Wirkung von Fleisch und Ei auf TMAO in Plasma und Urin bei Probanden mit und metabolischen Probanden
Trimethylamin-N-oxid nach tierischer Nahrung – Auswirkungen der Darmmikrobiota bei Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, bei Probanden mit und ohne metabolisches Syndrom zu untersuchen, wie sich Mahlzeiten mit cholin- und carnitinreichen Lebensmitteln (Eier und Fleisch) auf die Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Konzentration in Blut und Urin in Bezug auf die Konzentration auswirken Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Als Reaktion auf die Darmmikrobiota der Probanden werden die Konzentrationen von TMAO im Plasma und Urin von Probanden mit und ohne metabolischem Syndrom (MetS) nach der Einnahme von cholin- und carnitinreichen Lebensmitteln verglichen.
Zweimal erhalten die Teilnehmer nach dem Fasten über Nacht Fleischbällchen (170 g) oder drei hartgekochte Eier. Vor der Einnahme und über 6 Stunden nach dem Verzehr der Testnahrung wird Blut entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle der Darmmikrobiota im globalen Stoffwechsel ihres Wirts. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), ein Metabolit, der mit der Darmmikrobiota verbunden ist, hat sich kürzlich als Risikometabolit für Herz-Kreislauf-Erkrankungen herausgestellt.
Es wurde berichtet, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei MetS verändert ist. Nach der Einnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Trimethylamin-Anteil können sich die postprandialen TMAO-Werte im Blut aufgrund der unterschiedlichen Mikrobiota-Profile zwischen Probanden mit und ohne MetS unterscheiden.
Ziel der Studie ist es, bei Probanden mit und ohne MetS die postprandialen TMAO-Konzentrationen in Blut und Urin im Zusammenhang mit dem Darmmikrobiota-Profil nach Einnahme von cholin- und L-Carnitin-reichen Lebensmitteln zu untersuchen.
Es wurden 33 Probanden im Alter von 18–75 Jahren mit (n=12) oder ohne MetS (n=21) rekrutiert.
Die Probanden erhielten zweimal nach dem Fasten über Nacht entweder drei hartgekochte Eier oder 170 g Fleischbällchen.
Es wurden Blutproben entnommen (vor der Nahrungsaufnahme und 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Nahrungsaufnahme). Über einen Zeitraum von 6 Stunden wurde eine zusammengesetzte Urinprobe gesammelt. Am Tag vor dem ersten Eingriff wurde eine Kotprobe entnommen.
Die Konzentrationen von TMAO, Trimethylamin, Betain, Cholin, L-Carnitin, Acetyl-L-Carnitin und Kreatinin wurden mittels UPLC-MRM-MS gemessen. Für jede Verbindung wurde die inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) berechnet.
TMAO, Trimethylamin, Betain, Cholin, L-Carnitin, Acetyl-L-Carnitin und Kreatinin wurden in zusammengesetzten Urinproben mittels UPLC-MRM-MS analysiert.
Die Analyse des Darmmikrobioms erfolgte durch vollständige 16S-rRNA-Gensequenzierung unter Verwendung der Oxford Nanopore-Technologie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kalmar, Schweden, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Probanden mit und ohne MetS:
- Alter = 18–75 Jahre
- Plasma-Kreatininwert innerhalb des altersbezogenen Referenzbereichs
- Keine Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen (z.B. Diabetes oder Darmerkrankungen)
- Keine Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten, keine Medikamente mit Antibiotika 2 Monate vor der Rekrutierung und während der Studie
- Nichtraucher
- Keine spezielle Diät (vegetarisch) zu sich nehmen
- Keine Schwangerschaft, geplante Empfängnis oder Stillzeit
- Keine Teilnahme an einer anderen Studie.
Einschlusskriterien für Probanden ohne MetS:
- Normaler BMI (18,6 bis 29,0 kg/m²)
- Blutbild innerhalb der Referenzbereiche
- Normale Bereiche für Leberenzyme (P-ALAT, P-AST, P-ALP), Blutstatus, Plasmatriglyceride, Plasma-HDL-Cholesterin, Plasma-Cholesterin, Plasmaglukose
Einschlusskriterien für Probanden mit MetS:
Mindestens drei der folgenden Kriterien gemäß dem National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP-ATP III):
- Taillenumfang > 102 cm bei Männern, > 88 cm bei Frauen
- Nüchternplasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l
- Triglyceride > 1,7 mmol/l oder Behandlung
- HDL 1,03 mmol/l bei Männern, 1,29 mmol/l bei Frauen oder Behandlung
- Blutdruck ≥ 130 / 85 mm Hg oder Medikamente. Zum Ausschluss eines Diabetes wird ein B-HbA1c-Wert im altersbezogenen Referenzbereich herangezogen.
Ausschlusskriterien für alle Forschungsthemen:
- Raucher
- Schwangerschaft, geplante Empfängnis oder Stillzeit
- Medizinische Behandlung mit Antibiotika 2 Monate vor der Rekrutierung und während der Studie
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 2 Wochen vor und während der Studie
- Verwendung von Probiotika 2 Monate vor und während der Studie
- Einhaltung einer speziellen Diät (z. B. vegan, vegetarisch, Diät)
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Probanden mit MetS
Probanden mit mindestens drei Kriterien gemäß NCEP-ATP III. Den Probanden wurde in zufälliger Reihenfolge nach Fasten über Nacht eine Testnahrung verabreicht. Die Testtage fanden an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von etwa zwei Wochen statt. Eierintervention: drei hartgekochte Eier. Fleischbällchen-Intervention: 170 g Fleischbällchen. |
Einmalige orale Verabreichung von drei hartgekochten Eiern, die innerhalb von 15 Minuten eingenommen werden müssen.
Oraler Eingriff mit 170 g Fleischbällchen, einmalig innerhalb von 15 Minuten einzunehmen.
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Aktiver Komparator: Probanden ohne MetS
Offensichtlich gesunde Probanden mit normalem BMI, Blutdruck und Taillenumfang (siehe Einschlusskriterien). Den Probanden wurde in zufälliger Reihenfolge nach Fasten über Nacht eine Testnahrung verabreicht. Die Testtage fanden an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von etwa zwei Wochen statt. Eierintervention: drei hartgekochte Eier. Fleischbällchen-Intervention: 170 g Fleischbällchen. |
Einmalige orale Verabreichung von drei hartgekochten Eiern, die innerhalb von 15 Minuten eingenommen werden müssen.
Oraler Eingriff mit 170 g Fleischbällchen, einmalig innerhalb von 15 Minuten einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TMAO und verwandte Metabolitenkonzentrationen (Mikromol pro Liter) im Plasma
Zeitfenster: Zur Berechnung der inkrementellen Fläche unter der Kurve werden Metabolitenkonzentrationen in Plasmaproben verwendet, die vor der Einnahme des Testnahrungsmittels und nach der Einnahme 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten gesammelt wurden.
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TMAO und verwandte Metaboliten (Trimethylamin, Betain, Cholin, L-Carnitin und Acetyl-L-Carnitin) wurden mittels UPLC-MRM-MS in Plasmaproben analysiert, die vor der Einnahme des Testnahrungsmittels und nach der Einnahme bei 30, 60, 120, 240 gesammelt wurden und 360 Minuten.
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Zur Berechnung der inkrementellen Fläche unter der Kurve werden Metabolitenkonzentrationen in Plasmaproben verwendet, die vor der Einnahme des Testnahrungsmittels und nach der Einnahme 30, 60, 120, 240 und 360 Minuten gesammelt wurden.
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TMAO und verwandte Metabolitenkonzentrationen (Mikromol pro Liter) im Urin
Zeitfenster: Probe nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 6 Stunden.
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TMAO und verwandte Metaboliten (Trimethylamin, Betain, Cholin, L-Carnitin und Acetyl-L-Carnitin) wurden mittels UPLC-MRM-MS in einer zusammengesetzten Urinprobe analysiert, die 6 Stunden nach der Dosis entnommen wurde.
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Probe nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 6 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Der Tag vor dem ersten Interventionstag.
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota in einer Stuhlprobe, die am Tag vor dem ersten Eingriff entnommen wurde, wurde mit einem vollständigen 16S-rRNA-Gensequenzierungskit von Oxford Nanopore Technology analysiert.
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Der Tag vor dem ersten Interventionstag.
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Blutzucker und glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Beim Screening (vor dem Eingriff).
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Beim Screening wurden der Nüchternblutzucker und das glykierte Hämoglobin (Millimol pro Liter mmol/l) analysiert.
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Beim Screening (vor dem Eingriff).
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Plasma-Lipid-Profil
Zeitfenster: Beim Screening (vor dem Eingriff).
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Beim Screening wurden die Konzentrationen von Plasma-Cholesterin, Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Plasma-Cholesterin und Plasma-Triglyceriden (Millimol pro Liter mmol/l) analysiert.
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Beim Screening (vor dem Eingriff).
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Beim Screening (vor dem Eingriff).
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Beim Screening wurden das Gewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Metern gemessen und zur Berechnung des BMI in Kilogramm pro Quadratmeter verwendet.
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Beim Screening (vor dem Eingriff).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04354
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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