Effetto di carne e uova sul TMAO nel plasma e nelle urine in soggetti con e soggetti metabolici
Trimetilammina-N-ossido dopo il cibo animale - Effetti del microbiota intestinale in soggetti con e senza sindrome metabolica
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare in soggetti con e senza sindrome metabolica come i pasti a base di alimenti ricchi di colina e carnitina (uova e carne) influenzano la concentrazione di trimetilammina-N-ossido (TMAO) nel sangue e nelle urine in relazione alla concentrazione di trimetilammina-N-ossido (TMAO) nel sangue e nelle urine. composizione del microbiota intestinale.
In risposta al microbiota intestinale dei soggetti, verranno confrontate le concentrazioni di TMAO nel plasma e nelle urine di soggetti con e senza sindrome metabolica (MetS) dopo aver ingerito alimenti ricchi di colina e carnitina.
In due occasioni, i partecipanti riceveranno, dopo il digiuno notturno, polpette (170 g) o tre uova sode. Il sangue verrà raccolto prima dell'ingestione e oltre 6 ore dopo il consumo dell'alimento testato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C’è un crescente interesse per il ruolo del microbiota intestinale nel metabolismo globale dell’ospite. La trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita legato al microbiota intestinale, è recentemente emerso come un metabolita a rischio per le malattie cardiovascolari.
È stato segnalato che la composizione del microbiota intestinale è alterata nella sindrome metabolica. Dopo l’ingestione di alimenti ricchi di porzioni di trimetilammina, il TMAO postprandiale nel sangue può differire tra soggetti con e senza MetS a causa dei loro diversi profili microbiotici.
Lo scopo dello studio è quello di indagare in soggetti con e senza MetS le concentrazioni postprandiali di TMAO nel sangue e nelle urine in associazione con il profilo del microbiota intestinale dopo l'ingestione di alimenti ricchi di colina e L-carnitina.
Sono stati reclutati trentatré soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con (n=12) o senza MetS (n=21).
I soggetti hanno ricevuto in due occasioni, dopo il digiuno notturno, tre uova sode o 170 g di polpette.
Sono stati raccolti campioni di sangue (prima dell'ingestione del cibo e dopo 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo l'ingestione). Un campione composito di urina è stato raccolto nell'arco di 6 ore. Il giorno prima del primo intervento è stato raccolto un campione di feci.
Le concentrazioni di TMAO, trimetilammina, betaina, colina, L-carnitina, acetil-L-carnitina e creatinina sono state misurate UPLC-MRM-MS. Per ciascun composto è stata calcolata l'area incrementale sotto la curva (iAUC).
TMAO, trimetilammina, betaina, colina, L-carnitina, acetil-L-carnitina e creatinina sono stati analizzati in campioni di urina compositi utilizzando UPLC-MRM-MS.
L'analisi del microbioma intestinale è stata eseguita mediante sequenziamento completo del gene rRNA 16S utilizzando la tecnologia Oxford Nanopore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kalmar, Svezia, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i soggetti con e senza MetS:
- Età = 18-75 anni
- Valore della creatinina plasmatica entro l’intervallo di riferimento correlato all’età
- Nessuna storia di malattie acute o croniche (ad es. diabete o malattie intestinali)
- Nessun uso di integratori vitaminici o minerali, nessun farmaco con antibiotici 2 mesi prima del reclutamento e durante lo studio
- Non fumatore
- Non seguire una dieta speciale (vegetariana)
- Nessuna gravidanza, concepimento programmato o allattamento
- Nessuna partecipazione ad un altro studio.
Criteri di inclusione per soggetti senza MetS:
- BMI normale (da 18,6 a 29,0 kg/m2)
- Conta ematica entro intervalli di riferimento
- Intervalli normali per gli enzimi epatici (P-ALAT, P-AST, P-ALP), stato del sangue, trigliceridi plasmatici, colesterolo HDL plasmatico, colesterolo plasmatico, glucosio plasmatico
Criteri di inclusione per soggetti con MetS:
Un minimo di tre dei seguenti criteri secondo il Pannello per il trattamento degli adulti del Programma nazionale di educazione al colesterolo (NCEP-ATP III):
- Girovita > 102 cm negli uomini, > 88 cm nelle donne
- Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l
- Trigliceridi > 1,7 mmol/l o trattamento
- HDL 1,03 mmol/l negli uomini, 1,29 mmol/l nelle donne o in trattamento
- Pressione sanguigna ≥ 130/85 mm Hg o farmaci. Un valore di B-HbA1c nell'intervallo di riferimento correlato all'età verrà utilizzato per escludere il diabete.
Criteri di esclusione per tutti i soggetti di ricerca:
- Fumatore
- Gravidanza, concepimento programmato o allattamento
- Trattamento medico con antibiotici 2 mesi prima del reclutamento e durante lo studio
- Uso di integratori alimentari 2 settimane prima e durante lo studio
- Uso di probiotici 2 mesi prima e durante lo studio
- Seguire una dieta speciale (ad esempio vegana, vegetariana, dimagrante)
- Partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti con MetS
Soggetti con un minimo di tre criteri secondo NCEP-ATP III. Ai soggetti è stato somministrato in ordine randomizzato un alimento di prova dopo il digiuno notturno. I giorni di test si sono svolti in due occasioni separate a circa 2 settimane di distanza. Intervento sulle uova: tre uova sode. Intervento polpette: polpette da 170 g. |
Somministrazione orale di tre uova sode da ingerire entro 15 minuti in una sola volta.
Intervento orale con polpette da 170 g da ingerire entro 15 minuti in una sola occasione.
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Comparatore attivo: Soggetti senza MetS
Soggetti apparentemente sani, con BMI, pressione arteriosa, circonferenza vita normali (vedi criteri di inclusione). Ai soggetti è stato somministrato in ordine randomizzato un alimento di prova dopo il digiuno notturno. I giorni di test si sono svolti in due occasioni separate a circa 2 settimane di distanza. Intervento sulle uova: tre uova sode. Intervento polpette: polpette da 170 g. |
Somministrazione orale di tre uova sode da ingerire entro 15 minuti in una sola volta.
Intervento orale con polpette da 170 g da ingerire entro 15 minuti in una sola occasione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TMAO e concentrazioni dei relativi metaboliti (micromole per litro) nel plasma
Lasso di tempo: Le concentrazioni di metaboliti nei campioni di plasma raccolti prima dell'ingestione del cibo da testare e dopo l'ingestione a 30, 60, 120, 240 e 360 minuti vengono utilizzate per calcolare l'area incrementale sotto la curva.
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Il TMAO e i relativi metaboliti (trimetilammina, betaina, colina, L-carnitina e acetil-L-carnitina) sono stati analizzati mediante UPLC-MRM-MS in campioni di plasma raccolti prima dell'ingestione del cibo da testare e dopo l'ingestione a 30, 60, 120, 240 e 360 minuti.
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Le concentrazioni di metaboliti nei campioni di plasma raccolti prima dell'ingestione del cibo da testare e dopo l'ingestione a 30, 60, 120, 240 e 360 minuti vengono utilizzate per calcolare l'area incrementale sotto la curva.
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TMAO e concentrazioni dei relativi metaboliti (micromole per litro) nelle urine
Lasso di tempo: Campione post-dose nell'arco di un periodo di 6 ore.
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Il TMAO e i relativi metaboliti (trimetilammina, betaina, colina, L-carnitina e acetil-L-carnitina) sono stati analizzati mediante UPLC-MRM-MS in un campione composito di urina raccolto durante 6 ore dopo la dose.
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Campione post-dose nell'arco di un periodo di 6 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Il giorno prima del primo intervento.
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La composizione del microbiota intestinale in un campione di feci raccolto il giorno prima del primo intervento è stata analizzata mediante un kit completo di sequenziamento del gene rRNA 16S della Oxford Nanopore Technology.
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Il giorno prima del primo intervento.
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Glicemia ed emoglobina glicata
Lasso di tempo: Allo screening (prima dell'intervento).
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Allo screening sono stati analizzati la glicemia a digiuno e l'emoglobina glicata (millimoli per litro mmol/l).
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Allo screening (prima dell'intervento).
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Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Allo screening (prima dell'intervento).
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Durante lo screening sono state analizzate le concentrazioni di colesterolo plasmatico, colesterolo plasmatico legato alle lipoproteine ad alta densità, colesterolo plasmatico e trigliceridi plasmatici (millimoli per litro mmol/l).
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Allo screening (prima dell'intervento).
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Allo screening (prima dell'intervento).
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Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri sono stati misurati allo screening e utilizzati per calcolare il BMI in chilogrammi per quadrato.
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Allo screening (prima dell'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-04354
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