Emulación del ensayo de diabetes SUSTAIN6 utilizando afirmaciones sobre atención médica
Emulación de los efectos de la semaglutida inyectable sobre los resultados cardiovasculares en personas con diabetes tipo 2: ensayo SUSTAIN6
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista y no aleatorizado que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Se pretende emular, lo más fielmente posible en los datos de reclamaciones de seguros de salud, el ensayo que se enumera a continuación/arriba. Aunque muchas características del ensayo no se pueden emular directamente en las afirmaciones de atención médica, se seleccionaron características clave del diseño, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo. La aleatorización tampoco se puede emular en los datos de reclamaciones de atención médica, pero se representó mediante un equilibrio estadístico de las covariables medidas de acuerdo con la práctica estándar. Los investigadores suponen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la insuficiencia de los datos de las reclamaciones de atención médica para su emulación por una variedad de posibles razones y no proporciona información sobre la validez del hallazgo del ECA original. .
El ensayo SUSTAIN6 es un ensayo de no inferioridad para evaluar los efectos de la semaglutida inyectable versus placebo en términos de seguridad cardiovascular (muerte CV, IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) en pacientes con diabetes tipo 2.
El estudio de base de datos diseñado para emular el ensayo SUSTAIN6 será un estudio comparativo activo para nuevos usuarios, donde compararemos el efecto de la semaglutida inyectable versus la sitagliptina en el resultado MACE entre pacientes con DM2. Se seleccionó sitagliptina para actuar como sustituto de comparación activa del placebo. Se ha demostrado que la sitagliptina y la clase de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) no tienen ningún efecto sobre los MACE en una serie de ECA, y se utilizan en etapas similares de la enfermedad/línea de tratamiento que la semaglutida, así como siendo de costo similar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Fechas de ingreso al grupo elegible:
La disponibilidad en el mercado de semaglutida inyectable en EE. UU. comenzó el 5 de diciembre de 2017.
Optum: Período de estudio entre el 5 de diciembre de 2017 y el 29 de febrero de 2024 Marketscan: Período de estudio entre el 5 de diciembre de 2017 y el 31 de diciembre de 2022 Medicare: Período de estudio entre el 5 de diciembre de 2017 y el 31 de diciembre de 2020
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Sin tratamiento previo con medicamentos antidiabéticos, o tratados con uno o dos medicamentos antidiabéticos orales (ADO), o tratados con insulina humana neutra protamina Hagedorn (NPH) o un análogo de insulina de acción prolongada o insulina premezclada, ambos tipos de insulina, ya sea solos o en combinación con uno o dos OAD
- Edad mayor o igual a 50 años en el momento del cribado y evidencia clínica de enfermedad cardiovascular: infarto de miocardio previo, ictus previo o ataque isquémico transitorio previo, revascularización arterial coronaria, carótida o periférica previa, estenosis superior al 50% en angiografía o imágenes de coronaria, carótida o arterias de las extremidades inferiores, insuficiencia cardíaca crónica - Clase II-III de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia renal crónica documentada por eGFR estimado <60 ml/min/1,73 m2 por MDRD
- Edad de 60 años o más con evidencia subclínica de enfermedad cardiovascular. Factores de riesgo cardiovascular subclínicos como uno de los siguientes: microalbuminuria persistente (30-299 mg/g) o proteinuria, índice tobillo/brazo inferior a 0,9
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundaria o gestacional
- Uso de agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (exenatida, liraglutida u otro) o pramlintida dentro de los 90 días previos a la selección
- Uso de cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV) dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tratamiento con insulina distinta de la insulina basal y premezclada dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, excepto para el uso a corto plazo en relación con enfermedades intercurrentes.
- Descompensación aguda del control glucémico que requiere una intensificación inmediata del tratamiento para prevenir complicaciones agudas de la diabetes (por ejemplo, cetoacidosis diabética) dentro de los 90 días anteriores a la detección
- Historia de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- Evento coronario o cerebrovascular agudo dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca crónica clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides familiar
- Historia personal de carcinoma medular de tiroides no familiar.
- Hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Un trasplante de órgano sólido previo o en espera de trasplante de órgano sólido
- Diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años anteriores.
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o no está utilizando un método anticonceptivo adecuado.
- Uso conocido de narcóticos o drogas ilícitas sin receta
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento.
- Falta edad o sexo
- Admisión a un asilo de ancianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nuevo uso de la inyección de semaglutida
Grupo de exposición
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El nuevo uso de la reivindicación de dispensación de inyección de semaglutida se utiliza como exposición.
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Nuevo inicio de sitagliptina
Grupo de referencia
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Se utiliza como referencia el nuevo inicio de la reclamación de dispensación de sitagliptina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 día después de la fecha de ingreso a la cohorte hasta el primer resultado o censura)
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Relación de riesgo
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Hasta la finalización del estudio (1 día después de la fecha de ingreso a la cohorte hasta el primer resultado o censura)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía de cataratas (control negativo)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 día después de la fecha de ingreso a la cohorte hasta el primer resultado o censura)
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Relación de riesgo
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Hasta la finalización del estudio (1 día después de la fecha de ingreso a la cohorte hasta el primer resultado o censura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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