肝がん発症のリスクが高い人々における肝がん検出のための簡易磁気共鳴画像法と超音波監視 (AMULET)
目的: 造影剤を使用しない磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して、肝臓がんを発症するリスクが高い人々の肝臓がんの診断を向上させること。
背景: 長期間にわたって肝臓に影響を与える何らかの疾患を患っている人は、肝硬変を発症する可能性があります。 肝硬変を引き起こす可能性のある状態と危険因子には、過剰なアルコール、脂肪肝（肝臓への脂質または脂肪の蓄積）、B型肝炎およびC型肝炎ウイルスの感染などが含まれます。肝硬変患者に関する懸念の1つは、肝硬変のリスクが高いことです。肝臓がんを発症中。 肝硬変のある人は、がんが発生した場合に早期に診断され、治癒できるよう、6 か月ごとに超音波スキャン (USS) を受けることが推奨されます (肝臓がんの監視)。 ただし、超音波検査では、6 か月ごとにスキャンを受けている人でもがんを見逃す可能性があります。 さらに、がんのリスクは肝硬変患者の間で同じではありません。 たとえば、より進行した肝硬変の人やB型肝炎による肝硬変の人はリスクが高くなります。 したがって、がんを発症するリスクが特に高い肝硬変患者には、超音波よりも優れた検査が必要になる可能性があります。
肝臓がんの診断には、コンピューター断層撮影 (CT) および色素注入 (造影) を伴う磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが使用されます。 ただし、コスト、容量、高 CT 放射線量による毒性、および繰り返しの MRI 造影剤注入による脳内の MRI 造影剤の蓄積のため、6 か月ごとに行うことはできません。 造影剤を使用しない MRI スキャンは毒性がなく、20 分で実行でき、安価であるため、6 か月ごとに実行できます。 研究者の経験によれば、造影剤なしの MRI は、超音波検査で見逃された症例において肝がんの疑いを引き起こす可能性があるため、超音波検査の代わりに監視に使用できる可能性があります。 この研究は、肝硬変により肝臓がんのリスクが高い人の肝臓がんの監視として、造影剤を使用しない迅速な MRI (20 分) を使用することが可能かどうかを確認し、この MRI を超音波と比較することを目的としています。
デザインと方法: 研究者らは、肝硬変のために肝臓がんを発症するリスクが高い 300 人を募集します。 研究参加者は、標準的な臨床治療と同様に6か月ごとに超音波スキャンを受け、さらに6か月ごとに非造影MRIスキャンを30か月間（6回の来院）受けます。 超音波検査や非造影MRI検査で肝臓がんの可能性が懸念される場合には、確定診断のために造影剤注入（造影剤注入あり）MRI検査が行われます。 すべての参加者は、がんが見逃されていないかどうかを確認するために、30 か月後 (M30) に造影 MRI 検査を受けます。 参加者は生活の質、不安、MRIや超音波スキャンの経験を測定するためのアンケートに記入するよう求められ、データは医療記録から収集されます。 超音波によって検出された肝がんの数は、非造影 MRI スキャンによって検出された数と比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Pavlides, DPhil
- 電話番号：+44 1865234577
- メール：michael.pavlides@cardiov.ox.ac.uk
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- 募集
- Bournemouth University Hospital
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Oxon
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Oxford、Oxon、イギリス、ox3 9du
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trudt
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コンタクト：
- Michael Pavlides, DPhil
- メール：michael.pavlides@ouh.nhs.uk
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主任研究者：
- Michael Pavides, DPhil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる、かつ
- 性別を問わず、18 歳以上かつ
- 現地調査官の意見により、HCC US サーベイランスの対象となる、かつ
- 子供のピュースコア A または B かつ
- ArLD、MASLD、慢性C型肝炎、慢性B型肝炎、遺伝性ヘモクロマトーシスによる肝硬変と診断されている、および
- aMAP スコアによって決定される HCC の年間リスクが少なくとも 3% である、または
- 慢性肝疾患（肝硬変の有無にかかわらず）を患い、HCCの治療が成功した参加者は再発しておらず、USSによる6か月ごとの監視に戻っている
除外基準:
• MRIに対する禁忌
- 既知のアレルギー/静脈内ガドリニウム造影剤に対する反応
- 囚人
- 妊娠中または授乳中
- 過去の肝移植
- 以前の画像検査で不確定な肝結節があることがわかっており、MRIまたはCTによる継続的なフォローアップが必要な参加者
- 以前の HCC が治癒目的で治療されており、再発の可能性に備えて造影剤を使用した CT または MRI で追跡調査を受けている
- 推定糸球体濾過速度 <30 ml/min/1.73m2
- 参加者は血液透析を受けています
- 現地治験責任医師の判断で治験手順に従う可能性が低いと判断された参加者
- 臨床医の見解では、参加者が今後 12 か月以内に死に至る可能性が高い併存疾患を患っている場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非造影MRIおよび標準治療USS
参加者は、定期的な臨床ケアに従って 6 か月ごとに超音波検査を受けます。
さらに、同じ6か月間隔で研究用非造影MRI検査を受けます。
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6 か月に一度の非造影 MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCCの診断性能
時間枠：入学から30ヶ月まで
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1 回の監視における HCC の真陽性検査 1 回の監視における HCC の偽陽性検査 1 回の監視における HCC の陽性的中率 30 か月の監視における HCC の真陰性検査 30 か月の監視における HCC の偽陰性検査 感度および 30 か月にわたる調査における HCC に対する nceMRI および USS の特異性
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入学から30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時のHCCの病期と大きさ
時間枠：入学から30ヶ月まで
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バルセロナ クリニック肝がん病期分類システムで定義されている極初期、早期、中期、または進行期の nceMRI および USS によって検出された HCC の数。 HCC の参加者あたりの HCC 腫瘍の数とサイズ 各サーベイランスラウンドで特定された新たな不確定病変の数 |
入学から30ヶ月まで
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治癒を目的とした治療を受ける参加者の割合
時間枠：入学から30ヶ月まで
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HCCと診断され、治癒を目的とした治療を受ける参加者の割合
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入学から30ヶ月まで
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生活の質、不安、うつ病
時間枠：入学から30ヶ月まで
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EQ-5D-5L アンケートおよび病院不安およびうつ病スケール アンケートの結果
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入学から30ヶ月まで
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参加者の体験
時間枠：ベースラインと24ヶ月目
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参加者体験アンケートの結果
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ベースラインと24ヶ月目
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多変量モデル
時間枠：月30
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HCC診断のための多変数モデルの感度と特異度
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月30
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機構的なサブスタディの定量的な MRI メトリクス
時間枠：ベースラインから30か月目まで
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MRI データから抽出された定量的変数。 T1 (ms)、R2* (ms)、PDFF (%)、ADC (mm2/s)
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ベースラインから30か月目まで
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長期的な成果
時間枠：最後の研究 MRI スキャンの実行から最大 10 年
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複合エンドポイントには、全死因死亡、肝関連死亡、肝代償不全（腹水、肝性脳症、静脈瘤出血）、肝細胞がん、非原発性肝がん、肝移植の結果が含まれます。
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最後の研究 MRI スキャンの実行から最大 10 年
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未使用の予定の数
時間枠：登録から30か月まで
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HCC監視の予約の数は、参加者が見逃した任命やキャンセルされたヘルスケアプロバイダーの購入、または参加者がフォローアップまたはHCCの監視が示されなくなった参加者に迷っていることにより、使用されていないものを数えます。
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登録から30か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS ID 333813
- 24/NW/0286 (その他の識別子：REC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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