- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06658678
Yhteys kroonisten HBV-potilaiden hoitoon ja hoitoon (HBV)
Yhteyden saavuttaminen säilyttämiseen ja hoitoon kroonisen hepatiitti B -potilaiden alueen laajuisen seulonta- ja hoitolähetteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen B-hepatiittiviruksen (HBV) -infektion potilaiden diagnosointi ja yhteyden luominen hoitoon on tärkeää, jotta saavutetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) tavoitteet HBV:n poistamisesta kansanterveysuhkana vuoteen 2030 mennessä. Maailmanlaajuiset HBV-diagnoosit ja hoitoasteet kelpoisten potilaiden joukossa olivat 10 % ja 5 %. Manner-Kiinassa ja Hongkongissa arvioitu diagnoosi- ja hoitokattavuus oli 19–27 prosenttia ja 11–22 prosenttia, mikä on vastaavasti paljon pienempi kuin WHO:n vuoden 2030 tavoitteet eli 90 prosenttia diagnosoinnista ja 80 prosenttia hoidosta. Äskettäinen mallinnustutkimus osoitti, että vaikka Kiinassa saavutettaisiin vaatimaton 50 prosentin diagnoosi, tämä johtaa 19 prosentin kuolleisuuden laskuun, jolloin vältytään 2,1 miljoonalta kuolemalta. Tällä hetkellä HBV-seulontaa suositellaan henkilöille, jotka ovat syntyneet alueilla, joilla HBV-esiintyvyys on 22 %. Tämä sisältää suurimman osan Itä-Aasian maista.
HBV-hoidon jatkumossa potilaiden tunnistaminen ja hoitoyhteyden järjestäminen on vasta ensimmäinen askel. Potilaiden pitkäaikainen säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää, varsinkin kun sairauden edetessä hoitokelpoisuusaste voi nousta 30 % kolmen vuoden seurannan jälkeen. Siitä huolimatta on ollut vähän tietoa HBV-hoidon jatkuvuuden säilymisestä lähetteiden ja kytkennän jälkeen. Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että diagnosoiduista potilaista vain 63,2 % saavutti yhteyden lähetteeseen ja vain 44,1 % pysyi kliinisessä hoidossa vähintään kolmen klinikkakäynnin jälkeen. Eräässä toisessa Italiassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin korkeampi 60 prosentin säilyvyys viiden vuoden jälkeen; Afrikkalaisen etnisen alkuperän ja samanaikaisen HIV-infektion lisäksi tutkimuksessa ei onnistuttu tunnistamaan mitään retention epäonnistumisen ennustajia, mutta 74,8 % hoidossa olevista potilaista tarvitsi myöhemmin hoitoa. Muutoin ei ole julkaistu tietoja yhteyksistä retentioasteisiin endeemisillä alueilla, mukaan lukien Itä-Aasia, ja siitä, voiko hoidon jatkuvuuden kaskadi yhdistää lähetteen hoitoon.
Keskuksessamme tehtiin aiemmin HBV:n levinneisyystutkimus alueen laajuisesti, ja yli 10 000 seulotusta osallistujasta tutkijat tunnistivat 803 hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBSAg) -positiivista henkilöä, joiden keski-ikä oli 53,7 (135,8) vuotta (36,7 % miehiä). ). Osana hoitoon yhdistämistä kaikki potilaat ohjattiin myöhemmin omaan maantieteelliseen klusterisairaalaan. Tutkijat suorittivat äskettäin seurantapuhelinkyselyn 803 potilaalle ja kysyivät heidän kliinisen seurannan ja maksaan liittyvän hoidon tilasta. Alustavien tietojen mukaan säilytysaste oli vain 37,1 % kahden vuoden kuluttua viittauksesta. Säilytetyistä potilaista 51,2 % oli kuitenkin jo aloittanut anti-HBV-hoidon, mikä viittaa siihen, että hoitoon kelpaavia potilaita voi olla paljon myös hoitamattomilla potilailla. Siten, jotta voidaan parantaa yhteyttä hoitoon, yhteyttä pidättymisasteisiin on parannettava.
Erilaisten interventioiden vaikutuksesta virushepatiitin hoidon jatkuvuuden parantamiseen on nousemassa näyttöä, vaikka suurin osa todisteista keskittyy C-hepatiittivirukseen eikä HBV:hen. Kliiniset muistutukset on osoitettu olevan tehokkain tapa parantaa testausasteita; Tällaiset muistutukset voivat myös olla hyödyllisiä parantamaan klinikalla käyntiä ja pysyvyyttä. Toisaalta koulutusmateriaalien tiedot eivät ole yhtä yhdenmukaisia. Tiedot keskittyivät aasialaisiin maahanmuuttajiin Pohjois-Amerikassa, ja osa perustui ei-satunnaistettuihin tutkimuksiin, ja ne voivat olla alttiita valinnalle, poistumiselle ja raportointiharhalle.
Sosiaalista mediaa ja mobiiliteknologiaa käyttävät interventiot voivat olla lupaavia. Ihmisen immuunikatovirusinfektiota sairastavien potilaiden kanssakäymisestä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että sosiaalinen media on tehokas tavoittamaan syrjäytyneitä ihmisiä, erityisesti nuorempia. Olisi mielenkiintoista nähdä, voivatko mobiililaitteisiin sosiaalisen median kautta levitettävät opetusvideot parantaa yhteyttä HBV:n säilyttämiseen ja hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- CHB (HBV DNA+ tai HBsAg+ yli 6 kuukautta)
- Ikä >18
- Hoito naiivi ensimmäisessä esittelyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi HBV-hoito
- Elinsiirto tai muu immunosuppressio
- HIV, HDV, HCV rinnakkaisinfektio
- Dekompensoituneet tai HCC-potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutustoimen vastaanottaminen
Opetusvideolinkin vastaanottaminen mobiililaitteeseensa
|
Potilas ei saa koulutusta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei koulutukseen puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koulutusintervention vaikutus hoidossa pysymiseen kroonisissa hepatiitti B -potilaissa, jotka on tunnistettu alueen laajuisesta seulontaohjelmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kroonisen hepatiitti B -potilaiden hoitoaste 5 vuoden ajan diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Virussuppression määrä kroonisilla hepatiitti B -potilailla jopa 5 vuoden ajan diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä kroonisilla hepatiitti B -potilailla jopa 5 vuotta diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Hoidossa pysymiseen vaikuttavat tekijät potilaan näkökulmasta kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBVcare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .