Emulação do ensaio SUSTAIN6 sobre diabetes usando alegações de saúde
Emulação dos efeitos da semaglutida injetável nos resultados cardiovasculares em indivíduos com diabetes tipo 2: ensaio SUSTAIN6
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado e não intervencionista que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Pretende-se imitar, tanto quanto possível, nos dados de sinistros de seguros de saúde, o ensaio listado abaixo/acima. Embora muitas características do estudo não possam ser diretamente emuladas nas alegações de saúde, as principais características do projeto, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionadas para representar essas características do estudo. A randomização também não é emulável em dados de reclamações de cuidados de saúde, mas foi proxy através de um equilíbrio estatístico de covariáveis medidas de acordo com a prática padrão. Os investigadores presumem que o ECR fornece a estimativa de efeito de tratamento padrão de referência e que a falha na replicação dos resultados do ECR é indicativa da inadequação dos dados de reivindicações de cuidados de saúde para emulação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do ECR .
O ensaio SUSTAIN6 é um ensaio de não inferioridade para avaliar os efeitos da semaglutida injetável versus placebo em termos de segurança cardiovascular (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) em pacientes com diabetes tipo 2.
O estudo de banco de dados projetado para emular o estudo SUSTAIN6 será um estudo comparativo ativo para novos usuários, onde comparamos o efeito da semaglutida injetável versus sitagliptina no resultado MACE entre pacientes com DM2. A sitagliptina foi selecionada para atuar como um substituto do comparador ativo para o placebo. Foi demonstrado que a sitagliptina e a classe de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) não têm efeito sobre MACE em uma série de ECRs, e são usados em estágios semelhantes da doença/linha de terapia como a semaglutida, bem como sendo de custo semelhante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Datas de entrada na coorte elegíveis:
A disponibilidade de semaglutida injetável no mercado nos EUA começou em 5 de dezembro de 2017.
Optum: período de estudo entre 5 de dezembro de 2017 - 29 de fevereiro de 2024 Marketscan: período de estudo entre 5 de dezembro de 2017 - 31 de dezembro de 2022 Medicare: período de estudo entre 5 de dezembro de 2017 - 31 de dezembro de 2020
Critérios de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Medicamento antidiabético anterior, ou tratado com um ou dois medicamentos antidiabéticos orais (OADs), ou tratado com insulina humana Neutral Protamin Hagedorn (NPH) ou análogo de insulina de ação prolongada ou insulina pré-misturada, ambos os tipos de insulina isoladamente ou em combinação com um ou dois OADs
- Idade igual ou superior a 50 anos no rastreio e evidência clínica de doença cardiovascular: enfarte do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquémico transitório prévio, revascularização arterial coronária, carótida ou periférica prévia, estenose superior a 50% na angiografia ou imagiologia das coronárias, carótidas ou artérias das extremidades inferiores, insuficiência cardíaca crônica - classe II-III da New York Heart Association (NYHA), documentos de insuficiência renal crônica por TFGe estimada <60ml/min/1,73 m2 por MDRD
- Idade igual ou superior a 60 anos com evidência subclínica de doença cardiovascular. Fatores de risco cardiovascular subclínicos como um dos seguintes: microalbuminúria persistente (30-299 mg/g) ou proteinúria, índice tornozelo/braquial inferior a 0,9
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundário ou gestacional
- Uso de agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida, liraglutida ou outro) ou pramlintida nos 90 dias anteriores à triagem
- Uso de qualquer inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV) nos 30 dias anteriores à triagem
- Tratamento com insulina diferente da insulina basal e pré-misturada nos 90 dias anteriores à triagem - exceto para uso de curto prazo em conexão com doenças intercorrentes
- Descompensação aguda do controlo glicémico que requer intensificação imediata do tratamento para prevenir complicações agudas da diabetes (por exemplo, cetoacidose da diabetes) nos 90 dias anteriores ao rastreio
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Evento coronariano ou cerebrovascular agudo nos 90 dias anteriores à randomização
- Insuficiência cardíaca crônica classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- História pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular familiar da tireoide
- História pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar
- Hemodiálise crônica ou diálise peritoneal
- Doença hepática terminal
- Um transplante de órgão sólido anterior ou aguardando transplante de órgão sólido
- Diagnóstico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos
- Mulher com potencial para engravidar que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar ou que não esteja usando método contraceptivo adequado
- Uso conhecido de entorpecentes ou drogas ilícitas não prescritos
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento
- Idade ou sexo ausente
- Admissão em casa de repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Novo uso da injeção de semaglutida
Grupo de exposição
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O novo uso da alegação de distribuição de injeção de semaglutida é usado como a exposição.
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Novo início de sitagliptina
Grupo de referência
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O novo início da reivindicação de dispensação de sitagliptina é usado como referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso grave (MACE), incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e todas as causas de morte
Prazo: Até a conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada na coorte até o primeiro resultado ou censura)
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Taxa de risco
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Até a conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada na coorte até o primeiro resultado ou censura)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia de catarata (controle negativo)
Prazo: Até a conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada na coorte até o primeiro resultado ou censura)
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Taxa de risco
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Até a conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada na coorte até o primeiro resultado ou censura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Incretinas
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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