Nachbildung der SUSTAIN6-Diabetes-Studie unter Verwendung von Gesundheitsansprüchen
Emulation der Auswirkungen von injizierbarem Semaglutid auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei Personen mit Typ-2-Diabetes: SUSTAIN6-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Ziel ist es, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in den Daten zu Krankenversicherungsansprüchen nachzubilden. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in Gesundheitsansprüchen nachgeahmt werden können, wurden wichtige Designmerkmale, einschließlich Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu ersetzen. Die Randomisierung lässt sich auch nicht in Daten zu Gesundheitsansprüchen nachbilden, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten gemäß der Standardpraxis ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das RCT die Schätzung des Referenzstandards für den Behandlungseffekt liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu reproduzieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der Daten zu Gesundheitsansprüchen für die Nachbildung hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .
Bei der SUSTAIN6-Studie handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von injizierbarem Semaglutid im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die kardiovaskuläre Sicherheit (Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Bei der Datenbankstudie, die die SUSTAIN6-Studie nachahmen soll, handelt es sich um eine aktive Vergleichsstudie für neue Benutzer, in der wir die Wirkung von injizierbarem Semaglutid mit Sitagliptin auf das MACE-Ergebnis bei Patienten mit T2DM vergleichen. Sitagliptin wurde als aktiver Vergleichs-Proxy für Placebo ausgewählt. In einer Reihe von RCTs wurde gezeigt, dass Sitagliptin und die Klasse der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren keinen Einfluss auf MACE haben, und sie werden in ähnlichen Krankheitsstadien/Therapielinien wie Semaglutid eingesetzt von ähnlichen Kosten sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zulässige Kohorten-Eintrittsdaten:
Die Marktverfügbarkeit von injizierbarem Semaglutid in den USA begann am 5. Dezember 2017.
Optum: Studienzeitraum zwischen 5. Dezember 2017 und 29. Februar 2024 Marketscan: Studienzeitraum zwischen 5. Dezember 2017 und 31. Dezember 2022 Medicare: Studienzeitraum zwischen 5. Dezember 2017 und 31. Dezember 2020
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2
- Antidiabetika-naiv oder mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (OADs) behandelt oder mit humanem Neutral-Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH) oder langwirksamem Insulinanalogon oder vorgemischtem Insulin behandelt, beide Insulinarten entweder allein oder in Kombination Kombination mit einem oder zwei OADs
- Alter über oder gleich 50 Jahre beim Screening und klinischer Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung: früherer Myokardinfarkt, früherer Schlaganfall oder früherer transitorischer ischämischer Anfall, frühere Koronar-, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisation, mehr als 50 % Stenose bei Angiographie oder Bildgebung der Koronar- und Karotis oder Arterien der unteren Extremitäten, chronische Herzinsuffizienz – Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA), Dokumente zur chronischen Nierenfunktionsstörung mit geschätzter eGFR <60 ml/min/1,73 m2 pro MDRD
- Alter 60 Jahre oder älter mit subklinischen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Subklinische kardiovaskuläre Risikofaktoren wie einer der folgenden: anhaltende Mikroalbuminurie (30–299 mg/g) oder Proteinurie, Knöchel-/Arm-Index unter 0,9
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1, Sekundär- oder Schwangerschaftsdiabetes
- Verwendung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (Exenatid, Liraglutid oder andere) oder Pramlintid innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Verwendung eines beliebigen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitors innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Behandlung mit anderem Insulin als Basal- und Fertiginsulin innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening – außer bei kurzfristiger Anwendung im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen
- Akute Dekompensation der Blutzuckerkontrolle, die eine sofortige Intensivierung der Behandlung erfordert, um akute Komplikationen des Diabetes (z. B. Diabetes-Ketoazidose) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening zu verhindern
- Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
- Chronische Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder eines familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
- Persönliche Vorgeschichte eines nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
- Chronische Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Lebererkrankung im Endstadium
- Eine vorangegangene Organtransplantation oder eine bevorstehende Organtransplantation
- Diagnose einer bösartigen Neubildung in den letzten 5 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Bekannter Konsum nicht verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel oder illegaler Drogen
- Behandlungsbedürftige proliferative Retinopathie oder Makulopathie
- Alter oder Geschlecht fehlen
- Aufnahme in ein Pflegeheim
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neue Anwendung der Semaglutid-Injektion
Expositionsgruppe
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Die Behauptung „Neue Verwendung der Semaglutid-Injektionsabgabe“ wird als Exposition verwendet.
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Neue Einführung von Sitagliptin
Referenzgruppe
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Als Referenz wird die neue Geltendmachung eines Anspruchs auf Abgabe von Sitagliptin herangezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall und alle mit Todesfolge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder der Zensur)
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Gefahrenverhältnis
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Bis zum Abschluss der Studie (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder der Zensur)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kataraktoperation (Negativkontrolle)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder der Zensur)
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Gefahrenverhältnis
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Bis zum Abschluss der Studie (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder der Zensur)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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