- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06658678
Vinculación con la atención y el tratamiento de pacientes crónicos con VHB (HBV)
Lograr la vinculación con la retención y el tratamiento después de la derivación de atención y detección en todo el territorio para pacientes con hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diagnosticar a los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y establecer un vínculo con el tratamiento es importante para lograr los objetivos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de eliminar el VHB como una amenaza para la salud pública para 2030. Las tasas globales de diagnóstico y tratamiento del VHB entre los pacientes elegibles fueron del 10% y el 5% respectivamente. En China continental y Hong Kong, la cobertura estimada de diagnóstico y tratamiento fue del 19-27% y del 11-22% respectivamente, cifra similarmente muy inferior a los objetivos de la OMS para 2030 de 90% para diagnóstico y 80% para tratamiento. Un estudio de modelización reciente demostró que incluso si se lograra una modesta tasa de diagnóstico del 50% en China, esto resultaría en una disminución de la mortalidad del 19%, con 2,1 millones de muertes evitadas. Actualmente, se recomienda la detección del VHB a las personas nacidas en regiones con una prevalencia del VHB del 22%. Esto incluye a la gran mayoría de los países del este de Asia.
En la continuidad de la atención del VHB, identificar a los pacientes y organizar su vinculación con la atención es sólo el primer paso. La retención de pacientes a largo plazo es fundamental, especialmente porque con la progresión de la enfermedad, las tasas de elegibilidad para el tratamiento pueden aumentar en un 30% después de 3 años de seguimiento. Sin embargo, ha habido escasez de datos sobre las tasas de retención de la continuidad de la atención del VHB después de la derivación y la vinculación. Un estudio realizado en Estados Unidos encontró que entre los pacientes diagnosticados, sólo el 63,2% logró vincularse a la derivación, y sólo el 44,1% permaneció en atención clínica después de al menos tres visitas clínicas. Otro estudio en Italia encontró una retención mayor del 60% después de 5 años; Además de la etnia africana y la infección por VIH concomitante, el estudio no logró identificar ningún predictor de fracaso de la retención; sin embargo, el 74,8% de los pacientes retenidos requirieron tratamiento posteriormente. Por lo demás, no se han publicado datos sobre la vinculación con las tasas de retención en regiones endémicas, incluido el este de Asia, ni sobre si la cascada continua de atención puede vincular con éxito la derivación al tratamiento.
Nuestro centro realizó previamente un estudio de prevalencia del VHB en todo el territorio, y de más de 10.000 participantes examinados, los investigadores identificaron 803 individuos positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSAg), con una edad media de 53,7 (135,8) años (36,7% hombres ). Como parte del vínculo con la atención, todos los pacientes fueron remitidos posteriormente a su respectivo hospital de grupo geográfico. Los investigadores realizaron recientemente una encuesta telefónica de seguimiento de los 803 pacientes, preguntando sobre su estado de seguimiento clínico y tratamiento relacionado con el hígado. Nuestros datos preliminares encontraron una tasa de retención de solo el 37,1% después de 2 años después de la recomendación. Sin embargo, entre los pacientes retenidos, el 51,2% ya había iniciado el tratamiento anti-VHB, lo que sugiere que también pueden existir altas tasas de elegibilidad para el tratamiento en pacientes no retenidos. Por lo tanto, para mejorar la vinculación con el tratamiento, será necesario mejorar la vinculación con las tasas de retención.
Hay evidencia emergente sobre el efecto de diferentes intervenciones para mejorar la atención continua de la hepatitis viral, aunque la mayoría de la evidencia se concentra en el virus de la hepatitis C y no en el VHB. Se ha demostrado que los recordatorios clínicos son el método más eficaz para mejorar las tasas de pruebas; Estos recordatorios también pueden ser útiles para mejorar la asistencia y la retención en la clínica. Por otro lado, los datos sobre materiales educativos son menos consistentes. Los datos se concentraron en inmigrantes asiáticos en América del Norte, algunos se basaron en estudios no aleatorios y podrían ser susceptibles a sesgos de selección, deserción y presentación de informes.
Las intervenciones que utilizan las redes sociales y la tecnología móvil pueden ser prometedoras. La experiencia de involucrar a pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana ha demostrado que las redes sociales son efectivas para llegar a personas marginadas, especialmente entre las más jóvenes. Sería interesante ver si los videos educativos difundidos en dispositivos móviles a través de las redes sociales pueden mejorar el vínculo con la retención y el tratamiento del VHB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHB (HBV DNA+ o HBsAg+ durante más de 6 meses)
- Edad >18
- Tratamiento ingenuo en la presentación inicial.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo del VHB
- Trasplante de órganos u otra inmunosupresión.
- Coinfección por VIH, VHD y VHC
- Pacientes descompensados o CHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibir una intervención educativa
Recibir el enlace del video educativo en su dispositivo móvil
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Paciente que no recibe ninguna intervención educativa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención educativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención educativa sobre la tasa de retención en la atención en pacientes con hepatitis B crónica identificados a partir de un programa de detección en todo el territorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de tratamiento en pacientes con hepatitis B crónica hasta 5 años después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de supresión viral en pacientes con hepatitis B crónica hasta 5 años después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de complicaciones en pacientes con hepatitis B crónica hasta 5 años después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Factores que afectan la tasa de retención en la atención desde la perspectiva del paciente en forma de encuesta por cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HBVcare
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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