Lihan ja munan vaikutus TMAO:hon plasmassa ja virtsassa potilailla, joilla on aineenvaihduntapotilaita
Trimetyyliamiini-N-oksidi eläinruoan jälkeen - Suoliston mikrobiotan vaikutukset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja ilman sitä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilailla, joilla on tai ei ole metabolista oireyhtymää, kuinka koliini- ja karnitiinipitoisten ruokien (muna ja liha) ateriat vaikuttavat trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) pitoisuuteen veressä ja virtsassa suhteessa suoliston mikrobiston koostumus.
Vastauksena koehenkilöiden suoliston mikrobiotaan verrataan TMAO-pitoisuuksia plasmassa ja virtsassa potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetS) tai ilman sitä koliini- ja karnitiinipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen.
Kahdella kerralla osallistujat saavat yön paaston jälkeen lihapullia (170 g) tai kolme kovaksi keitettyä munaa. Veri otetaan ennen nauttimista ja yli 6 tuntia testiruoan nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus suoliston mikrobiotan rooliin isäntänsä globaalissa aineenvaihdunnassa on kasvanut. Trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO), suoliston mikrobiotaan liittyvä metaboliitti, on hiljattain noussut sydän- ja verisuonisairauksien riskimetaboliitiksi.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen raportoitiin muuttuneen MetS:ssä. Runsaasti trimetyyliamiiniosia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen aterian jälkeinen TMAO veressä voi vaihdella koehenkilöiden välillä, joilla on tai ei ole MetS:ää, johtuen heidän erilaisista mikrobiotaprofiileistaan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia MetS-potilailla ja ilman MetS-potilailla aterian jälkeisiä TMAO-pitoisuuksia veressä ja virtsassa suhteessa suoliston mikrobiotaprofiiliin koliini- ja L-karnitiinipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen.
Rekrytoitiin 33 18–75-vuotiasta koehenkilöä, joilla oli (n=12) tai ei ollut MetS:ää (n=21).
Koehenkilöt saivat kahdesti yön paaston jälkeen joko kolme kovaksi keitettyä munaa tai 170 g lihapullia.
Verinäytteet kerättiin (ennen ruoan nauttimista ja 30, 60, 120, 240 ja 360 minuuttia nauttimisen jälkeen). Yhdistelmävirtsanäyte kerättiin 6 tunnin aikana. Ulostenäyte otettiin ensimmäistä toimenpidettä edeltävänä päivänä.
TMAO:n, trimetyyliamiinin, betaiinin, koliinin, L-karnitiinin, asetyyli-L-karnitiinin ja kreatiniinin pitoisuudet mitattiin UPLC-MRM-MS:llä. Käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) laskettiin kullekin yhdisteelle.
TMAO, trimetyyliamiini, betaiini, koliini, L-karnitiini, asetyyli-L-karnitiini ja kreatiniini analysoitiin yhdistelmävirtsanäytteissä käyttäen UPLC-MRM-MS:ää.
Suoliston mikrobiomianalyysi tehtiin täydellä 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla käyttäen Oxford Nanopore Technologya.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalmar, Ruotsi, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille koehenkilöille, joilla on ja ei ole MetS:ää:
- Ikä = 18-75 v
- Plasman kreatiniiniarvo ikään liittyvällä viitealueella
- Ei aiemmin ollut akuutteja tai kroonisia sairauksia (esim. diabetes tai suolistosairaus)
- Ei vitamiini- tai kivennäislisäravinteita, ei antibioottilääkkeitä 2 kuukautta ennen rekrytointia ja tutkimuksen aikana
- Tupakoimaton
- Et käytä erityisruokavaliota (kasvissyöjä)
- Ei raskautta, suunniteltua hedelmöitystä tai imetystä
- Ei osallistumista toiseen tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla ei ole MetS:ää:
- Normaali BMI (18,6-29,0 kg/m 2 )
- Veriarvot viiterajojen sisällä
- Maksaentsyymien (P-ALAT, P-AST, P-ALP), veren tilan, plasman triglyseridien, plasman HDL-kolesterolin, plasman kolesterolin, plasman glukoosin normaaliarvot
Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on MetS:
Vähintään kolme seuraavista kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin (NCEP-ATP III) kriteereistä:
- Vyötärönympärys miehillä > 102 cm, naisilla > 88 cm
- Plasman paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/l
- Triglyseridit > 1,7 mmol/l tai hoito
- HDL 1,03 mmol / l miehillä, 1,29 mmol / l naisilla tai hoidossa
- Verenpaine ≥ 130 / 85 mmHg tai lääkitys. B-HbA1c-arvoa ikään liittyvällä viitealueella käytetään diabeteksen poissulkemiseen.
Poissulkemiskriteerit kaikille tutkimuskohteille:
- Tupakoitsija
- Raskaus, suunniteltu hedelmöitys tai imetys
- Lääkehoito antibiooteilla 2 kuukautta ennen rekrytointia ja tutkimuksen aikana
- Ravintolisien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Probioottien käyttö 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
- Erityisruokavalion noudattaminen (esim. vegaani, kasvissyöjä, laihdutus)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohteet, joilla on MetS
Koehenkilöt, joilla on vähintään kolme NCEP-ATP III:n kriteeriä. Koehenkilöille annettiin satunnaistetussa järjestyksessä koeruokaa yön yli paaston jälkeen. Testipäivät olivat kahdessa eri yhteydessä noin 2 viikon välein. Munainterventio: kolme kovaksi keitettyä munaa. Lihapullien interventio: 170 g lihapullia. |
Kolmen kovaksi keitetyn kananmunan anto kerran 15 minuutin kuluessa suun kautta.
Suullinen interventio, jossa 170 g lihapullia nautitaan 15 minuutin sisällä kerralla.
|
|
Active Comparator: Aiheet ilman MetS:ää
Koehenkilöt, ilmeisesti terveet, joilla on normaali BMI, verenpaine, vyötärön ympärysmitta (katso mukaanottokriteerit). Koehenkilöille annettiin satunnaistetussa järjestyksessä koeruokaa yön yli paaston jälkeen. Testipäivät olivat kahdessa eri yhteydessä noin 2 viikon välein. Munainterventio: kolme kovaksi keitettyä munaa. Lihapullien interventio: 170 g lihapullia. |
Kolmen kovaksi keitetyn kananmunan anto kerran 15 minuutin kuluessa suun kautta.
Suullinen interventio, jossa 170 g lihapullia nautitaan 15 minuutin sisällä kerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMAO ja siihen liittyvät metaboliittipitoisuudet (mikromoli litraa kohti) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen testiruoan nauttimista ja nauttimisen jälkeen 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla kerättyjen plasmanäytteiden metaboliittipitoisuuksia käytetään käyrän alla olevan inkrementaalisen alueen laskemiseen.
|
TMAO ja siihen liittyvät metaboliitit (trimetyyliamiini, betaiini, koliini, L-karnitiini ja asetyyli-L-karnitiini) analysoitiin UPLC-MRM-MS:llä plasmanäytteistä, jotka oli kerätty ennen testiruoan nauttimista ja nauttimisen jälkeen 30, 60, 120, 240 °C:ssa. ja 360 minuuttia.
|
Ennen testiruoan nauttimista ja nauttimisen jälkeen 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla kerättyjen plasmanäytteiden metaboliittipitoisuuksia käytetään käyrän alla olevan inkrementaalisen alueen laskemiseen.
|
|
TMAO ja siihen liittyvät metaboliittipitoisuudet (mikromoli litraa kohti) virtsassa
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen näyte 6 tunnin aikana.
|
TMAO ja siihen liittyvät metaboliitit (trimetyyliamiini, betaiini, koliini, L-karnitiini ja asetyyli-L-karnitiini) analysoitiin UPLC-MRM-MS:llä yhdistelmävirtsanäytteestä, joka oli kerätty 6 tunnin aikana annoksen jälkeen.
|
Annoksen jälkeinen näyte 6 tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä interventiopäivää.
|
Ensimmäistä interventiota edeltävänä päivänä kerätyn ulostenäytteen suolen mikrobiotan koostumus analysoitiin Oxford Nanopore Technologyn täydellisellä 16S rRNA-geenin sekvensointipakkauksella.
|
Päivä ennen ensimmäistä interventiopäivää.
|
|
Verensokeri ja glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnassa (ennen interventiota).
|
Paastoveren glukoosi ja glykoitu hemoglobiini (millimoolia litraa kohti mmol/l) analysoitiin seulonnassa.
|
Seulonnassa (ennen interventiota).
|
|
Plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: Seulonnassa (ennen interventiota).
|
Plasman kolesteroli, plasman korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, plasman kolesteroli ja plasman triglyseridipitoisuudet (millimoolia litraa kohti mmol/l) analysoitiin seulonnassa.
|
Seulonnassa (ennen interventiota).
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Seulonnassa (ennen interventiota).
|
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä mitattiin seulonnassa ja niitä käytettiin BMI:n laskemiseen kilogrammoina neliötä kohti.
|
Seulonnassa (ennen interventiota).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .