헬스케어 청구를 사용한 SUSTAIN6 당뇨병 임상시험의 에뮬레이션
제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과에 대한 주사용 세마글루티드 효과 에뮬레이션: SUSTAIN6 시험
연구 개요
상세 설명
이는 하버드 의과대학 브리검 여성병원의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비개입 연구입니다. 이는 아래/위에 나열된 임상시험을 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 가깝게 모방하기 위한 것입니다. 임상시험의 많은 기능을 건강 관리 청구에서 직접적으로 모방할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능은 임상시험의 이러한 기능을 대체하기 위해 선택되었습니다. 무작위화는 의료 청구 데이터에서도 에뮬레이션할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 프록시되었습니다. 조사자들은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과를 복제하지 못하는 것은 가능한 다양한 이유로 인해 의료 청구 데이터가 에뮬레이션하기에 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .
SUSTAIN6 시험은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관 안전성(CV 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 측면에서 주사용 세마글루타이드와 위약의 효과를 평가하는 비열등성 시험이다.
SUSTAIN6 시험을 모방하기 위해 설계된 데이터베이스 연구는 신규 사용자 활성 비교 연구가 될 것이며, 여기서는 T2DM 환자의 MACE 결과에 대한 주사용 세마글루타이드와 시타글립틴의 효과를 비교합니다. 시타글립틴은 위약에 대한 활성 비교 대리인 역할을 하도록 선택되었습니다. 시타글립틴과 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 계열은 일련의 RCT에서 MACE에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었으며, 이들은 세마글루타이드와 유사한 질병/치료 계열 단계에서 사용됩니다. 비용이 비슷해서.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
적격 코호트 등록 날짜:
미국에서 주사용 세마글루타이드의 시장 출시는 2017년 12월 5일부터 시작되었습니다.
Optum: 2017년 12월 5일 - 2024년 2월 29일 사이의 연구 기간 Marketscan: 2017년 12월 5일 - 2022년 12월 31일 사이의 연구 기간 Medicare: 2017년 12월 5일 - 2020년 12월 31일 사이의 연구 기간
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 당뇨병 치료제 사용 경험이 없거나 1~2개의 경구용 당뇨병 치료제(OAD)로 치료하거나 인간 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린이나 지속성 인슐린 유사체 또는 사전 혼합 인슐린으로 치료(두 유형의 인슐린 모두 단독으로 또는 병용) 하나 또는 두 개의 OAD와 결합
- 스크리닝 시 50세 이상 연령 및 심혈관 질환의 임상적 증거: 이전 심근경색, 이전 뇌졸중 또는 이전 일과성 허혈 발작, 이전 관상동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재개통, 혈관조영술 또는 관상동맥, 경동맥 영상에서 50% 이상의 협착증 또는 하지 동맥, 만성 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-III, 추정 eGFR <60ml/min/1.73에 의한 만성 신장 손상 문서 MDRD당 m2
- 심혈관 질환의 무증상 증거가 있는 60세 이상. 다음 중 하나의 무증상 심혈관 위험 인자: 지속적인 미세알부민뇨(30-299mg/g) 또는 단백뇨, 발목/상완 지수 0.9 미만
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 이차성 또는 임신성 당뇨병
- 스크리닝 전 90일 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드 등) 또는 프람린타이드 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-IV) 억제제 사용
- 스크리닝 전 90일 이내에 기본 및 사전 혼합 인슐린 이외의 인슐린으로 치료 - 병발 질환과 관련된 단기 사용 제외
- 스크리닝 전 90일 이내에 당뇨병의 급성 합병증(예: 당뇨병 케톤산증)을 예방하기 위해 즉각적인 치료 강화가 필요한 급성 혈당 조절 기능부전
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 무작위 배정 전 90일 이내에 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건
- 만성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 다발성 내분비샘 신생물 2형(MEN2) 또는 가족성 수질갑상선암종의 개인 또는 가족력
- 비가족성 수질갑상선암종의 개인력
- 만성 혈액투석 또는 복막투석
- 말기 간질환
- 이전에 고형 장기 이식을 받았거나 고형 장기 이식을 기다리고 있는 경우
- 최근 5년간 악성신생물 진단
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 처방되지 않은 마약이나 불법 약물의 알려진 사용
- 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 연령 또는 성별이 누락되었습니다.
- 요양원 입학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세마글루타이드 주사의 새로운 용도
노출 그룹
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세마글루타이드 주사 조제 주장의 새로운 용도가 노출로 사용됩니다.
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시타글립틴의 새로운 시작
참고집단
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시타글립틴 조제의 새로운 개시가 참고자료로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색, 뇌졸중 및 모든 사망 원인을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 연구 완료를 통해(코호트 입력일로부터 1일 후부터 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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위험 비율
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연구 완료를 통해(코호트 입력일로부터 1일 후부터 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술(음성대조군)
기간: 연구 완료를 통해(코호트 입력일로부터 1일 후부터 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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위험 비율
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연구 완료를 통해(코호트 입력일로부터 1일 후부터 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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