医療保険請求を使用した SUSTAIN6 糖尿病試験のエミュレーション
2 型糖尿病患者における心血管疾患への注射用セマグルチドの影響のエミュレーション: SUSTAIN6 試験
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部ブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である非ランダム化、非介入研究です。 これは、医療保険請求データに可能な限り近い形で、下記/上記の試験をエミュレートすることを目的としています。 治験の多くの特徴は医療保険請求で直接エミュレートすることはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験の特徴を代用するために選択されました。 ランダム化も医療保険請求データではエミュレートできませんが、標準的な慣行に従って測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。 研究者らは、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供しており、RCT の所見が再現できないことは、考えられるさまざまな理由によりエミュレーションする医療請求データが不適切であることを示しており、元の RCT 所見の妥当性に関する情報は提供されていないと想定しています。 。
SUSTAIN6試験は、2型糖尿病患者における心血管安全性（心血管死亡、非致死性MI、または非致死性脳卒中）の観点から、注射用セマグルチドとプラセボの効果を評価する非劣性試験である。
SUSTAIN6試験をエミュレートするために設計されたデータベース研究は、新規ユーザーを対象とした積極的な比較研究となり、T2DM患者のMACE転帰に対する注射用セマグルチドとシタグリプチンの効果を比較する。 シタグリプチンは、プラセボのアクティブコンパレータの代理として機能するために選択されました。 シタグリプチンおよびジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤のクラスは、一連の RCT で MACE に影響を及ぼさないことが証明されており、これらはセマグルチドと同様の疾患段階/一連の治療で使用されています。同様のコストであること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象となるコホートエントリー日:
米国における注射用セマグルチドの市場での入手は、2017 年 12 月 5 日に始まりました。
Optum: 調査期間は2017年12月5日から2024年2月29日まで Marketscan：調査期間は2017年12月5日から2022年12月31日まで Medicare：調査期間は2017年12月5日から2020年12月31日まで
包含基準:
- 2型糖尿病
- 抗糖尿病薬未治療、または 1 つまたは 2 つの経口抗糖尿病薬 (OAD) で治療されているか、ヒト中性プロタミン ハーゲドン (NPH) インスリンまたは持効性インスリン類似体またはプレミックス インスリンで治療されており、両方のタイプのインスリンが単独または併用されている1 つまたは 2 つの OAD との組み合わせ
- スクリーニング時の年齢が50歳以上、および心血管疾患の臨床的証拠：心筋梗塞の既往、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往、冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建の既往、冠動脈、頸動脈の血管造影または画像検査での50％を超える狭窄または下肢動脈、慢性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III、推定 eGFR <60ml/分/1.73 による慢性腎障害文書 MDRDあたりm2
- 心血管疾患の潜在的な証拠がある60歳以上の年齢。 以下のいずれかの無症候性心血管危険因子：持続性微量アルブミン尿（30～299mg/g）またはタンパク尿、足首/上腕指数0.9未満
除外基準:
- 1 型糖尿病、続発性または妊娠性糖尿病
- -スクリーニング前の90日以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチドなど）またはプラムリンチドの使用
- スクリーニング前の30日以内のジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-IV）阻害剤の使用
- スクリーニング前の90日以内の基礎インスリンおよびプレミックスインスリン以外のインスリンによる治療 - 併発疾患に関連した短期使用を除く
- 急性の血糖コントロール不全で、スクリーニング前の90日以内に糖尿病の急性合併症（糖尿病ケトアシドーシスなど）を予防するための治療の即時強化が必要
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- ランダム化前90日以内の急性冠動脈イベントまたは脳血管イベント
- 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または家族性甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
- 非家族性甲状腺髄様がんの個人歴
- 慢性血液透析または腹膜透析
- 末期肝疾患
- 固形臓器移植歴がある、または固形臓器移植を待っている
- 過去5年間に悪性新生物の診断を受けている
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
- 処方されていない麻薬または違法薬物の既知の使用
- 治療が必要な増殖性網膜症または黄斑症
- 年齢や性別が不明です
- 特別養護老人ホームへの入所
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セマグルチド注射の新用途
ばく露グループ
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セマグルチド注射剤の新用途が露出として使用されています。
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シタグリプチンの新規開始
参照グループ
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シタグリプチン調剤請求の新規開始を基準として使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）（心筋梗塞、脳卒中、およびすべての死因を含む）
時間枠：研究完了まで（コホート登録日の1日後から最初の結果または打ち切りまで）
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ハザード比
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研究完了まで（コホート登録日の1日後から最初の結果または打ち切りまで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白内障手術（ネガティブコントロール）
時間枠：研究完了まで（コホート登録日の1日後から最初の結果または打ち切りまで）
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ハザード比
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研究完了まで（コホート登録日の1日後から最初の結果または打ち切りまで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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