Efecto de la carne y el huevo sobre el OTMA en plasma y orina en sujetos con y sujetos metabólicos
N-óxido de trimetilamina después de la alimentación animal: efectos de la microbiota intestinal en sujetos con y sin síndrome metabólico
El propósito de este ensayo clínico es investigar en sujetos con y sin síndrome metabólico cómo las comidas con alimentos ricos en colina y carnitina (huevos y carne) afectan la concentración de N-óxido de trimetilamina (OTMA) en sangre y orina en relación con la Composición de la microbiota intestinal.
En respuesta a la microbiota intestinal de los sujetos, se compararán las concentraciones de TMAO en plasma y orina de sujetos con y sin síndrome metabólico (MetS) después de ingerir alimentos ricos en colina y carnitina.
En dos ocasiones, los participantes recibirán tras el ayuno nocturno albóndigas (170 g) o tres huevos duros. Se recolectará sangre antes de la ingestión y más de 6 horas después del consumo de alimentos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un interés creciente en el papel de la microbiota intestinal en el metabolismo global de su huésped. El N-óxido de trimetilamina (TMAO), un metabolito vinculado a la microbiota intestinal, se ha convertido recientemente en un metabolito de riesgo para las enfermedades cardiovasculares.
Se informó que la composición de la microbiota intestinal estaba alterada en el SM. Después de la ingestión de alimentos con alto contenido de trimetilamina, la OTMA posprandial en sangre puede diferir entre sujetos con y sin MetS debido a sus diferentes perfiles de microbiota.
El objetivo del estudio es investigar en sujetos con y sin MetS las concentraciones posprandiales de OTMA en sangre y orina en asociación con el perfil de la microbiota intestinal después de la ingestión de alimentos ricos en colina y L-carnitina.
Se reclutaron treinta y tres sujetos de entre 18 y 75 años con (n = 12) o sin MetS (n = 21).
Los sujetos recibieron en dos ocasiones, después de ayunar durante la noche, tres huevos duros o 170 g de albóndigas.
Se recogieron muestras de sangre (antes de la ingestión de alimentos y 30, 60, 120, 240 y 360 minutos después de la ingestión). Se recogió una muestra de orina compuesta durante 6 horas. Se recogió una muestra de heces el día anterior a la primera intervención.
Se midieron las concentraciones de TMAO, trimetilamina, betaína, colina, L-carnitina, acetil-L-carnitina y creatinina mediante UPLC-MRM-MS. Se calculó el área incremental bajo la curva (iAUC) para cada compuesto.
Se analizaron TMAO, trimetilamina, betaína, colina, L-carnitina, acetil-L-carnitina y creatinina en muestras de orina compuestas utilizando UPLC-MRM-MS.
El análisis del microbioma intestinal se realizó mediante secuenciación completa del gen 16S rRNA utilizando la tecnología Oxford Nanopore.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kalmar, Suecia, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para todos los sujetos con y sin MetS:
- Edad = 18-75 años
- Valor de creatinina plasmática dentro del rango de referencia relacionado con la edad
- Sin antecedentes de enfermedades agudas o crónicas (p. ej. diabetes o enfermedad intestinal)
- No uso de suplementos vitamínicos o minerales, ni medicación con antibióticos 2 meses antes del reclutamiento y durante el estudio.
- No fumador
- No consumir una dieta especial (vegetariana)
- Sin embarazo, concepción planificada o lactancia.
- Ninguna participación en otro estudio.
Criterios de inclusión para sujetos sin MetS:
- IMC normal (18,6 a 29,0 kg/m 2 )
- Recuentos sanguíneos dentro de rangos de referencia.
- Rangos normales de enzimas hepáticas (P-ALAT, P-AST, P-ALP), estado sanguíneo, triglicéridos plasmáticos, colesterol HDL plasmático, colesterol plasmático, glucosa plasmática
Criterios de inclusión para sujetos con MetS:
Un mínimo de tres de los siguientes criterios según el Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP-ATP III):
- Tamaño de cintura > 102 cm en hombres, > 88 cm en mujeres
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/l
- Triglicéridos > 1,7 mmol/l o tratamiento
- HDL 1,03 mmol/l en hombres, 1,29 mmol/l en mujeres o tratamiento
- Presión arterial ≥ 130/85 mm Hg o medicación. Se utilizará un valor de B-HbA1c en el rango de referencia relacionado con la edad para excluir la diabetes.
Criterios de exclusión para todos los sujetos de investigación:
- Fumador
- Embarazo, concepción planificada o lactancia.
- Tratamiento médico con antibióticos 2 meses antes del reclutamiento y durante el estudio.
- Uso de suplementos dietéticos 2 semanas antes y durante el estudio.
- Uso de probióticos 2 meses antes y durante el estudio.
- Seguir una dieta especial (por ejemplo, vegana, vegetariana, para bajar de peso)
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos con MetS
Sujetos con un mínimo de tres criterios según NCEP-ATP III. A los sujetos se les administró en orden aleatorio después de ayunar durante la noche un alimento de prueba. Los días de prueba se realizaron en dos ocasiones distintas con aproximadamente 2 semanas de diferencia. Intervención con huevo: tres huevos duros. Intervención de albóndigas: 170 g de albóndigas. |
Administración oral de tres huevos duros que se ingerirán en 15 minutos en una sola ocasión.
Intervención oral con 170 g de albóndigas para ingerir en 15 minutos en una sola ocasión.
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Comparador activo: Sujetos sin MetS
Sujetos, aparentemente sanos, con IMC, presión arterial y circunferencia de cintura normales (ver criterios de inclusión). A los sujetos se les administró en orden aleatorio después de ayunar durante la noche un alimento de prueba. Los días de prueba se realizaron en dos ocasiones distintas con aproximadamente 2 semanas de diferencia. Intervención con huevo: tres huevos duros. Intervención de albóndigas: 170 g de albóndigas. |
Administración oral de tres huevos duros que se ingerirán en 15 minutos en una sola ocasión.
Intervención oral con 170 g de albóndigas para ingerir en 15 minutos en una sola ocasión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de TMAO y metabolitos relacionados (micromol por litro) en plasma
Periodo de tiempo: Las concentraciones de metabolitos en muestras de plasma recolectadas antes de la ingestión del alimento de prueba y después de la ingestión a los 30, 60, 120, 240 y 360 minutos se utilizan para calcular el área incremental bajo la curva.
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TMAO y metabolitos relacionados (trimetilamina, betaína, colina, L-carnitina y acetil-L-carnitina) se analizaron mediante UPLC-MRM-MS en muestras de plasma recolectadas antes de la ingestión del alimento de prueba y después de la ingestión a 30, 60, 120, 240 y 360 minutos.
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Las concentraciones de metabolitos en muestras de plasma recolectadas antes de la ingestión del alimento de prueba y después de la ingestión a los 30, 60, 120, 240 y 360 minutos se utilizan para calcular el área incremental bajo la curva.
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Concentraciones de TMAO y metabolitos relacionados (micromol por litro) en orina
Periodo de tiempo: Muestra posterior a la dosis durante un período de 6 horas.
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Se analizaron TMAO y metabolitos relacionados (trimetilamina, betaína, colina, L-carnitina y acetil-L-carnitina) mediante UPLC-MRM-MS en una muestra de orina compuesta recolectada durante las 6 horas posteriores a la dosis.
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Muestra posterior a la dosis durante un período de 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: El día anterior al primer día de intervención.
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La composición de la microbiota intestinal en una muestra de heces recolectada el día anterior a la primera intervención se analizó mediante un kit completo de secuenciación del gen 16S rRNA de Oxford Nanopore Technology.
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El día anterior al primer día de intervención.
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Glucosa en sangre y hemoglobina glucosilada.
Periodo de tiempo: En el momento del cribado (antes de la intervención).
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En el momento del cribado se analizaron la glucemia en ayunas y la hemoglobina glucosilada (milimoles por litro, mmol/l).
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En el momento del cribado (antes de la intervención).
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Perfil de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: En el momento del cribado (antes de la intervención).
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En el momento del cribado se analizaron las concentraciones plasmáticas de colesterol, lipoproteínas de alta densidad plasmáticas, colesterol plasmático y triglicéridos plasmáticos (milimoles por litro, mmol/l).
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En el momento del cribado (antes de la intervención).
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En el momento del cribado (antes de la intervención).
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El peso en kilogramos y la altura en metros se midieron en el momento de la selección y se utilizaron para calcular el IMC en kilogramos por cuadrado.
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En el momento del cribado (antes de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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