Emulering af SUSTAIN6-diabetesforsøget ved hjælp af sundhedspåstande
Emulering af virkninger af injicerbart Semaglutid på kardiovaskulære resultater hos personer med type 2-diabetes: SUSTAIN6-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til at efterligne, så tæt som muligt i data om sundhedsforsikringskrav, forsøget angivet nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke direkte kan efterlignes i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke emulerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk afbalancering af målte kovariater i henhold til standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af sundhedsanprisningsdataene til emulering af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af det oprindelige RCT-fund. .
SUSTAIN6-studiet er et non-inferiority-forsøg til at evaluere virkningerne af injicerbart semaglutid versus placebo med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed (CV-død, ikke-fatal MI eller ikke-fatalt slagtilfælde) hos patienter med type 2-diabetes.
Databasestudiet designet til at efterligne SUSTAIN6-studiet vil være et aktivt sammenlignende studie for nye brugere, hvor vi sammenligner effekten af injicerbart semaglutid versus sitagliptin på MACE-resultatet blandt patienter med T2DM. Sitagliptin blev udvalgt til at fungere som en aktiv komparatorproxy for placebo. Sitagliptin og klassen af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere har vist sig ikke at have en effekt på MACE i en række RCT'er, og de anvendes i lignende stadier af sygdom/behandling som semaglutid, samt af lignende omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvalificerede kohorteindgangsdatoer:
Markedstilgængeligheden af injicerbart semaglutid i USA begyndte den 5. december 2017.
Optum: Undersøgelsesperiode mellem 5. december 2017 - 29. februar 2024 Marketscan: Undersøgelsesperiode mellem 5. december 2017 - 31. december 2022 Medicare: Studieperiode mellem 5. december 2017 - 31. december 2020
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Anti-diabetisk lægemiddel naivt, eller behandlet med et eller to orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er), eller behandlet med human Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller langtidsvirkende insulinanalog eller færdigblandet insulin, begge typer insulin enten alene eller i kombination med en eller to OAD'er
- Alder over eller lig med 50 år ved screening og kliniske tegn på kardiovaskulær sygdom: tidligere myokardieinfarkt, tidligere slagtilfælde eller tidligere forbigående iskæmisk anfald, forudgående koronar, carotis eller perifer arteriel revaskularisering, mere end 50 % stenose ved angiografi eller billeddannelse af koronar, carotis eller underekstremiteter arterier, kronisk hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, kronisk nyreinsufficiens dokumenterer ved estimeret eGFR <60ml/min/1,73 m2 pr. MDRD
- Alder 60 år eller ældre med subkliniske tegn på hjerte-kar-sygdom. Subkliniske kardiovaskulære risikofaktorer som en af følgende: vedvarende mikroalbuminuri (30-299 mg/g) eller proteinuri, ankel-/armindeks mindre end 0,9
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus, sekundær eller svangerskabsdiabetes
- Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (exenatid, liraglutid eller andet) eller pramlintid inden for 90 dage før screening
- Brug af enhver dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV) hæmmer inden for 30 dage før screening
- Behandling med anden insulin end basal og færdigblandet insulin inden for 90 dage før screening - undtagen ved kortvarig brug i forbindelse med interkurrent sygdom
- Akut dekompensation af glykæmisk kontrol, der kræver øjeblikkelig intensivering af behandlingen for at forhindre akutte komplikationer af diabetes (f.eks. diabetes ketoacidose) inden for 90 dage før screening
- Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
- Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før randomisering
- Kronisk hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom
- Personlig historie om ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
- Kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Slutstadie leversygdom
- En tidligere solid organtransplantation eller afventende solid organtransplantation
- Diagnose af ondartet neoplasma i de foregående 5 år
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger en passende præventionsmetode
- Kendt brug af ikke-ordinerede narkotika eller ulovlige stoffer
- Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling
- Manglende alder eller køn
- Indlæggelse på plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny brug af semaglutid-injektion
Eksponeringsgruppe
|
Ny anvendelse af semaglutid-injektionsdispenseringskrav bruges som eksponering.
|
|
Ny initiering af sitagliptin
Referencegruppe
|
Ny initiering af sitagliptin-dispenseringskrav bruges som reference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE), herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde og alle forårsager død
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (1 dag efter kohortens tiltrædelsesdato indtil det første resultat eller censurering)
|
Fareforhold
|
Gennem afslutning af studiet (1 dag efter kohortens tiltrædelsesdato indtil det første resultat eller censurering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kataraktoperation (negativ kontrol)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (1 dag efter kohortens tiltrædelsesdato indtil det første resultat eller censurering)
|
Fareforhold
|
Gennem afslutning af studiet (1 dag efter kohortens tiltrædelsesdato indtil det første resultat eller censurering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Sitagliptin fosfat
- Semaglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002966-DUP-SUSTAIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .