Emulacja badania SUSTAIN6 Diabetes przy użyciu oświadczeń dotyczących opieki zdrowotnej
Emulacja wpływu wstrzykiwanego semaglutydu na wyniki leczenia układu sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą typu 2: badanie SUSTAIN6
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) szpitala Brigham and Women's Hospital w Harvard Medical School. Ma on na celu możliwie najdokładniejszą emulację danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu funkcji badania nie można bezpośrednio naśladować w oświadczeniach dotyczących opieki zdrowotnej, wybrano kluczowe elementy projektu, w tym wyniki, ekspozycję i kryteria włączenia/wyłączenia, aby odwzorować te cechy z badania. Randomizacji również nie da się naśladować w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale została ona przybliżona poprzez statystyczne zrównoważenie zmierzonych współzmiennych zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT zapewnia referencyjne standardowe oszacowanie efektu leczenia oraz że brak powtórzenia ustaleń RCT wskazuje na nieadekwatność danych z oświadczeń zdrowotnych do emulacji z szeregu możliwych powodów i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego ustalenia RCT .
Badanie SUSTAIN6 jest badaniem równoważności mającym na celu ocenę wpływu semaglutydu we wstrzyknięciach w porównaniu z placebo pod względem bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badanie bazy danych zaprojektowane na wzór badania SUSTAIN6 będzie aktywnym badaniem porównawczym nowych użytkowników, w którym porównamy wpływ wstrzykiwanego semaglutydu z sitagliptyną na wyniki MACE u pacjentów z T2DM. Wybrano sitagliptynę jako aktywny lek zastępczy placebo. W serii RCT wykazano, że sitagliptyna i klasa inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) nie mają wpływu na MACE i są stosowane na podobnych etapach choroby/linii leczenia co semaglutyd, a także ma podobny koszt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kwalifikujące się daty wpisów do kohort:
Dostępność na rynku semaglutydu do wstrzykiwań w USA rozpoczęła się 5 grudnia 2017 r.
Optum: Okres badania od 5 grudnia 2017 r. do 29 lutego 2024 r. Marketscan: Okres badania od 5 grudnia 2017 r. do 31 grudnia 2022 r. Medicare: Okres badania od 5 grudnia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Nieleczeni wcześniej lekami przeciwcukrzycowymi lub leczeni jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub leczeni insuliną ludzką Neutral Protamin Hagedorn (NPH), analogiem insuliny o długim działaniu lub insuliną wstępnie zmieszaną, oba rodzaje insuliny samodzielnie lub w w połączeniu z jednym lub dwoma OAD
- Wiek równy lub większy niż 50 lat w momencie badania przesiewowego i kliniczne objawy choroby sercowo-naczyniowej: przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, wcześniejsza rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych, zwężenie ponad 50% w angiografii lub obrazowaniu tętnic wieńcowych, szyjnych lub tętnic kończyn dolnych, przewlekła niewydolność serca – klasa II-III New York Heart Association (NYHA), przewlekła niewydolność nerek, dokumenty na podstawie szacowanego eGFR <60ml/min/1,73 m2 na MDRD
- Wiek 60 lat lub starszy z subklinicznymi cechami choroby sercowo-naczyniowej. Subkliniczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego jako jeden z poniższych: utrzymująca się mikroalbuminuria (30-299 mg/g) lub białkomocz, wskaźnik kostka/ramię poniżej 0,9
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna lub ciążowa
- Stosowanie agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd lub inny) lub pramlintydu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie dowolnego inhibitora dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie insuliną inną niż insulina podstawowa i insulina mieszana w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym – z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania w związku ze współistniejącą chorobą
- Ostra dekompensacja kontroli glikemii wymagająca natychmiastowej intensyfikacji leczenia w celu zapobiegania ostrym powikłaniom cukrzycy (np. cukrzycowej kwasicy ketonowej) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
- Ostry incydent wieńcowy lub mózgowo-naczyniowy w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Przewlekła niewydolność serca IV klasa według New York Heart Association (NYHA).
- Osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
- Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
- Przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Schyłkowa postać choroby wątroby
- Przebyty przeszczep narządu litego lub oczekujący na przeszczep narządu litego
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji
- Znane używanie narkotyków wydawanych bez recepty lub nielegalnych narkotyków
- Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia
- Brak wieku lub płci
- Przyjęcie do domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowe zastosowanie iniekcji semaglutydu
Grupa ekspozycji
|
Nowe zastosowanie oświadczenia dotyczącego wydawania zastrzyków semaglutydu jest używane jako narażenie.
|
|
Nowe rozpoczęcie stosowania sitagliptyny
Grupa odniesienia
|
Jako odniesienie przyjęto nowe oświadczenie dotyczące wydawania sitagliptyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE), w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (1 dzień od daty włączenia do kohorty do pierwszego wyniku lub cenzury)
|
Współczynnik ryzyka
|
Do zakończenia badania (1 dzień od daty włączenia do kohorty do pierwszego wyniku lub cenzury)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacja zaćmy (kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (1 dzień od daty włączenia do kohorty do pierwszego wyniku lub cenzury)
|
Współczynnik ryzyka
|
Do zakończenia badania (1 dzień od daty włączenia do kohorty do pierwszego wyniku lub cenzury)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
- Semaglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .