Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócone obrazowanie rezonansu magnetycznego a nadzór ultrasonograficzny w celu wykrycia raka wątroby u osób z wysokim ryzykiem rozwoju raka wątroby (AMULET)

17 września 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Cel: Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu w celu poprawy diagnostyki raka wątroby u osób o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka wątroby.

Tło: U osób cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która przez długi czas wpływa na wątrobę, może rozwinąć się marskość wątroby. Do schorzeń i czynników ryzyka, które mogą prowadzić do marskości wątroby, zalicza się nadmiar alkoholu, stłuszczenie wątroby (nagromadzenie lipidów lub tłuszczu w wątrobie) oraz zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B i C. Jedną z obaw związanych z marskością wątroby jest zwiększone ryzyko wystąpienia marskości wątroby. rozwój raka wątroby. Osobom z marskością wątroby zaleca się wykonywanie badania ultrasonograficznego (USS) co 6 miesięcy (badanie w kierunku raka wątroby), aby w przypadku rozwinięcia się nowotworu można go było wykryć we wczesnym stadium i umożliwić wyleczenie. Jednak badanie ultrasonograficzne może nie wykryć nowotworów nawet u osób poddawanych badaniom co 6 miesięcy. Co więcej, ryzyko zachorowania na raka nie jest takie samo u osób z marskością wątroby. Na przykład osoby z bardziej zaawansowaną marskością wątroby oraz osoby z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B są narażone na większe ryzyko. Możliwe jest zatem, że w przypadku osób z marskością wątroby, które są szczególnie narażone na ryzyko zachorowania na raka, potrzebne są lepsze badania niż USG.

W diagnostyce raka wątroby wykorzystuje się tomografię komputerową (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) z wstrzyknięciem barwnika (kontrastu). Jednakże nie można ich wykonywać co 6 miesięcy ze względu na koszty, pojemność i toksyczność związaną z wysokimi dawkami promieniowania CT i gromadzeniem się kontrastu MRI w mózgu podczas powtarzanych wstrzyknięć kontrastu MRI. Skany MRI bez kontrastu nie są toksyczne, można je wykonać w 20 minut i są tańsze, dlatego można je wykonywać co 6 miesięcy. Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​badanie MRI bez kontrastu może budzić podejrzenie raka wątroby w przypadkach pominiętych w badaniu ultrasonograficznym, dlatego można je stosować w celach kontrolnych zamiast USG. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie szybkiego badania MRI (20 minut) bez kontrastu w diagnostyce raka wątroby u osób z wysokim ryzykiem raka wątroby na skutek marskości wątroby oraz porównanie tego badania MRI z badaniem ultrasonograficznym.

Projekt i metody: Badacze zrekrutują 300 osób o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka wątroby z powodu marskości wątroby. Uczestnicy badania będą poddawani badaniu USG co 6 miesięcy, tak jak w przypadku standardowej opieki klinicznej, oraz dodatkowemu badaniu MRI bez kontrastu co 6 miesięcy przez 30 miesięcy (6 wizyt). Jeśli USG lub MRI bez kontrastu wzbudzi obawy w kierunku możliwego raka wątroby, w celu ostatecznej diagnozy zostanie wykonane badanie MRI z kontrastem (z wstrzyknięciem barwnika). Po 30 miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI z kontrastem (M30), aby upewnić się, że nie pominięto żadnego nowotworu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu pomiaru jakości życia, lęku oraz doświadczenia z badaniami MRI i USG. Dane zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej. Liczba nowotworów wątroby wykrytych za pomocą ultradźwięków zostanie porównana z liczbą wykrytych za pomocą skanów MRI bez kontrastu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bournemouth University Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, ox3 9du
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trudt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Pavides, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z wysokim ryzykiem HCC zostaną uwzględnieni. Uczestnicy będą chorzy na marskość wątroby spowodowaną alkoholową chorobą wątroby, dysfunkcję metaboliczną związaną ze stłuszczeniową chorobą wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub hemochromatozę genetyczną lub przewlekłą chorobę wątroby, po wcześniejszym skutecznym leczeniu HCC bez nawrotów i którzy ponownie są pod obserwacją USS .

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu ORAZ

    • Wszystkie płcie, w wieku 18 lat lub więcej ORAZ
    • W opinii lokalnych śledczych kwalifikuje się do nadzoru HCC w USA ORAZ
    • Wynik Child Pugh A lub B ORAZ
    • Zdiagnozowano marskość wątroby spowodowaną ArLD, MASLD, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, hemochromatozę genetyczną ORAZ
    • Mają roczne ryzyko HCC wynoszące co najmniej 3%, jak określono na podstawie wyniku aMAP LUB
    • Uczestnicy z przewlekłą chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez), którzy przeszli skuteczne leczenie HCC, nie mieli nawrotu choroby i powrócili do 6-miesięcznej obserwacji za pomocą USS

Kryteria wykluczenia:

  • • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

    • Znana alergia/reakcja na dożylny kontrast gadolinu
    • Więźniowie
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Poprzedni przeszczep wątroby
    • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają nieokreślone guzki wątroby we wcześniejszym obrazowaniu wymagającym ciągłej kontroli za pomocą MRI lub CT
    • Przebyty HCC leczony z zamiarem wyleczenia i nadal poddawany kontroli CT lub MRI z kontrastem pod kątem możliwego nawrotu
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2
    • Uczestnik jest poddawany hemodializie
    • Uczestnicy, którzy w opinii lokalnego badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badania
    • Zdaniem klinicysty, jeśli u uczestnika występują choroby współistniejące, które mogą doprowadzić do śmierci w ciągu następnych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRI bez kontrastu ORAZ standardowe badanie USS
Uczestnicy poddawani są badaniu USG co 6 miesięcy zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Ponadto w tych samych 6-miesięcznych odstępach poddawani są badaniom MRI bez wzmocnienia kontrastowego
6-miesięczne badanie MRI bez kontrastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna dla HCC
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 miesięcy
Prawdziwie pozytywne testy na HCC na rundę nadzoru Fałszywie pozytywne testy na HCC na rundę nadzoru Pozytywna wartość predykcyjna dla HCC na rundę nadzoru Prawdziwie negatywne testy na HCC w ciągu 30 miesięcy nadzoru Fałszywie negatywne testy na HCC w ciągu 30 miesięcy nadzoru Czułość oraz specyfika badań nceMRI i USS w kierunku HCC w ciągu 30 miesięcy obserwacji
od rejestracji do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stadium i wielkość HCC w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 miesięcy

Liczba HCC wykrytych za pomocą nceMRI i USS na bardzo wczesnym, wczesnym, pośrednim lub zaawansowanym etapie, zgodnie z definicją według systemu klasyfikacji raka wątroby kliniki Barcelona Clinic.

Liczba i wielkość guzów HCC na uczestnika z HCC Liczba nowych, nieokreślonych zmian zidentyfikowanych podczas każdej rundy obserwacji

od rejestracji do 30 miesięcy
odsetek uczestników poddanych leczeniu z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 miesięcy
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano HCC, którzy kontynuują leczenie z zamiarem wyleczenia
od rejestracji do 30 miesięcy
Jakość życia, lęk i depresja
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 miesięcy
Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
od rejestracji do 30 miesięcy
doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i miesiąc 24
Wyniki kwestionariusza doświadczeń uczestników
wartość wyjściowa i miesiąc 24
modele wielowymiarowe
Ramy czasowe: miesiąc 30
Czułość i swoistość modeli wielozmiennych w diagnostyce HCC
miesiąc 30
mechanistyczne badanie cząstkowe ilościowe metryki MRI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30. miesiąca
Zmienne ilościowe wyodrębnione z danych MRI; T1 (ms), R2* (ms), PDFF (%), ADC (mm2/s)
od wartości początkowej do 30. miesiąca
długoterminowe rezultaty
Ramy czasowe: Do 10 lat od wykonania ostatniego badania MRI
Złożony punkt końcowy obejmujący wyniki: śmiertelność ze wszystkich przyczyn, śmiertelność związana z wątrobą, dekompensację wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków), raka wątrobowokomórkowego, niepierwotnego raka wątroby, przeszczep wątroby.
Do 10 lat od wykonania ostatniego badania MRI
liczba nieużywanych spotkań
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 miesięcy
Policimy liczbę wizyt w sprawie nadzoru HCC, które nie jest używane z powodu wizyt, które są pominięte przez uczestników lub odwołane, kup lekarza lub z powodu utraty uczestników lub uczestników, w których nie jest już wskazane nadzór HCC.
Od rejestracji do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane światowym współpracownikom akademickim, komercyjnym lub innym po analizie i publikacji wyników, co ma nastąpić po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj