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대사가 있는 대상과 대사 대상의 혈장 및 소변 내 TMAO에 대한 육류 및 계란의 영향

2024년 10월 24일 업데이트: Mohammed Hefni, Linnaeus University

동물성 식품 섭취 후 트리메틸아민-N-옥사이드 - 대사 증후군 유무에 따른 장내 미생물총의 영향

이 임상 시험의 목적은 대사 증후군이 있거나 없는 피험자를 대상으로 콜린 및 카르니틴이 풍부한 식품(계란 및 고기)을 섭취하는 것이 혈액 및 소변 내 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO) 농도에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 장내 미생물 구성.

피험자의 장내 미생물군에 반응하여 콜린 및 카르니틴이 풍부한 식품을 섭취한 후 대사 증후군(MetS)이 있거나 없는 피험자의 혈장 및 소변 내 TMAO 농도를 비교할 것입니다.

두 차례에 걸쳐 참가자는 밤새 단식한 후 미트볼(170g) 또는 완숙 계란 3개를 받게 됩니다. 섭취 전과 시험 식품 섭취 후 6시간 이상 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

숙주의 전체적인 대사에서 장내 미생물군의 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 장내 미생물총과 연결된 대사물질인 트리메틸아민-N-산화물(TMAO)은 최근 심혈관 질환의 위험 대사물질로 등장했습니다.

MetS에서는 장내 미생물총 구성이 변경되는 것으로 보고되었습니다. 트리메틸아민 성분이 많이 함유된 식품을 섭취한 후 혈액 내 식후 TMAO는 대사증후군이 있는 피험자와 없는 피험자 사이에 서로 다른 미생물군 프로필로 인해 다를 수 있습니다.

이 연구의 목적은 MetS가 있거나 없는 피험자를 대상으로 콜린 및 L-카르니틴이 풍부한 식품 섭취 후 장내 미생물 프로파일과 관련하여 혈액 및 소변의 식후 TMAO 농도를 조사하는 것입니다.

대사증후군이 있거나(n=12) 없는(n=21) 18~75세의 대상자 33명을 모집했습니다.

피험자들은 밤새 단식한 후 완숙 계란 3개 또는 미트볼 170g을 두 번 받았습니다.

혈액샘플은 음식물 섭취 전, 섭취 후 30, 60, 120, 240, 360분에 채취하였다. 복합 소변 샘플은 6시간에 걸쳐 수집되었습니다. 대변 ​​샘플은 첫 번째 개입 전날 수집되었습니다.

TMAO, 트리메틸아민, 베타인, 콜린, L-카르니틴, 아세틸-L-카르니틴 및 크레아티닌의 농도를 UPLC-MRM-MS로 측정했습니다. 곡선 아래 증분 면적(iAUC)을 각 화합물에 대해 계산했습니다.

TMAO, 트리메틸아민, 베타인, 콜린, L-카르니틴, 아세틸-L-카르니틴 및 크레아티닌을 UPLC-MRM-MS를 사용하여 복합 소변 샘플에서 분석했습니다.

장내 미생물 분석은 Oxford Nanopore Technology를 사용하여 전체 16S rRNA 유전자 서열 분석을 통해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Kalmar, 스웨덴, 392 31
        • Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

MetS가 있거나 없는 모든 대상에 대한 포함 기준:

  • 연령 = 18~75세
  • 연령 관련 참고 범위 내의 혈장 크레아티닌 값
  • 급성 또는 만성 질환의 병력이 없습니다(예: 당뇨병 또는 장 질환)
  • 모집 2개월 전 및 연구 기간 동안 비타민 또는 미네랄 보충제를 사용하지 않으며, 항생제를 사용하는 약물도 사용하지 않습니다.
  • 비흡연자
  • 특별한 식단을 섭취하지 않음(채식주의자)
  • 임신, 계획된 임신 또는 수유가 없습니다.
  • 다른 연구에는 참여하지 않습니다.

MetS가 없는 대상에 대한 포함 기준:

  • 정상 BMI(18.6~29.0kg/m 2 )
  • 참고 범위 내의 혈구수
  • 간 효소(P-ALAT, P-AST, P-ALP), 혈액 상태, 혈장 중성지방, 혈장 HDL 콜레스테롤, 혈장 콜레스테롤, 혈장 포도당의 정상 범위

MetS가 있는 대상체에 대한 포함 기준:

국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널(NCEP-ATP III)에 따라 다음 기준 중 최소 3개:

  • 허리 사이즈 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상
  • 공복 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/l
  • 트리글리세리드 > 1.7mmol/l 또는 처리
  • HDL 남성의 경우 1.03mmol/l, 여성 또는 치료의 경우 1.29mmol/l
  • 혈압 ≥ 130/85mmHg 또는 약물 치료. 연령 관련 참고 범위의 B-HbA1c 값은 당뇨병을 제외하는 데 사용됩니다.

모든 연구 주제에 대한 제외 기준:

  • 흡연자
  • 임신, 계획된 임신 또는 수유
  • 모집 2개월 전 및 연구 기간 동안 항생제를 이용한 의학적 치료
  • 연구 2주 전 및 연구 도중 식이보충제 사용
  • 연구 2개월 전 및 연구 도중 프로바이오틱스 사용
  • 특별 식단(예: 완전 채식, 채식주의, 체중 감량) 따르기
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MetS가 있는 과목

NCEP-ATP III에 따른 최소 3가지 기준을 갖춘 대상자. 피험자에게는 시험식품을 밤새 단식시킨 후 무작위 순서로 투여하였다. 시험일은 약 2주 간격으로 두 차례에 걸쳐 진행되었습니다.

계란 개입: 삶은 계란 3개. 미트볼 개입: 미트볼 170g.
다른: 계란 개입
1회 15분 이내에 완숙 계란 3개를 경구 투여합니다.
다른: 미트볼 개입
한 번에 15분 이내에 170g의 미트볼을 경구 투여합니다.
활성 비교기: MetS가 없는 대상

겉보기에 건강하고 BMI, 혈압, 허리 둘레가 정상인 피험자(포함 기준 참조). 피험자에게는 시험식품을 밤새 단식시킨 후 무작위 순서로 투여하였다. 시험일은 약 2주 간격으로 두 차례에 걸쳐 진행되었습니다.

계란 개입: 삶은 계란 3개. 미트볼 개입: 미트볼 170g.
다른: 계란 개입
1회 15분 이내에 완숙 계란 3개를 경구 투여합니다.
다른: 미트볼 개입
한 번에 15분 이내에 170g의 미트볼을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 TMAO 및 관련 대사물질 농도(리터당 마이크로몰)
기간: 시험 식품 섭취 전과 섭취 후 30분, 60분, 120분, 240분, 360분에 수집된 혈장 샘플의 대사물질 농도를 곡선 아래 증분 면적 계산에 사용합니다.
TMAO 및 관련 대사산물(트리메틸아민, 베타인, 콜린, L-카르니틴, 아세틸-L-카르니틴)은 시험 식품 섭취 전과 섭취 후 30, 60, 120, 240시에 수집한 혈장 샘플에서 UPLC-MRM-MS로 분석되었습니다. , 360분.
시험 식품 섭취 전과 섭취 후 30분, 60분, 120분, 240분, 360분에 수집된 혈장 샘플의 대사물질 농도를 곡선 아래 증분 면적 계산에 사용합니다.
소변 내 TMAO 및 관련 대사물질 농도(리터당 마이크로몰)
기간: 6시간에 걸친 투여 후 샘플.
TMAO 및 관련 대사산물(트리메틸아민, 베타인, 콜린, L-카르니틴 및 아세틸-L-카르니틴)은 투여 후 6시간 동안 수집된 복합 소변 샘플에서 UPLC-MRM-MS로 분석되었습니다.
6시간에 걸친 투여 후 샘플.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성
기간: 첫 번째 개입일 전날.
첫 번째 개입 전날 수집된 대변 샘플의 장내 미생물 구성은 Oxford Nanopore Technology의 전체 16S rRNA 유전자 시퀀싱 키트로 분석되었습니다.
첫 번째 개입일 전날.
혈당과 당화혈색소
기간: 선별검사 시(개입 전).
공복 혈당 및 당화혈색소(리터당 밀리몰/l)를 스크리닝 시 분석했습니다.
선별검사 시(개입 전).
혈장 지질 프로필
기간: 선별검사 시(개입 전).
혈장 콜레스테롤, 혈장 고밀도 지단백질 콜레스테롤, 혈장 콜레스테롤 및 혈장 중성지방 농도(리터당 밀리몰/ℓ)를 스크리닝에서 분석했습니다.
선별검사 시(개입 전).
체질량지수(BMI)
기간: 선별검사 시(개입 전).
체중(킬로그램)과 키(미터)를 선별 시 측정하고 BMI(제곱당 킬로그램)를 계산하는 데 사용했습니다.
선별검사 시(개입 전).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linnaeus University

협력자

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-04354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 본문에 표와 그림으로, 보충자료에는 평균±표준편차로 표시할 예정이므로 개별 데이터를 공유할 계획은 없습니다. 그러나 합당한 요청이 있을 경우 개별 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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