- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06658782
Skrócone obrazowanie rezonansu magnetycznego a nadzór ultrasonograficzny w celu wykrycia raka wątroby u osób z wysokim ryzykiem rozwoju raka wątroby (AMULET)
Cel: Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu w celu poprawy diagnostyki raka wątroby u osób o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka wątroby.
Tło: U osób cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która przez długi czas wpływa na wątrobę, może rozwinąć się marskość wątroby. Do schorzeń i czynników ryzyka, które mogą prowadzić do marskości wątroby, zalicza się nadmiar alkoholu, stłuszczenie wątroby (nagromadzenie lipidów lub tłuszczu w wątrobie) oraz zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B i C. Jedną z obaw związanych z marskością wątroby jest zwiększone ryzyko wystąpienia marskości wątroby. rozwój raka wątroby. Osobom z marskością wątroby zaleca się wykonywanie badania ultrasonograficznego (USS) co 6 miesięcy (badanie w kierunku raka wątroby), aby w przypadku rozwinięcia się nowotworu można go było wykryć we wczesnym stadium i umożliwić wyleczenie. Jednak badanie ultrasonograficzne może nie wykryć nowotworów nawet u osób poddawanych badaniom co 6 miesięcy. Co więcej, ryzyko zachorowania na raka nie jest takie samo u osób z marskością wątroby. Na przykład osoby z bardziej zaawansowaną marskością wątroby oraz osoby z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B są narażone na większe ryzyko. Możliwe jest zatem, że w przypadku osób z marskością wątroby, które są szczególnie narażone na ryzyko zachorowania na raka, potrzebne są lepsze badania niż USG.
W diagnostyce raka wątroby wykorzystuje się tomografię komputerową (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) z wstrzyknięciem barwnika (kontrastu). Jednakże nie można ich wykonywać co 6 miesięcy ze względu na koszty, pojemność i toksyczność związaną z wysokimi dawkami promieniowania CT i gromadzeniem się kontrastu MRI w mózgu podczas powtarzanych wstrzyknięć kontrastu MRI. Skany MRI bez kontrastu nie są toksyczne, można je wykonać w 20 minut i są tańsze, dlatego można je wykonywać co 6 miesięcy. Z doświadczenia badaczy wynika, że badanie MRI bez kontrastu może budzić podejrzenie raka wątroby w przypadkach pominiętych w badaniu ultrasonograficznym, dlatego można je stosować w celach kontrolnych zamiast USG. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie szybkiego badania MRI (20 minut) bez kontrastu w diagnostyce raka wątroby u osób z wysokim ryzykiem raka wątroby na skutek marskości wątroby oraz porównanie tego badania MRI z badaniem ultrasonograficznym.
Projekt i metody: Badacze zrekrutują 300 osób o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka wątroby z powodu marskości wątroby. Uczestnicy badania będą poddawani badaniu USG co 6 miesięcy, tak jak w przypadku standardowej opieki klinicznej, oraz dodatkowemu badaniu MRI bez kontrastu co 6 miesięcy przez 30 miesięcy (6 wizyt). Jeśli USG lub MRI bez kontrastu wzbudzi obawy w kierunku możliwego raka wątroby, w celu ostatecznej diagnozy zostanie wykonane badanie MRI z kontrastem (z wstrzyknięciem barwnika). Po 30 miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI z kontrastem (M30), aby upewnić się, że nie pominięto żadnego nowotworu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu pomiaru jakości życia, lęku oraz doświadczenia z badaniami MRI i USG. Dane zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej. Liczba nowotworów wątroby wykrytych za pomocą ultradźwięków zostanie porównana z liczbą wykrytych za pomocą skanów MRI bez kontrastu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Pavlides, DPhil
- Numer telefonu: +44 1865234577
- E-mail: michael.pavlides@cardiov.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Bournemouth University Hospital
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, ox3 9du
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trudt
-
Kontakt:
- Michael Pavlides, DPhil
- E-mail: michael.pavlides@ouh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Michael Pavides, DPhil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu ORAZ
- Wszystkie płcie, w wieku 18 lat lub więcej ORAZ
- W opinii lokalnych śledczych kwalifikuje się do nadzoru HCC w USA ORAZ
- Wynik Child Pugh A lub B ORAZ
- Zdiagnozowano marskość wątroby spowodowaną ArLD, MASLD, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, hemochromatozę genetyczną ORAZ
- Mają roczne ryzyko HCC wynoszące co najmniej 3%, jak określono na podstawie wyniku aMAP LUB
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez), którzy przeszli skuteczne leczenie HCC, nie mieli nawrotu choroby i powrócili do 6-miesięcznej obserwacji za pomocą USS
Kryteria wykluczenia:
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Znana alergia/reakcja na dożylny kontrast gadolinu
- Więźniowie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poprzedni przeszczep wątroby
- Uczestnicy, o których wiadomo, że mają nieokreślone guzki wątroby we wcześniejszym obrazowaniu wymagającym ciągłej kontroli za pomocą MRI lub CT
- Przebyty HCC leczony z zamiarem wyleczenia i nadal poddawany kontroli CT lub MRI z kontrastem pod kątem możliwego nawrotu
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2
- Uczestnik jest poddawany hemodializie
- Uczestnicy, którzy w opinii lokalnego badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badania
- Zdaniem klinicysty, jeśli u uczestnika występują choroby współistniejące, które mogą doprowadzić do śmierci w ciągu następnych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MRI bez kontrastu ORAZ standardowe badanie USS
Uczestnicy poddawani są badaniu USG co 6 miesięcy zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
Ponadto w tych samych 6-miesięcznych odstępach poddawani są badaniom MRI bez wzmocnienia kontrastowego
|
6-miesięczne badanie MRI bez kontrastu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna dla HCC
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 miesięcy
|
Prawdziwie pozytywne testy na HCC na rundę nadzoru Fałszywie pozytywne testy na HCC na rundę nadzoru Pozytywna wartość predykcyjna dla HCC na rundę nadzoru Prawdziwie negatywne testy na HCC w ciągu 30 miesięcy nadzoru Fałszywie negatywne testy na HCC w ciągu 30 miesięcy nadzoru Czułość oraz specyfika badań nceMRI i USS w kierunku HCC w ciągu 30 miesięcy obserwacji
|
od rejestracji do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stadium i wielkość HCC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 miesięcy
|
Liczba HCC wykrytych za pomocą nceMRI i USS na bardzo wczesnym, wczesnym, pośrednim lub zaawansowanym etapie, zgodnie z definicją według systemu klasyfikacji raka wątroby kliniki Barcelona Clinic. Liczba i wielkość guzów HCC na uczestnika z HCC Liczba nowych, nieokreślonych zmian zidentyfikowanych podczas każdej rundy obserwacji |
od rejestracji do 30 miesięcy
|
|
odsetek uczestników poddanych leczeniu z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano HCC, którzy kontynuują leczenie z zamiarem wyleczenia
|
od rejestracji do 30 miesięcy
|
|
Jakość życia, lęk i depresja
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
od rejestracji do 30 miesięcy
|
|
doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Wyniki kwestionariusza doświadczeń uczestników
|
wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
modele wielowymiarowe
Ramy czasowe: miesiąc 30
|
Czułość i swoistość modeli wielozmiennych w diagnostyce HCC
|
miesiąc 30
|
|
mechanistyczne badanie cząstkowe ilościowe metryki MRI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30. miesiąca
|
Zmienne ilościowe wyodrębnione z danych MRI; T1 (ms), R2* (ms), PDFF (%), ADC (mm2/s)
|
od wartości początkowej do 30. miesiąca
|
|
długoterminowe rezultaty
Ramy czasowe: Do 10 lat od wykonania ostatniego badania MRI
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wyniki: śmiertelność ze wszystkich przyczyn, śmiertelność związana z wątrobą, dekompensację wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków), raka wątrobowokomórkowego, niepierwotnego raka wątroby, przeszczep wątroby.
|
Do 10 lat od wykonania ostatniego badania MRI
|
|
liczba nieużywanych spotkań
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 miesięcy
|
Policimy liczbę wizyt w sprawie nadzoru HCC, które nie jest używane z powodu wizyt, które są pominięte przez uczestników lub odwołane, kup lekarza lub z powodu utraty uczestników lub uczestników, w których nie jest już wskazane nadzór HCC.
|
Od rejestracji do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zwłóknienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS ID 333813
- 24/NW/0286 (Inny identyfikator: REC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .