 pacjentów, pytając o stan obserwacji klinicznej i leczenie związane z wątrobą. Z naszych wstępnych danych wynika, że po 2 latach od skierowania wskaźnik retencji wynosił zaledwie 37,1%. Jednakże wśród pacjentów zatrzymanych 51,2% rozpoczęło już leczenie anty-HBV, co sugeruje, że wysoki odsetek kwalifikujących się do leczenia może występować również w przypadku pacjentów nierekrutowanych. Dlatego też, aby zwiększyć powiązanie z leczeniem, należy poprawić powiązanie ze wskaźnikami retencji.
Pojawiają się dowody na wpływ różnych interwencji na poprawę ciągłości opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby, chociaż większość dowodów koncentruje się na wirusie zapalenia wątroby typu C, a nie na HBV. Wykazano, że przypomnienia kliniczne są najskuteczniejszą metodą poprawy częstości wykonywania badań; takie przypomnienia mogą być również przydatne w poprawie frekwencji i retencji w klinice. Mniej spójne są natomiast dane dotyczące materiałów edukacyjnych. Dane skupiały się na migrantach z Azji w Ameryce Północnej, a niektóre opierały się na badaniach nierandomizowanych i mogły być podatne na selekcję, utratę danych i stronniczość w raportowaniu.
Obiecujące mogą być interwencje z wykorzystaniem mediów społecznościowych i technologii mobilnych. Doświadczenie zdobyte w kontaktach z pacjentami zakażonymi ludzkim wirusem niedoboru odporności pokazało, że media społecznościowe skutecznie docierają do osób marginalizowanych, szczególnie wśród młodszych osób. Interesujące byłoby sprawdzenie, czy filmy edukacyjne rozpowszechniane na urządzeniach mobilnych za pośrednictwem mediów społecznościowych mogą poprawić powiązanie z zatrzymywaniem i leczeniem HBV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- CHB (HBV DNA+ lub HBsAg+ od ponad 6 miesięcy)
- Wiek > 18 lat
- Leczenie naiwne przy pierwszej prezentacji
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie HBV
- Przeszczep narządu lub inna immunosupresja
- Współzakażenie HIV, HDV, HCV
- Pacjenci zdekompensowani lub HCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otrzymanie interwencji edukacyjnej
Otrzymywanie linku do filmu edukacyjnego na swoim urządzeniu mobilnym
|
Pacjent nie otrzymuje żadnej interwencji edukacyjnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji edukacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ interwencji edukacyjnej na wskaźnik pozostawania pod opieką pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zidentyfikowany w programie badań przesiewowych obejmującym całe terytorium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B do 5 lat od rozpoznania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Tempo supresji wirusa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B do 5 lat po diagnozie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Częstość powikłań u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w okresie do 5 lat od rozpoznania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czynniki wpływające na wskaźnik retencji w opiece z perspektywy pacjenta w formie badania ankietowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBVcare
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .