Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emulering av SUSTAIN6-diabetesprøven ved bruk av helsepåstander

13. oktober 2025 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulering av effekter av injiserbart Semaglutid på kardiovaskulære utfall hos personer med type 2-diabetes: SUSTAIN6-forsøk

Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala emulering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser av den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan man implementerer slike studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) ved Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den er ment å etterligne, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, prøven som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan etterlignes direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke emulerbar i helsekravsdata, men ble proksert gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsepåstandsdataene for emulering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

SUSTAIN6-studien er en non-inferiority-studie for å evaluere effekten av injiserbart semaglutid versus placebo når det gjelder kardiovaskulær sikkerhet (CV-død, ikke-fatal MI eller ikke-dødelig hjerneslag) hos pasienter med type 2-diabetes.

Databasestudien designet for å etterligne SUSTAIN6-studien vil være en aktiv sammenlignende studie for nye brukere, der vi sammenligner effekten av injiserbart semaglutid versus sitagliptin på MACE-utfall blant pasienter med T2DM. Sitagliptin ble valgt til å fungere som en aktiv komparatorproxy for placebo. Sitagliptin og klassen av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere har vist seg å ikke ha effekt på MACE i en serie RCT-er, og de brukes i lignende stadier av sykdom/behandling som semaglutid, samt har tilsvarende pris.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte pasienter med type 2-diabetes (Type2DM) som ikke hadde blitt behandlet med antihyperglykemiske midler eller hadde blitt behandlet med ikke mer enn to orale antihyperglykemiske midler, med eller uten NPH eller langtidsvirkende insulin, >=50 år med etablert kardiovaskulær sykdom ELLER >=60 år med subklinisk kardiovaskulær sykdom.

Beskrivelse

Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter:

Markedstilgjengeligheten av injiserbart semaglutid i USA begynte 5. desember 2017.

Optum: Studieperiode mellom 5. desember 2017 – 29. februar 2024 Marketscan: Studieperiode mellom 5. desember 2017 – 31. desember 2022 Medicare: Studieperiode mellom 5. desember 2017 – 31. desember 2020

Inkluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Antidiabetisk legemiddel naivt, eller behandlet med ett eller to orale antidiabetiske legemidler (OADs), eller behandlet med human Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller langtidsvirkende insulinanalog eller ferdigblandet insulin, begge typer insulin enten alene eller i kombinasjon med en eller to OADs
  • Alder over eller lik 50 år ved screening og kliniske bevis på kardiovaskulær sykdom: tidligere hjerteinfarkt, tidligere hjerneslag eller tidligere forbigående iskemisk angrep, tidligere koronar, karotis eller perifer arteriell revaskularisering, mer enn 50 % stenose ved angiografi eller avbildning av koronar, karotis eller nedre ekstremiteter arterier, kronisk hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, kronisk nedsatt nyrefunksjon dokumenterer ved estimert eGFR <60ml/min/1,73 m2 per MDRD
  • Alder 60 år eller eldre med subkliniske tegn på hjerte- og karsykdommer. Subkliniske kardiovaskulære risikofaktorer som en av følgende: vedvarende mikroalbuminuri (30-299mg/g) eller proteinuri, ankel/brachial indeks mindre enn 0,9

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes eller svangerskapsdiabetes
  • Bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (exenatid, liraglutid eller annet) eller pramlintid innen 90 dager før screening
  • Bruk av enhver dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV) hemmer innen 30 dager før screening
  • Behandling med annet insulin enn basal- og ferdigblandet insulin innen 90 dager før screening - bortsett fra kortvarig bruk i forbindelse med interkurrent sykdom
  • Akutt dekompensering av glykemisk kontroll som krever umiddelbar intensivering av behandlingen for å forhindre akutte komplikasjoner av diabetes (f.eks. diabetes ketoacidose) innen 90 dager før screening
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før randomisering
  • Kronisk hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Sluttstadium leversykdom
  • En tidligere solid organtransplantasjon eller venter på solid organtransplantasjon
  • Diagnose av ondartet neoplasma de siste 5 årene
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
  • Kjent bruk av ikke-forskrevne narkotiske stoffer eller ulovlige stoffer
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som krever behandling
  • Mangler alder eller kjønn
  • Sykehjemsopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny bruk av semaglutid-injeksjon
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Ny bruk av semaglutid-injeksjon
Ny bruk av semaglutid injeksjonsdispenseringskrav brukes som eksponering.
Ny oppstart av sitagliptin
Referansegruppe
Legemiddel: Ny oppstart av sitagliptin
Ny initiering av sitagliptin-dispenseringskrav brukes som referanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og alle forårsaker død
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (1 dag etter påmeldingsdato for kohort til første utfall eller sensurering)
Fareforhold
Gjennom fullføring av studien (1 dag etter påmeldingsdato for kohort til første utfall eller sensurering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kataraktkirurgi (negativ kontroll)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (1 dag etter påmeldingsdato for kohort til første utfall eller sensurering)
Fareforhold
Gjennom fullføring av studien (1 dag etter påmeldingsdato for kohort til første utfall eller sensurering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-SUSTAIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere