Emulace testu SUSTAIN6 Diabetes pomocí tvrzení o zdravotní péči
Emulace účinků injekčního semaglutidu na kardiovaskulární výsledky u jedinců s diabetem 2. typu: studie SUSTAIN6
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejvěrněji napodobit, jak je to možné v údajích o nárocích na zdravotní pojištění, níže/výše uvedené studii. Ačkoli mnohé vlastnosti studie nelze přímo napodobit v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není napodobitelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyvažování naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro emulaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .
Studie SUSTAIN6 je studie non-inferiority, která hodnotí účinky injekčního semaglutidu oproti placebu z hlediska kardiovaskulární bezpečnosti (KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda) u pacientů s diabetem 2. typu.
Databázová studie navržená tak, aby napodobovala studii SUSTAIN6, bude aktivní srovnávací studií pro nové uživatele, kde porovnáme účinek injekčního semaglutidu versus sitagliptinu na výsledek MACE u pacientů s T2DM. Sitagliptin byl vybrán, aby fungoval jako aktivní komparátor pro placebo. Bylo prokázáno, že sitagliptin a třída inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nemají vliv na MACE v sérii RCT a používají se v podobných stádiích onemocnění/léčebné linie jako semaglutid, stejně jako má podobnou cenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Vhodná data vstupu do kohorty:
Dostupnost injekčního semaglutidu na trhu v USA začala 5. prosince 2017.
Optum: Studijní období od 5. prosince 2017 do 29. února 2024 Marketscan: Studijní období od 5. prosince 2017 do 31. prosince 2022 Medicare: Studijní období od 5. prosince 2017 do 31. prosince 2020
Kritéria zahrnutí:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Antidiabetika dosud neléčená nebo léčená jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky (OAD) nebo léčená lidským inzulínem Neutral Protamin Hagedorn (NPH) nebo analogem dlouhodobě působícího inzulínu nebo předem namíchaným inzulínem, oba typy inzulínu buď samostatně nebo v kombinace s jedním nebo dvěma OAD
- Věk vyšší nebo rovný 50 letům při screeningu a klinické známky kardiovaskulárního onemocnění: předchozí infarkt myokardu, předchozí cévní mozková příhoda nebo předchozí tranzitorní ischemická ataka, předchozí revaskularizace koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen, více než 50% stenóza na angiografii nebo zobrazení koronárních tepen, karotid nebo tepny dolních končetin, chronické srdeční selhání - třída II-III New York Heart Association (NYHA), dokumenty chronického poškození ledvin podle odhadovaného eGFR <60 ml/min/1,73 m2 na MDRD
- Věk 60 let nebo starší se subklinickými známkami kardiovaskulárního onemocnění. Subklinické kardiovaskulární rizikové faktory jako jeden z následujících: perzistující mikroalbuminurie (30-299 mg/g) nebo proteinurie, index kotníku/paže menší než 0,9
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu, sekundární nebo těhotenská cukrovka
- Použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid nebo jiný) nebo pramlintidu během 90 dnů před screeningem
- Použití jakéhokoli inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-IV) během 30 dnů před screeningem
- Léčba jiným inzulinem než bazálním a předem namíchaným inzulinem během 90 dnů před screeningem – s výjimkou krátkodobého použití v souvislosti s interkurentním onemocněním
- Akutní dekompenzace glykemické kontroly vyžadující okamžitou intenzifikaci léčby k prevenci akutních komplikací diabetu (např. diabetes ketoacidóza) do 90 dnů před screeningem
- Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
- Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací
- Chronické srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy
- Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
- Chronická hemodialýza nebo peritoneální dialýza
- Konečné stadium onemocnění jater
- Předchozí transplantace pevného orgánu nebo čekání na transplantaci pevného orgánu
- Diagnostika maligního novotvaru v předchozích 5 letech
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
- Známé užívání nepředepsaných narkotik nebo nelegálních drog
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu
- Chybí věk nebo pohlaví
- Vstup do pečovatelského domu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nové použití semaglutidové injekce
Skupina expozice
|
Jako expozice je použito nové použití semaglutidového injekčního dávkování.
|
|
Nová iniciace sitagliptinu
Referenční skupina
|
Jako reference je použito nové zahájení tvrzení o výdeji sitagliptinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE), včetně infarktu myokardu, mrtvice a všech příčin smrti
Časové okno: Dokončením studie (1 den po datu vstupu do kohorty až do prvního výsledku nebo cenzury)
|
Poměr rizik
|
Dokončením studie (1 den po datu vstupu do kohorty až do prvního výsledku nebo cenzury)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operace šedého zákalu (negativní kontrola)
Časové okno: Dokončením studie (1 den po datu vstupu do kohorty až do prvního výsledku nebo cenzury)
|
Poměr rizik
|
Dokončením studie (1 den po datu vstupu do kohorty až do prvního výsledku nebo cenzury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
- Semaglutid
Další identifikační čísla studie
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .