간암 발병 위험이 높은 사람들의 간암 검출을 위한 약식 자기공명영상과 초음파 감시 (AMULET)
목표: 간암 발병 위험이 높은 사람들의 간암 진단을 개선하기 위해 조영제 없이 자기공명영상(MRI) 스캔을 사용하는 것입니다.
배경: 장기간에 걸쳐 간에 영향을 미치는 질환이 있는 사람은 간경변증이 발생할 수 있습니다. 간경변을 유발할 수 있는 상태 및 위험 요인에는 과도한 음주, 간 지방증(간의 지질 또는 지방 축적), B형 및 C형 간염 바이러스 감염 등이 있습니다. 간경변증 환자에 대한 우려 사항 중 하나는 간암 발병. 간경변증이 있는 사람은 6개월마다 초음파검사(USS)를 받아(간암 감시) 암이 발생하면 완치가 가능한 조기에 진단하는 것이 좋다. 그러나 6개월마다 스캔을 받는 사람이라도 초음파를 사용하면 암을 놓칠 수 있습니다. 더욱이, 간경변증이 있는 사람들 사이에서 암의 위험은 동일하지 않습니다. 예를 들어, 간경변증이 더 진행된 사람과 B형 간염으로 인한 간경변증이 있는 사람은 위험이 더 높습니다. 따라서 특히 암 발병 위험이 높은 간경변증 환자에게는 초음파보다 더 나은 검사가 필요할 수 있습니다.
간암 진단에는 염료 주입(조영제)을 이용한 컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI) 스캔이 사용됩니다. 그러나 높은 CT 방사선량으로 인한 비용, 용량 및 독성과 반복적인 MRI 조영제 주사로 인해 뇌에 MRI 조영제가 축적되기 때문에 6개월마다 시행할 수는 없습니다. 조영제가 없는 MRI 스캔은 독성이 없으며 20분 안에 수행할 수 있고 비용도 저렴하므로 6개월마다 수행할 수 있습니다. 연구 연구자들의 경험에 따르면 조영제가 없는 MRI는 초음파로 놓친 경우에 간암을 의심할 수 있어 초음파 대신 감시용으로 활용될 수 있다. 본 연구는 간경변증으로 인한 간암 고위험군에서 간암 감시로 조영제 없는 빠른 MRI(20분)의 활용이 가능한지 알아보고, 이 MRI를 초음파와 비교하는 것을 목표로 한다.
설계 및 방법: 연구자들은 간경변으로 인해 간암 발병 위험이 더 높은 300명을 모집할 것입니다. 연구 참가자는 표준 임상 치료에서와 마찬가지로 6개월마다 초음파 검사를 받고 30개월 동안 추가로 6개월간 비조영 MRI 검사(6회 방문)를 받게 됩니다. 초음파 또는 비조영 MRI에서 간암 가능성이 우려되는 경우, 최종 진단을 위해 조영제 MRI 스캔(색소 주사 포함)을 실시합니다. 모든 참가자는 누락된 암이 없는지 확인하기 위해 30개월 말(M30)에 조영제가 포함된 MRI를 촬영하게 됩니다. 참가자들은 삶의 질, 불안, MRI 및 초음파 검사 경험을 측정하기 위해 설문지를 작성해야 하며 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다. 초음파로 발견된 간암의 수는 비조영 MRI 스캔으로 발견된 수와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Pavlides, DPhil
- 전화번호: +44 1865234577
- 이메일: michael.pavlides@cardiov.ox.ac.uk
연구 장소
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Bournemouth, 영국
- 모병
- Bournemouth University Hospital
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Oxon
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Oxford, Oxon, 영국, ox3 9du
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trudt
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연락하다:
- Michael Pavlides, DPhil
- 이메일: michael.pavlides@ouh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Michael Pavides, DPhil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 그리고
- 모든 성별, 18세 이상 및
- 현지 조사관의 의견에 따라 HCC 미국 감시 대상이 되며
- Child Pugh 점수 A 또는 B AND
- ArLD, MASLD로 인한 간경변, 만성 C형 간염, 만성 B형 간염, 유전성 혈색소증 및
- aMAP 점수에 따라 결정된 연간 간세포암종 위험이 최소 3%이거나
- 간경변증 유무와 관계없이 만성 간 질환이 있는 참가자는 HCC 치료에 성공했으며 재발하지 않았으며 USS를 통해 6개월간 감시 활동을 재개했습니다.
제외 기준:
• MRI 금기 사항
- 정맥 내 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 알레르기/반응
- 죄수들
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 간 이식
- MRI 또는 CT를 통한 지속적인 추적이 필요한 이전 영상에서 불확실한 간 결절이 있는 것으로 알려진 참가자
- 이전 간세포암종은 완치 목적으로 치료되었으며 재발 가능성에 대한 조영제를 사용하여 여전히 CT 또는 MRI로 추적 관찰 중입니다.
- <30 ml/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율
- 참가자는 혈액 투석 중입니다.
- 현지 조사관의 의견으로 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 참가자
- 임상의의 견해에 따르면, 참가자에게 향후 12개월 이내에 사망으로 이어질 가능성이 있는 동반질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비조영 MRI 및 표준 치료 USS
참가자는 일상적인 임상 관리에 따라 6개월마다 초음파 검사를 받습니다.
또한 그들은 동일한 6개월 간격으로 연구용 비조영 강화 MRI를 받습니다.
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6개월간 비조영증강 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포암 진단 성능
기간: 가입부터 30개월까지
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감시 라운드당 간세포암종에 대한 진양성 테스트 감시 라운드당 간세포암종에 대한 위양성 테스트 감시 라운드당 간세포암종에 대한 양성 예측값 30개월의 감시 동안 간세포암종에 대한 참음성 테스트 30개월의 감시 동안 간세포암종에 대한 위음성 테스트 민감도 30개월 간의 감시 기간 동안 HCC에 대한 nceMRI 및 USS의 특이성
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가입부터 30개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시 간세포암종의 단계와 크기
기간: 가입부터 30개월까지
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바르셀로나 클리닉 간암 병기 결정 시스템에 따라 정의된 초초기, 초기, 중간 또는 진행 단계에서 nceMRI 및 USS에 의해 발견된 간세포암종 수. 간세포암 환자당 간세포암종의 수와 크기 각 감시 라운드에서 확인된 새로운 불확실한 병변의 수 |
가입부터 30개월까지
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치료 목적으로 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 가입부터 30개월까지
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HCC 진단을 받고 치료 목적으로 치료를 계속 받는 참가자의 비율
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가입부터 30개월까지
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삶의 질, 불안 및 우울증
기간: 가입부터 30개월까지
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EQ-5D-5L 설문지 및 병원 불안 및 우울증 척도 설문지 결과
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가입부터 30개월까지
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참가자 경험
기간: 기준선 및 24개월
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참가자 경험 설문조사 결과
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기준선 및 24개월
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다변량 모델
기간: 30개월
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간세포암종 진단을 위한 다변량 모델의 민감도와 특이도
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30개월
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기계적 하위 연구 정량적 MRI 측정항목
기간: 기준일부터 30개월까지
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MRI 데이터에서 추출된 정량적 변수; T1(ms), R2*(ms), PDFF(%), ADC(mm2/s)
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기준일부터 30개월까지
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장기적인 결과
기간: 마지막 연구 MRI 스캔이 수행된 후 최대 10년까지
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다음의 결과를 포함하는 복합 평가변수: 모든 원인으로 인한 사망, 간 관련 사망, 간 대상부전(복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈), 간세포암, 비원발성 간암, 간 이식.
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마지막 연구 MRI 스캔이 수행된 후 최대 10년까지
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사용하지 않은 약속의 수
기간: 등록에서 30 개월까지
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우리는 참가자가 놓치거나 의료 제공자를 구매 한 약속으로 인해 HCC 감시에 대한 약속이 사용되지 않거나 HCC 감시가 더 이상 표시되지 않는 후속 조치 또는 참가자로 인해 참가자가 손실되기 때문에 사용되지 않음을 계산합니다.
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등록에서 30 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS ID 333813
- 24/NW/0286 (기타 식별자: REC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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