Emulazione dello studio SUSTAIN6 sul diabete utilizzando indicazioni sanitarie
Emulazione degli effetti di semaglutide iniettabile sugli esiti cardiovascolari in individui con diabete di tipo 2: studio SUSTAIN6
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Si intende emulare, quanto più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, lo studio elencato di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere emulate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi i risultati, le esposizioni e i criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per rappresentare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è emulabile nei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata proxy attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate secondo la pratica standard. I ricercatori presuppongono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati sulle indicazioni sanitarie per l'emulazione per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità del risultato originale dell'RCT .
Lo studio SUSTAIN6 è uno studio di non inferiorità volto a valutare gli effetti di semaglutide iniettabile rispetto al placebo in termini di sicurezza cardiovascolare (morte CV, IM non fatale o ictus non fatale) in pazienti con diabete di tipo 2.
Lo studio del database progettato per emulare lo studio SUSTAIN6 sarà uno studio comparativo attivo per nuovi utenti, in cui confrontiamo l’effetto di semaglutide iniettabile rispetto a sitagliptin sull’esito MACE tra i pazienti con T2DM. Sitagliptin è stato selezionato per fungere da comparatore attivo proxy per il placebo. È stato dimostrato che sitagliptin e la classe degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) non hanno alcun effetto sui MACE in una serie di studi randomizzati e sono utilizzati in stadi della malattia/linea di terapia simili a semaglutide, così come essendo di costo simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Date di iscrizione alla coorte ammissibili:
La disponibilità sul mercato di semaglutide iniettabile negli Stati Uniti è iniziata il 5 dicembre 2017.
Optum: Periodo di studio tra il 5 dicembre 2017 e il 29 febbraio 2024 Marketscan: Periodo di studio tra il 5 dicembre 2017 e il 31 dicembre 2022 Medicare: Periodo di studio tra il 5 dicembre 2017 e il 31 dicembre 2020
Criteri di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Naïve a farmaci antidiabetici o trattati con uno o due farmaci antidiabetici orali (OAD) o trattati con insulina umana Neutral Protamin Hagedorn (NPH) o analogo dell'insulina ad azione prolungata o insulina premiscelata, entrambi i tipi di insulina da soli o in combinazione combinazione con uno o due OAD
- Età superiore o uguale a 50 anni allo screening ed evidenza clinica di malattia cardiovascolare: precedente infarto miocardico, precedente ictus o precedente attacco ischemico transitorio, precedente rivascolarizzazione coronarica, carotidea o arteriosa periferica, stenosi superiore al 50% all'angiografia o all'imaging delle arterie coronarie, carotidee o arterie degli arti inferiori, insufficienza cardiaca cronica - classe II-III della New York Heart Association (NYHA), documenti di insufficienza renale cronica in base a eGFR stimato <60 ml/min/1,73 m2 per MDRD
- Età pari o superiore a 60 anni con evidenza subclinica di malattia cardiovascolare. Fattori di rischio cardiovascolare subclinico come uno dei seguenti: microalbuminuria persistente (30-299 mg/g) o proteinuria, indice caviglia/braccio inferiore a 0,9
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1, diabete secondario o gestazionale
- Uso di agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) glucagone-simile (exenatide, liraglutide o altro) o pramlintide nei 90 giorni precedenti lo screening
- Uso di qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-IV) entro 30 giorni prima dello screening
- Trattamento con insulina diversa dall'insulina basale e premiscelata nei 90 giorni precedenti lo screening, ad eccezione dell'uso a breve termine in relazione a malattie intercorrenti
- Scompenso acuto del controllo glicemico che richiede un'immediata intensificazione del trattamento per prevenire complicanze acute del diabete (ad es. chetoacidosi diabetica) entro 90 giorni prima dello screening
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Evento coronarico o cerebrovascolare acuto nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
- Insufficienza cardiaca cronica Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Anamnesi personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare familiare della tiroide
- Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
- Emodialisi cronica o dialisi peritoneale
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Un precedente trapianto di organo solido o in attesa di trapianto di organo solido
- Diagnosi di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
- Uso noto di narcotici non prescritti o droghe illecite
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiede trattamento
- Età o sesso mancanti
- Ammissione alla casa di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nuovo uso dell'iniezione di semaglutide
Gruppo di esposizione
|
Il nuovo uso della richiesta di erogazione dell'iniezione di semaglutide viene utilizzato come esposizione.
|
|
Nuovo inizio del sitagliptin
Gruppo di riferimento
|
Come riferimento viene utilizzata la nuova richiesta di erogazione di sitagliptin.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE), inclusi infarto miocardico, ictus e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (1 giorno dopo la data di ingresso nella coorte fino al primo risultato o censura)
|
Rapporto di rischio
|
Attraverso il completamento dello studio (1 giorno dopo la data di ingresso nella coorte fino al primo risultato o censura)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervento di cataratta (controllo negativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (1 giorno dopo la data di ingresso nella coorte fino al primo risultato o censura)
|
Rapporto di rischio
|
Attraverso il completamento dello studio (1 giorno dopo la data di ingresso nella coorte fino al primo risultato o censura)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
- Semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .