- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06658782
Imagem de ressonância magnética abreviada versus vigilância por ultrassom para detecção de câncer de fígado em pessoas com alto risco de desenvolver câncer de fígado (AMULET)
Objetivo: Usar exames de ressonância magnética (MRI) sem contraste para ajudar a melhorar o diagnóstico de câncer de fígado em pessoas com risco aumentado de desenvolver câncer de fígado.
Fundo: Pessoas com qualquer condição que afete o fígado por um longo período de tempo podem desenvolver cirrose. As condições e fatores de risco que podem levar à cirrose incluem excesso de álcool, esteatose hepática (acúmulo de lipídios ou gordura no fígado) e infecção pelos vírus da hepatite B e C. Uma das preocupações das pessoas com cirrose é que elas correm maior risco de desenvolver cirrose. desenvolver câncer de fígado. Recomenda-se que pessoas com cirrose façam uma ultrassonografia (USS) a cada 6 meses (vigilância para câncer de fígado) para que, se um câncer se desenvolver, ele seja diagnosticado em um estágio inicial, quando puder ser curado. No entanto, o ultrassom pode não detectar câncer, mesmo em pessoas que fazem exames a cada 6 meses. Além disso, o risco de cancro não é igual entre pessoas com cirrose. Por exemplo, pessoas com cirrose mais avançada e aquelas com cirrose causada por hepatite B correm maior risco. Portanto, é possível que sejam necessários testes melhores do que o ultrassom para pessoas com cirrose que apresentam risco particularmente elevado de desenvolver câncer.
Tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM) com injeção de corante (contraste) são usadas para diagnóstico de câncer de fígado. No entanto, eles não podem ser realizados a cada 6 meses devido aos custos, à capacidade e à toxicidade das altas doses de radiação na TC e ao acúmulo de contraste na ressonância magnética no cérebro com injeções repetidas de contraste na ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas sem contraste não são tóxicas, podem ser feitas em 20 minutos e são mais baratas, portanto podem ser feitas a cada 6 meses. Na experiência dos investigadores do estudo, a ressonância magnética sem contraste pode levantar suspeita de câncer de fígado em casos não detectados pela ultrassonografia, portanto poderia ser usada para vigilância em vez da ultrassonografia. Este estudo tem como objetivo descobrir se é viável usar uma ressonância magnética rápida (20 minutos) sem contraste como vigilância de câncer de fígado em pessoas com alto risco de câncer de fígado devido à cirrose hepática e comparar esta ressonância magnética com a ultrassonografia.
Projeto e Métodos: Os investigadores recrutarão 300 pessoas com maior risco de desenvolver câncer de fígado devido à cirrose. Os participantes do estudo farão uma ultrassonografia a cada 6 meses, como fariam em seus cuidados clínicos padrão e uma ressonância magnética sem contraste adicional de 6 meses por 30 meses (6 visitas). Se a ultrassonografia ou a ressonância magnética sem contraste levantarem preocupação sobre um possível câncer de fígado, uma ressonância magnética com contraste (com injeção de corante) será realizada para o diagnóstico definitivo. Todos os participantes farão uma ressonância magnética com contraste ao final de 30 meses (M30) para garantir que nenhum câncer foi esquecido. Os participantes serão solicitados a preencher questionários para medir a qualidade de vida, ansiedade e sua experiência com ressonância magnética e ultrassonografia, e os dados serão coletados de suas anotações médicas. O número de cânceres de fígado detectados por ultrassom será comparado ao número detectado por exames de ressonância magnética sem contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Pavlides, DPhil
- Número de telefone: +44 1865234577
- E-mail: michael.pavlides@cardiov.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Bournemouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Bournemouth University Hospital
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Oxon
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Oxford, Oxon, Reino Unido, ox3 9du
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trudt
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Contato:
- Michael Pavlides, DPhil
- E-mail: michael.pavlides@ouh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Michael Pavides, DPhil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo E
- Todos os sexos, com 18 anos ou mais E
- Elegível para vigilância do HCC nos EUA na opinião dos investigadores locais E
- Pontuação Child Pugh A ou B E
- Diagnosticado com cirrose hepática devido a ArLD, MASLD, hepatite C crônica, hepatite B crônica, hemocromatose genética E
- Ter um risco anual de CHC de pelo menos 3%, conforme determinado pela pontuação aMAP OU
- Participantes com doença hepática crónica (com ou sem cirrose) que tiveram tratamento bem-sucedido para CHC, não tiveram recorrência e regressaram à vigilância semestral com USS
Critérios de exclusão:
• Contra-indicação para ressonância magnética
- Alergia/reação conhecida ao contraste intravenoso de gadolínio
- Prisioneiros
- Gravidez ou amamentação
- Transplante de fígado anterior
- Participantes que apresentam nódulos hepáticos indeterminados em exames de imagem anteriores que requerem acompanhamento contínuo com ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- CHC prévio tratado com intenção curativa e ainda em acompanhamento com tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste para possível recorrência
- Taxa de filtração glomerular estimada de <30 ml/min/1,73m2
- Participante está em hemodiálise
- Participantes que provavelmente não cumprirão os procedimentos do estudo na opinião do investigador local
- Na opinião do médico, se o participante tiver uma comorbidade que possa levar à morte nos 12 meses seguintes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ressonância magnética sem contraste e tratamento padrão USS
Os participantes são submetidos a ultrassom a cada 6 meses, conforme atendimento clínico de rotina.
Além disso, eles são submetidos a pesquisas de ressonância magnética sem contraste nos mesmos intervalos de 6 meses
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6 meses sem contraste com ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico para CHC
Prazo: desde a inscrição até 30 meses
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Testes verdadeiros positivos para CHC por rodada de vigilância Testes falsos positivos para CHC por rodada de vigilância Valor preditivo positivo para CHC por rodada de vigilância Testes verdadeiros negativos para CHC durante os 30 meses de vigilância Testes falsos negativos para CHC durante os 30 meses de vigilância Sensibilidade e especificidade de nceMRI e USS para CHC ao longo de 30 meses de vigilância
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desde a inscrição até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estágio e tamanho do CHC no momento do diagnóstico
Prazo: desde a inscrição até 30 meses
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Números de CHC detectados por nceMRI e USS em estágio muito inicial, inicial, intermediário ou avançado, conforme definido pelo sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona. O número e o tamanho dos tumores de CHC por participante com CHC O número de novas lesões indeterminadas identificadas em cada rodada de vigilância |
desde a inscrição até 30 meses
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proporção de participantes que recebem tratamento com intenção curativa
Prazo: desde a inscrição até 30 meses
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Proporção de participantes com diagnóstico de CHC que recebem tratamento com intenção curativa
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desde a inscrição até 30 meses
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Qualidade de Vida, Ansiedade e Depressão
Prazo: desde a inscrição até 30 meses
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Resultados do questionário EQ-5D-5L e do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale
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desde a inscrição até 30 meses
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experiência do participante
Prazo: linha de base e mês 24
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Resultados do questionário de experiência do participante
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linha de base e mês 24
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modelos multivariados
Prazo: mês 30
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Sensibilidade e especificidade de modelos multivariáveis para diagnóstico de CHC
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mês 30
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métricas quantitativas de ressonância magnética do subestudo mecanístico
Prazo: desde o início até os 30 meses
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Variáveis quantitativas extraídas de dados de ressonância magnética; T1 (ms), R2* (ms), PDFF (%), ADC (mm2/s)
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desde o início até os 30 meses
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resultados a longo prazo
Prazo: Até 10 anos após a última ressonância magnética do estudo ser realizada
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Um desfecho composto incluindo os resultados de: mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada ao fígado, descompensação hepática (ascite, encefalopatia hepática, sangramento por varizes), câncer hepatocelular, câncer de fígado não primário, transplante de fígado.
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Até 10 anos após a última ressonância magnética do estudo ser realizada
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Número de compromissos não utilizados
Prazo: De inscrição a 30 meses
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Conteremos quantos compromissos para a vigilância do HCC não são utilizados devido a compromissos que são perdidos pelos participantes ou cancelados Comprar o prestador de cuidados de saúde ou devido aos participantes serem perdidos para acompanhamento ou participantes onde a vigilância do HCC não é mais indicada.
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De inscrição a 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Fibrose
Outros números de identificação do estudo
- IRAS ID 333813
- 24/NW/0286 (Outro identificador: REC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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