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Imagem de ressonância magnética abreviada versus vigilância por ultrassom para detecção de câncer de fígado em pessoas com alto risco de desenvolver câncer de fígado (AMULET)

17 de setembro de 2025 atualizado por: University of Oxford

Objetivo: Usar exames de ressonância magnética (MRI) sem contraste para ajudar a melhorar o diagnóstico de câncer de fígado em pessoas com risco aumentado de desenvolver câncer de fígado.

Fundo: Pessoas com qualquer condição que afete o fígado por um longo período de tempo podem desenvolver cirrose. As condições e fatores de risco que podem levar à cirrose incluem excesso de álcool, esteatose hepática (acúmulo de lipídios ou gordura no fígado) e infecção pelos vírus da hepatite B e C. Uma das preocupações das pessoas com cirrose é que elas correm maior risco de desenvolver cirrose. desenvolver câncer de fígado. Recomenda-se que pessoas com cirrose façam uma ultrassonografia (USS) a cada 6 meses (vigilância para câncer de fígado) para que, se um câncer se desenvolver, ele seja diagnosticado em um estágio inicial, quando puder ser curado. No entanto, o ultrassom pode não detectar câncer, mesmo em pessoas que fazem exames a cada 6 meses. Além disso, o risco de cancro não é igual entre pessoas com cirrose. Por exemplo, pessoas com cirrose mais avançada e aquelas com cirrose causada por hepatite B correm maior risco. Portanto, é possível que sejam necessários testes melhores do que o ultrassom para pessoas com cirrose que apresentam risco particularmente elevado de desenvolver câncer.

Tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM) com injeção de corante (contraste) são usadas para diagnóstico de câncer de fígado. No entanto, eles não podem ser realizados a cada 6 meses devido aos custos, à capacidade e à toxicidade das altas doses de radiação na TC e ao acúmulo de contraste na ressonância magnética no cérebro com injeções repetidas de contraste na ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas sem contraste não são tóxicas, podem ser feitas em 20 minutos e são mais baratas, portanto podem ser feitas a cada 6 meses. Na experiência dos investigadores do estudo, a ressonância magnética sem contraste pode levantar suspeita de câncer de fígado em casos não detectados pela ultrassonografia, portanto poderia ser usada para vigilância em vez da ultrassonografia. Este estudo tem como objetivo descobrir se é viável usar uma ressonância magnética rápida (20 minutos) sem contraste como vigilância de câncer de fígado em pessoas com alto risco de câncer de fígado devido à cirrose hepática e comparar esta ressonância magnética com a ultrassonografia.

Projeto e Métodos: Os investigadores recrutarão 300 pessoas com maior risco de desenvolver câncer de fígado devido à cirrose. Os participantes do estudo farão uma ultrassonografia a cada 6 meses, como fariam em seus cuidados clínicos padrão e uma ressonância magnética sem contraste adicional de 6 meses por 30 meses (6 visitas). Se a ultrassonografia ou a ressonância magnética sem contraste levantarem preocupação sobre um possível câncer de fígado, uma ressonância magnética com contraste (com injeção de corante) será realizada para o diagnóstico definitivo. Todos os participantes farão uma ressonância magnética com contraste ao final de 30 meses (M30) para garantir que nenhum câncer foi esquecido. Os participantes serão solicitados a preencher questionários para medir a qualidade de vida, ansiedade e sua experiência com ressonância magnética e ultrassonografia, e os dados serão coletados de suas anotações médicas. O número de cânceres de fígado detectados por ultrassom será comparado ao número detectado por exames de ressonância magnética sem contraste.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bournemouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bournemouth University Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Reino Unido, ox3 9du
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trudt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Pavides, DPhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos participantes com alto risco de CHC. Os participantes terão cirrose hepática por doença hepática relacionada ao álcool, disfunção metabólica associada a doença hepática esteatótica, hepatite C crônica, hepatite B crônica ou hemocromatose genética, ou com doença hepática crônica e tratamento prévio bem-sucedido para CHC sem recorrência e que estão de volta à vigilância com USS .

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo E

    • Todos os sexos, com 18 anos ou mais E
    • Elegível para vigilância do HCC nos EUA na opinião dos investigadores locais E
    • Pontuação Child Pugh A ou B E
    • Diagnosticado com cirrose hepática devido a ArLD, MASLD, hepatite C crônica, hepatite B crônica, hemocromatose genética E
    • Ter um risco anual de CHC de pelo menos 3%, conforme determinado pela pontuação aMAP OU
    • Participantes com doença hepática crónica (com ou sem cirrose) que tiveram tratamento bem-sucedido para CHC, não tiveram recorrência e regressaram à vigilância semestral com USS

Critérios de exclusão:

  • • Contra-indicação para ressonância magnética

    • Alergia/reação conhecida ao contraste intravenoso de gadolínio
    • Prisioneiros
    • Gravidez ou amamentação
    • Transplante de fígado anterior
    • Participantes que apresentam nódulos hepáticos indeterminados em exames de imagem anteriores que requerem acompanhamento contínuo com ressonância magnética ou tomografia computadorizada
    • CHC prévio tratado com intenção curativa e ainda em acompanhamento com tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste para possível recorrência
    • Taxa de filtração glomerular estimada de <30 ml/min/1,73m2
    • Participante está em hemodiálise
    • Participantes que provavelmente não cumprirão os procedimentos do estudo na opinião do investigador local
    • Na opinião do médico, se o participante tiver uma comorbidade que possa levar à morte nos 12 meses seguintes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ressonância magnética sem contraste e tratamento padrão USS
Os participantes são submetidos a ultrassom a cada 6 meses, conforme atendimento clínico de rotina. Além disso, eles são submetidos a pesquisas de ressonância magnética sem contraste nos mesmos intervalos de 6 meses
6 meses sem contraste com ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico para CHC
Prazo: desde a inscrição até 30 meses
Testes verdadeiros positivos para CHC por rodada de vigilância Testes falsos positivos para CHC por rodada de vigilância Valor preditivo positivo para CHC por rodada de vigilância Testes verdadeiros negativos para CHC durante os 30 meses de vigilância Testes falsos negativos para CHC durante os 30 meses de vigilância Sensibilidade e especificidade de nceMRI e USS para CHC ao longo de 30 meses de vigilância
desde a inscrição até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estágio e tamanho do CHC no momento do diagnóstico
Prazo: desde a inscrição até 30 meses

Números de CHC detectados por nceMRI e USS em estágio muito inicial, inicial, intermediário ou avançado, conforme definido pelo sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona.

O número e o tamanho dos tumores de CHC por participante com CHC O número de novas lesões indeterminadas identificadas em cada rodada de vigilância

desde a inscrição até 30 meses
proporção de participantes que recebem tratamento com intenção curativa
Prazo: desde a inscrição até 30 meses
Proporção de participantes com diagnóstico de CHC que recebem tratamento com intenção curativa
desde a inscrição até 30 meses
Qualidade de Vida, Ansiedade e Depressão
Prazo: desde a inscrição até 30 meses
Resultados do questionário EQ-5D-5L e do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale
desde a inscrição até 30 meses
experiência do participante
Prazo: linha de base e mês 24
Resultados do questionário de experiência do participante
linha de base e mês 24
modelos multivariados
Prazo: mês 30
Sensibilidade e especificidade de modelos multivariáveis ​​para diagnóstico de CHC
mês 30
métricas quantitativas de ressonância magnética do subestudo mecanístico
Prazo: desde o início até os 30 meses
Variáveis ​​quantitativas extraídas de dados de ressonância magnética; T1 (ms), R2* (ms), PDFF (%), ADC (mm2/s)
desde o início até os 30 meses
resultados a longo prazo
Prazo: Até 10 anos após a última ressonância magnética do estudo ser realizada
Um desfecho composto incluindo os resultados de: mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada ao fígado, descompensação hepática (ascite, encefalopatia hepática, sangramento por varizes), câncer hepatocelular, câncer de fígado não primário, transplante de fígado.
Até 10 anos após a última ressonância magnética do estudo ser realizada
Número de compromissos não utilizados
Prazo: De inscrição a 30 meses
Conteremos quantos compromissos para a vigilância do HCC não são utilizados devido a compromissos que são perdidos pelos participantes ou cancelados Comprar o prestador de cuidados de saúde ou devido aos participantes serem perdidos para acompanhamento ou participantes onde a vigilância do HCC não é mais indicada.
De inscrição a 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados podem ser partilhados com colaboradores académicos, comerciais ou outros globais após a análise e publicação dos resultados, o que se espera que seja após o final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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