Effekt av kjøtt og egg på TMAO i plasma og urin hos personer med og metabolske personer
Trimethylamine-N-oxide After Animal Food - Effekter av tarmmikrobiota hos personer med og uten metabolsk syndrom
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke hos personer med og uten metabolsk syndrom hvordan måltider av kolin- og karnitinrike matvarer (egg og kjøtt) påvirker trimetylamin-N-oksid (TMAO) konsentrasjonen i blod og urin i forhold til sammensetning av tarmmikrobiota.
Som respons på forsøkspersonens tarmmikrobiota, vil konsentrasjonene av TMAO i plasma og urin hos forsøkspersoner med og uten metabolsk syndrom (MetS) etter inntak av kolin- og karnitinrik mat sammenlignes.
Ved to anledninger får deltakerne etter fastende kjøttboller (170 g) eller tre hardkokte egg. Blod vil bli samlet før inntak og over 6 timer etter testmatinntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økende interesse for rollen til tarmmikrobiotaen i den globale metabolismen til verten deres. Trimethylamine-N-oxide (TMAO), en metabolitt knyttet til tarmmikrobiotaen, har nylig dukket opp som en risikometabolitt for hjerte- og karsykdommer.
Tarmmikrobiotasammensetningen ble rapportert å være endret i MetS. Etter inntak av mat som inneholder mye trimetylamin, kan postprandial TMAO i blodet variere mellom personer med og uten MetS på grunn av deres ulike mikrobiotaprofiler.
Målet med studien er å undersøke hos personer med og uten MetS postprandiale TMAO-konsentrasjoner i blod og urin i assosiasjon med tarmmikrobiotaprofilen etter inntak av kolin- og L-karnitin-rik mat.
Trettitre personer i alderen 18-75 år med (n=12) eller uten MetS (n=21) ble rekruttert.
Forsøkspersonene fikk ved to anledninger, etter faste over natten, enten tre hardkokte egg eller 170 g kjøttboller.
Blodprøver ble tatt (før inntak av mat, og 30, 60, 120, 240 og 360 minutter etter inntak). En sammensatt urinprøve ble samlet i løpet av 6 timer. En avføringsprøve ble tatt dagen før første intervensjon.
Konsentrasjoner av TMAO, trimetylamin, betain, kolin, L-karnitin, acetyl-L-karnitin og kreatinin ble målt UPLC-MRM-MS. Det inkrementelle arealet under kurven (iAUC) ble beregnet for hver forbindelse.
TMAO, trimetylamin, betain, kolin, L-karnitin, acetyl-L-karnitin og kreatinin ble analysert i sammensatte urinprøver ved bruk av UPLC-MRM-MS.
Tarmmikrobiomanalyse ble utført ved full 16S rRNA-gensekvensering ved bruk av Oxford Nanopore Technology.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kalmar, Sverige, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle fag med og uten MetS:
- Alder = 18-75 år
- Plasmakreatininverdi innenfor det aldersrelaterte referanseområdet
- Ingen historie med akutte eller kroniske sykdommer (f. diabetes eller tarmsykdom)
- Ingen bruk av vitamin- eller mineraltilskudd, ingen medisiner med antibiotika 2 måneder før rekruttering og under studiet
- Ikke-røyker
- Ikke innta en spesiell diett (vegetarisk)
- Ingen graviditet, planlagt befruktning eller amming
- Ingen deltagelse i en annen studie.
Inkluderingskriterier for forsøkspersoner uten MetS:
- Normal BMI (18,6 til 29,0 kg/m 2 )
- Blodetall innenfor referanseområder
- Normalverdier for leverenzymer (P-ALAT, P-AST, P-ALP), blodstatus, plasmatriglyserider, plasma HDL-kolesterol, plasmakolesterol, plasmaglukose
Inkluderingskriterier for forsøkspersoner med MetS:
Minst tre av følgende kriterier i henhold til National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP-ATP III):
- Midjemål > 102 cm hos menn, > 88 cm hos kvinner
- Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol /l
- Triglyserider > 1,7 mmol/l eller behandling
- HDL 1,03 mmol/l hos menn, 1,29 mmol/l hos kvinner eller behandling
- Blodtrykk ≥ 130 / 85 mm Hg eller medisiner. En verdi på B-HbA1c i det aldersrelaterte referanseområdet vil bli brukt for å ekskludere diabetes.
Ekskluderingskriterier for alle forskningsemner:
- Røyker
- Graviditet, planlagt befruktning eller amming
- Medisinsk behandling med antibiotika 2 måneder før rekruttering og underveis i studien
- Bruk av kosttilskudd 2 uker før og under studien
- Bruk av probiotika 2 måneder før og under studien
- Følger en spesiell diett (f.eks. vegansk, vegetarisk, vekttap)
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emner med MetS
Emner med minimum tre kriterier i henhold til NCEP-ATP III. Forsøkspersonene ble administrert i randomisert rekkefølge etter å ha fastet en testmat over natten. Testdagene var ved to separate anledninger med ca. 2 ukers mellomrom. Eggintervensjon: tre hardkokte egg. Kjøttkakeintervensjon: 170 g kjøttkaker. |
Oral administrering av tre hardkokte egg som skal inntas innen 15 minutter ved en anledning.
Oral intervensjon med 170 g kjøttboller som skal inntas innen 15 minutter ved en anledning.
|
|
Aktiv komparator: Emner uten MetS
Forsøkspersoner, tilsynelatende friske, med normal BMI, blodtrykk, midjeomkrets (se inklusjonskriterier). Forsøkspersonene ble administrert i randomisert rekkefølge etter å ha fastet en testmat over natten. Testdagene var ved to separate anledninger med ca. 2 ukers mellomrom. Eggintervensjon: tre hardkokte egg. Kjøttkakeintervensjon: 170 g kjøttkaker. |
Oral administrering av tre hardkokte egg som skal inntas innen 15 minutter ved en anledning.
Oral intervensjon med 170 g kjøttboller som skal inntas innen 15 minutter ved en anledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMAO og relaterte metabolittkonsentrasjoner (mikromol per liter) i plasma
Tidsramme: Metabolittkonsentrasjoner i plasmaprøver samlet før inntak av testmat og etter inntak ved 30, 60, 120, 240 og 360 minutter brukes til å beregne det inkrementelle arealet under kurven.
|
TMAO og relaterte metabolitter (trimetylamin, betain, kolin, L-karnitin og acetyl-L-karnitin) ble analysert med UPLC-MRM-MS i plasmaprøver samlet før inntak av testmat og etter inntak ved 30, 60, 120, 240 og 360 minutter.
|
Metabolittkonsentrasjoner i plasmaprøver samlet før inntak av testmat og etter inntak ved 30, 60, 120, 240 og 360 minutter brukes til å beregne det inkrementelle arealet under kurven.
|
|
TMAO og relaterte metabolittkonsentrasjoner (mikromol per liter) i urin
Tidsramme: Prøve etter dose over en 6-timers periode.
|
TMAO og relaterte metabolitter (trimetylamin, betain, kolin, L-karnitin og acetyl-L-karnitin) ble analysert med UPLC-MRM-MS i en sammensatt urinprøve samlet i løpet av 6 timer etter dosering.
|
Prøve etter dose over en 6-timers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Dagen før første intervensjonsdag.
|
Tarmmikrobiotasammensetning i en avføringsprøve samlet inn dagen før den første intervensjonen ble analysert med et komplett 16S rRNA-gensekvenseringssett fra Oxford Nanopore Technology.
|
Dagen før første intervensjonsdag.
|
|
Blodsukker og glykert hemoglobin
Tidsramme: Ved screening (før intervensjon).
|
Fastende blodsukker og glykert hemoglobin (millimol per liter mmol/l) ble analysert ved screening.
|
Ved screening (før intervensjon).
|
|
Plasma lipidprofil
Tidsramme: Ved screening (før intervensjon).
|
Konsentrasjoner av plasmakolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, plasmakolesterol og plasmatriglyserider (millimol per liter mmol/l) ble analysert ved screening.
|
Ved screening (før intervensjon).
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved screening (før intervensjon).
|
Vekt i kilo og høyde i meter ble målt ved screening og brukt til å beregne BMI i kilo per kvadrat.
|
Ved screening (før intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .