代謝のある被験者の血漿および尿中のTMAOに対する肉と卵の影響
動物性食品後のトリメチルアミン-N-オキシド - メタボリックシンドロームのある被験者とない被験者における腸内細菌叢の影響
この臨床試験の目的は、メタボリックシンドロームの有無にかかわらず、コリンとカルニチンが豊富な食品（卵と肉）の食事が、血液および尿中のトリメチルアミン-N-オキシド（TMAO）濃度にどのような影響を与えるかを調査することです。腸内細菌叢の構成。
被験者の腸内微生物叢に応じて、コリンとカルニチンが豊富な食品を摂取した後のメタボリックシンドローム（MetS）の有無にかかわらず被験者の血漿および尿中のTMAO濃度が比較されます。
2回の機会に、参加者は一晩の絶食後にミートボール（170g）またはゆで卵3個を受け取ります。 血液は、摂取前および試験食摂取後 6 時間以上後に採取されます。
調査の概要
詳細な説明
宿主の全体的な代謝における腸内細菌叢の役割に対する関心が高まっています。 腸内細菌叢に関連する代謝産物であるトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) は、最近、心血管疾患のリスク代謝産物として浮上しています。
腸内微生物叢の組成は、MetS で変化することが報告されています。 トリメチルアミン部分を多く含む食品を摂取した後、血中の食後の TMAO は、微生物叢のプロファイルが異なるため、MetS を有する被験者と持たない被験者の間で異なる可能性があります。
この研究の目的は、MetSの有無にかかわらず、コリンとL-カルニチンが豊富な食品摂取後の腸内微生物叢プロファイルと関連した、食後の血中および尿中のTMAO濃度を調査することです。
MetS を有する (n=12) または持たない (n=21) 18 ～ 75 歳の 33 人の被験者が募集されました。
被験者は一晩絶食した後、ゆで卵3個またはミートボール170gのいずれかを2回摂取した。
血液サンプルを採取しました（食物摂取前、および摂取後 30、60、120、240、および 360 分）。 複合尿サンプルを 6 時間かけて収集しました。 最初の介入の前日に糞便サンプルを収集した。
TMAO、トリメチルアミン、ベタイン、コリン、L-カルニチン、アセチル-L-カルニチン、およびクレアチニンの濃度を UPLC-MRM-MS で測定しました。 各化合物について、増分曲線下面積 (iAUC) を計算しました。
UPLC-MRM-MS を使用して、複合尿サンプル中の TMAO、トリメチルアミン、ベタイン、コリン、L-カルニチン、アセチル-L-カルニチン、およびクレアチニンを分析しました。
腸内マイクロバイオーム分析は、Oxford Nanopore Technology を使用した完全な 16S rRNA 遺伝子配列決定によって行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kalmar、スウェーデン、392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
MetS の有無にかかわらず、すべての被験者の対象基準:
- 年齢 = 18 ～ 75 歳
- 年齢に関連した基準範囲内の血漿クレアチニン値
- 急性または慢性疾患の病歴がないこと（例： 糖尿病または腸疾患）
- ビタミンやミネラルのサプリメントは使用せず、採用の2か月前および研究中は抗生物質を含む投薬は行わない
- 非喫煙者
- 特別な食事を摂らない（ベジタリアン）
- 妊娠、受胎計画、授乳がないこと
- 別の研究には参加しません。
MetS を持たない被験者の包含基準:
- 正常なBMI (18.6 ～ 29.0 kg/m 2 )
- 基準範囲内の血球数
- 肝酵素（P-ALAT、P-AST、P-ALP）、血液状態、血漿トリグリセリド、血漿HDLコレステロール、血漿コレステロール、血漿グルコースの正常範囲
MetS の被験者の包含基準:
国家コレステロール教育プログラム成人治療パネル (NCEP-ATP III) によると、次の基準のうち少なくとも 3 つを満たしている。
- ウエストサイズ > 男性: 102 cm、女性: > 88 cm
- 空腹時血漿グルコース ≥ 5.6 mmol /l
- トリグリセリド > 1.7 mmol / l または治療
- HDL 男性で 1.03 mmol / l、女性または治療で 1.29 mmol / l
- 血圧 ≥ 130 / 85 mm Hg、または投薬中。 年齢関連の基準範囲内の B-HbA1c の値は、糖尿病を除外するために使用されます。
すべての研究対象の除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠、計画的受胎、または授乳
- 採用の2か月前および研究中に抗生物質による治療
- 研究の2週間前および研究中の栄養補助食品の使用
- 研究の2か月前および研究中のプロバイオティクスの使用
- 特別な食事療法（ビーガン、ベジタリアン、減量など）を行っている場合
- 別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MetSの対象者
NCEP-ATP IIIに基づく少なくとも3つの基準を持つ被験者。 被験者には、一晩絶食させた後、ランダムな順序で試験食品を投与した。 テスト日は約 2 週間間隔で 2 回に分けて行われました。 卵の介入: ゆで卵 3 個。 ミートボール介入: ミートボール 170 g。 |
1回15分以内にゆで卵3個を経口投与。
1 回 170 g のミートボールを 15 分以内に摂取する経口介入。
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アクティブコンパレータ：MetS を持たない被験者
被験者は明らかに健康で、BMI、血圧、腹囲が正常である（対象基準を参照）。 被験者には、一晩絶食させた後、ランダムな順序で試験食品を投与した。 テスト日は約 2 週間間隔で 2 回に分けて行われました。 卵の介入: ゆで卵 3 個。 ミートボール介入: ミートボール 170 g。 |
1回15分以内にゆで卵3個を経口投与。
1 回 170 g のミートボールを 15 分以内に摂取する経口介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の TMAO および関連代謝産物濃度 (1 リットルあたりのマイクロモル)
時間枠：試験食品の摂取前および摂取後 30、60、120、240、および 360 分に採取された血漿サンプル中の代謝物濃度は、曲線下の増分面積の計算に使用されます。
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TMAO および関連代謝産物 (トリメチルアミン、ベタイン、コリン、L-カルニチン、およびアセチル-L-カルニチン) を、試験食品の摂取前および摂取後の 30、60、120、240 で採取した血漿サンプル中の UPLC-MRM-MS によって分析しました。 、360分。
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試験食品の摂取前および摂取後 30、60、120、240、および 360 分に採取された血漿サンプル中の代謝物濃度は、曲線下の増分面積の計算に使用されます。
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尿中の TMAO および関連代謝産物濃度 (1 リットルあたりのマイクロモル)
時間枠：6 時間にわたる投与後のサンプル。
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TMAO および関連代謝産物 (トリメチルアミン、ベタイン、コリン、L-カルニチン、およびアセチル-L-カルニチン) は、投与後 6 時間の間に採取された複合尿サンプル中の UPLC-MRM-MS によって分析されました。
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6 時間にわたる投与後のサンプル。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の構成
時間枠：最初の介入日の前日。
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最初の介入の前日に収集された便サンプル中の腸内細菌叢の組成を、Oxford Nanopore Technology の完全な 16S rRNA 遺伝子配列決定キットによって分析しました。
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最初の介入日の前日。
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血糖と糖化ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング時（介入前）。
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空腹時血糖と糖化ヘモグロビン（ミリモル/リットル mmol/l）をスクリーニング時に分析しました。
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スクリーニング時（介入前）。
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血漿脂質プロファイル
時間枠：スクリーニング時（介入前）。
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血漿コレステロール、血漿高密度リポタンパク質コレステロール、血漿コレステロール、および血漿トリグリセリド濃度（ミリモル/リットル mmol/l）をスクリーニング時に分析しました。
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スクリーニング時（介入前）。
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体格指数 (BMI)
時間枠：スクリーニング時（介入前）。
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体重（キログラム）と身長（メートル）はスクリーニング時に測定され、BMI をキログラム/平方メートルで計算するために使用されました。
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スクリーニング時（介入前）。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohammed E Hefni, Assoc Prof、Linnaeus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-04354
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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