- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06658678
Vínculo com cuidados e tratamento de pacientes crônicos com HBV (HBV)
Alcançando a ligação com a retenção e o tratamento após triagem em todo o território e encaminhamento para cuidados para pacientes com hepatite B crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diagnosticar pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e estabelecer a ligação ao tratamento é importante para alcançar os objetivos da Organização Mundial da Saúde (OMS) de eliminar o HBV como uma ameaça à saúde pública até 2030. As taxas globais de diagnóstico e tratamento do VHB entre os pacientes elegíveis foram de 10% e 5%, respectivamente. Na China Continental e em Hong Kong, a cobertura estimada de diagnóstico e tratamento foi de 19-27% e 11-22%, respetivamente, igualmente muito inferior às metas da OMS para 2030 de 90% para diagnóstico e 80% para tratamento. Um estudo de modelização recente demonstrou que, mesmo que fosse alcançada uma modesta taxa de diagnóstico de 50% na China, isso resultaria num declínio de mortalidade de 19%, com 2,1 milhões de mortes evitadas. Atualmente, o rastreio do VHB é recomendado para pessoas nascidas em regiões com uma prevalência de VHB de 22%. Isto inclui a grande maioria dos países do Leste Asiático.
Na continuidade dos cuidados para o VHB, identificar os pacientes e estabelecer a ligação aos cuidados é apenas o primeiro passo. A retenção de pacientes a longo prazo é crítica, especialmente porque, com a progressão da doença, as taxas de elegibilidade ao tratamento podem aumentar em 30% após 3 anos de acompanhamento. No entanto, tem havido uma escassez de dados sobre as taxas de retenção contínua do tratamento do VHB após encaminhamento e vinculação. Um estudo baseado nos EUA descobriu que entre os pacientes diagnosticados, apenas 63,2% conseguiram vinculação ao encaminhamento e apenas 44,1% permaneceram retidos nos cuidados clínicos após pelo menos três visitas clínicas. Outro estudo realizado na Itália encontrou uma retenção maior de 60% após 5 anos; para além da etnia africana e da infecção concomitante por VIH, o estudo não conseguiu identificar quaisquer preditores de falha na retenção, mas 74,8% dos doentes retidos necessitaram subsequentemente de tratamento. Caso contrário, não existem dados publicados sobre a ligação às taxas de retenção em regiões endémicas, incluindo a Ásia Oriental, e sobre se a cascata de cuidados contínuos pode vincular com sucesso a referenciação ao tratamento.
Nosso centro conduziu anteriormente um estudo de prevalência de HBV em todo o território e, de> 10.000 participantes selecionados, os pesquisadores identificaram 803 indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg), com idade média de 53,7 (135,8) anos (36,7% homens ). Como parte da vinculação aos cuidados, todos os pacientes foram posteriormente encaminhados para o respectivo hospital geográfico. Os investigadores realizaram recentemente um inquérito telefónico de acompanhamento a 803 pacientes, perguntando sobre o seu estado de acompanhamento clínico e tratamento relacionado com o fígado. Nossos dados preliminares encontraram uma taxa de retenção de apenas 37,1% após 2 anos após o encaminhamento. No entanto, entre os pacientes retidos, 51,2% já iniciaram tratamento anti-HBV, sugerindo que também podem existir altas taxas de elegibilidade para tratamento em pacientes não retidos. Assim, para melhorar a ligação ao tratamento, a ligação às taxas de retenção necessitará de melhorias.
Existem evidências emergentes sobre o efeito de diferentes intervenções na melhoria da continuidade dos cuidados da hepatite viral, embora a maioria das evidências esteja concentrada no vírus da hepatite C e não no VHB. Foi demonstrado que os lembretes clínicos são o método mais eficaz para melhorar as taxas de testes; tais lembretes também podem ser úteis para melhorar a frequência e retenção na clínica. Por outro lado, os dados sobre materiais educativos são menos consistentes. Os dados concentraram-se em migrantes asiáticos na América do Norte, alguns deles baseados em estudos não aleatorizados, e podem ser suscetíveis a preconceitos de seleção, desgaste e notificação.
As intervenções que utilizam as redes sociais e a tecnologia móvel podem ser promissoras. A experiência de envolver pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana concluiu que as redes sociais são eficazes para chegar aos indivíduos marginalizados, especialmente entre os mais jovens. Seria interessante ver se os vídeos educativos divulgados em dispositivos móveis através das redes sociais podem melhorar a ligação à retenção e ao tratamento do VHB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- CHB (HBV DNA+ ou HBsAg+ por mais de 6 meses)
- Idade >18
- Tratamento ingênuo na apresentação inicial
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio do VHB
- Transplante de órgãos ou outra imunossupressão
- Coinfecção por HIV, HDV, HCV
- Pacientes descompensados ou CHC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recebendo uma intervenção educativa
Recebendo o link do vídeo educacional em seu dispositivo móvel
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Paciente não recebendo nenhuma intervenção educativa
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção educativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito da intervenção educativa na taxa de retenção nos cuidados de pacientes com hepatite B crônica identificados a partir de um programa de triagem em todo o território
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de tratamento em pacientes com hepatite B crônica até 5 anos após o diagnóstico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de supressão viral em pacientes com hepatite B crônica até 5 anos após o diagnóstico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de complicações em pacientes com hepatite B crônica até 5 anos após o diagnóstico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Fatores que afetam a taxa de retenção no atendimento na perspectiva do paciente na forma de pesquisa por questionário
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HBVcare
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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