SUSTAIN6 Diabetes -tutkimuksen emulointi terveydenhuollon väittämien avulla
Injektoitavan semaglutidin vaikutusten emulointi sydän- ja verisuonituloksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä: SUSTAIN6-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Se on tarkoitettu jäljittelemään alla/yllä lueteltua kokeilua mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustiedoissa. Vaikka monia kokeilun ominaisuuksia ei voida jäljitellä suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole emuloitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, vaan se tehtiin mitattujen kovariaattien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä emulointiin useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .
SUSTAIN6-tutkimus on non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan semaglutidin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna sydän- ja verisuoniturvallisuuteen (CV-kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fatal aivohalvaus) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tietokantatutkimus, joka on suunniteltu jäljittelemään SUSTAIN6-tutkimusta, on uusien käyttäjien aktiivinen vertaileva tutkimus, jossa verrataan injektoitavan semaglutidin ja sitagliptiinin vaikutusta MACE-tulokseen T2DM-potilailla. Sitagliptiini valittiin toimimaan lumelääkkeen aktiivisen vertailuaineena. Sitagliptiinin ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien luokan ei ole osoitettu vaikuttavan MACE:hen useissa RCT-tutkimuksissa, ja niitä käytetään samanlaisissa taudin vaiheissa/hoitolinjassa kuin semaglutidia sekä ovat saman hintaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:
Injektoitavan semaglutidin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 5. joulukuuta 2017.
Optum: Opintojakso 5.12.2017 - 29.2.2024 Marketscan: Opintojakso 5.12.2017 - 31.12.2022 Medicare: Opintojakso 5.12.2017 - 31.12.2020
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Diabeteslääkettä ei ole aiemmin käytetty tai jota on hoidettu yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) tai hoidettu ihmisinsuliinilla Neutral Protamin Hagedorn (NPH) tai pitkävaikutteisella insuliinianalogilla tai esisekoitetulla insuliinilla, molemmilla insuliinityypeillä joko yksinään tai yhdistelmä yhden tai kahden OAD:n kanssa
- Ikä vähintään 50 vuotta seulonnassa ja sydän- ja verisuonitautien kliininen näyttö: aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, aikaisempi sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio, yli 50 % ahtauma angiografiassa tai sepelvaltimon, kaulavaltimon kuvantamisessa tai alaraajojen valtimot, krooninen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III, kroonista munuaisten vajaatoimintaa koskevat asiakirjat arvioidulla eGFR:llä <60 ml/min/1,73 m2 per MDRD
- 60-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on subkliinisiä todisteita sydän- ja verisuonitaudeista. Subkliiniset kardiovaskulaariset riskitekijät, kuten jokin seuraavista: jatkuva mikroalbuminuria (30-299 mg/g) tai proteinuria, nilkka-/olkavarsiindeksi alle 0,9
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, toissijainen tai raskausdiabetes
- glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistin (eksenatidi, liraglutidi tai muu) tai pramlintidin käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-IV) estäjän käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hoito muulla insuliinilla kuin perusinsuliinilla ja esisekoitetulla insuliinilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa - lukuun ottamatta lyhytaikaista käyttöä rinnakkaisen sairauden yhteydessä
- Glykeemisen tason akuutti dekompensaatio, joka vaatii välitöntä hoidon tehostamista diabeteksen akuuttien komplikaatioiden (esim. diabeettisen ketoasidoosin) estämiseksi 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Krooninen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Aikaisempi kiinteä elinsiirto tai odottaa kiinteän elimen siirtoa
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää
- Tunnettu reseptivapaiden tai laittomien huumeiden käyttö
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii hoitoa
- Ikä tai sukupuoli puuttuu
- Hoitokotiin pääsy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Semaglutidi-injektion uusi käyttö
Altistusryhmä
|
Altistuksena on käytetty semaglutidin injektioannosteluväitettä.
|
|
Sitagliptiinin uusi aloitus
Viiteryhmä
|
Sitagliptiinin annosteluvaatimuksen uutta aloitusta käytetään referenssinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE), mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus ja kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (1 päivä kohortin tulopäivän jälkeen ensimmäiseen tulokseen tai sensurointiin)
|
Vaarasuhde
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta (1 päivä kohortin tulopäivän jälkeen ensimmäiseen tulokseen tai sensurointiin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihileikkaus (negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (1 päivä kohortin tulopäivän jälkeen ensimmäiseen tulokseen tai sensurointiin)
|
Vaarasuhde
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta (1 päivä kohortin tulopäivän jälkeen ensimmäiseen tulokseen tai sensurointiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .