Wpływ mięsa i jaj na TMAO w osoczu i moczu u osób chorych i osób z metabolizmem
N-tlenek trimetyloaminy po karmieniu zwierząt – wpływ mikroflory jelitowej u osób z zespołem metabolicznym i bez niego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, u osób z zespołem metabolicznym i bez zespołu metabolicznego, w jaki sposób posiłki składające się z pokarmów bogatych w cholinę i karnitynę (jajka i mięso) wpływają na stężenie N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) we krwi i moczu w odniesieniu do skład mikroflory jelitowej.
W odpowiedzi na mikroflorę jelitową badanych porównane zostanie stężenie TMAO w osoczu i moczu osób z zespołem metabolicznym (MetS) i bez niego, po spożyciu pokarmów bogatych w cholinę i karnitynę.
Dwukrotnie uczestnicy po nocnym poście otrzymają klopsiki (170 g) lub trzy jajka na twardo. Krew będzie pobierana przed spożyciem oraz ponad 6 godzin po spożyciu pokarmu testowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rośnie zainteresowanie rolą mikroflory jelitowej w globalnym metabolizmie gospodarza. N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), metabolit związany z mikroflorą jelitową, niedawno okazał się metabolitem stwarzającym ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Donoszono, że skład mikroflory jelitowej jest zmieniony w MetS. Po spożyciu pokarmów bogatych w grupy trimetyloaminy, poposiłkowe TMAO we krwi może różnić się u osób z MetS i bez MetS ze względu na ich różne profile mikroflory.
Celem badania było zbadanie u osób z MetS i bez MetS poposiłkowych stężeń TMAO we krwi i moczu w powiązaniu z profilem mikroflory jelitowej po spożyciu pokarmów bogatych w cholinę i L-karnitynę.
Do badania włączono trzydzieści trzy osoby w wieku 18–75 lat z (n=12) lub bez MetS (n=21).
Badani dwukrotnie otrzymywali, po całonocnym poszczeniu, trzy jajka na twardo lub klopsiki o masie 170 g.
Pobierano próbki krwi (przed spożyciem pokarmu oraz 30, 60, 120, 240 i 360 minut po spożyciu). Złożoną próbkę moczu zbierano przez 6 godzin. Próbkę kału pobrano dzień przed pierwszą interwencją.
Zmierzono stężenia TMAO, trimetyloaminy, betainy, choliny, L-karnityny, acetylo-L-karnityny i kreatyniny UPLC-MRM-MS. Dla każdego związku obliczono przyrostowe pole pod krzywą (iAUC).
TMAO, trimetyloamina, betaina, cholina, L-karnityna, acetylo-L-karnityna i kreatynina analizowano w złożonych próbkach moczu przy użyciu UPLC-MRM-MS.
Analizę mikrobiomu jelitowego przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie pełnego genu 16S rRNA przy użyciu technologii Oxford Nanopore.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kalmar, Szwecja, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów z MetS i bez MetS:
- Wiek = 18-75 lat
- Wartość kreatyniny w osoczu w zakresie referencyjnym dla wieku
- Brak historii chorób ostrych lub przewlekłych (np. cukrzyca lub choroba jelit)
- Na 2 miesiące przed rekrutacją i w trakcie badania nie należy stosować suplementów witaminowych i mineralnych, nie stosować leków z antybiotykami
- Niepalący
- Niestosowanie specjalnej diety (wegetariańskiej)
- Żadnej ciąży, planowanego poczęcia ani laktacji
- Brak udziału w innym badaniu.
Kryteria włączenia pacjentów bez MetS:
- Normalne BMI (18,6 do 29,0 kg/m 2 )
- Liczba krwinek w zakresie referencyjnym
- Prawidłowe zakresy enzymów wątrobowych (P-ALAT, P-AST, P-ALP), stanu krwi, trójglicerydów w osoczu, cholesterolu HDL w osoczu, cholesterolu w osoczu, glukozy w osoczu
Kryteria włączenia pacjentów z MetS:
Co najmniej trzy z poniższych kryteriów zgodnie z panelem ds. leczenia dorosłych w ramach Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP-ATP III):
- Obwód talii > 102 cm u mężczyzn, > 88 cm u kobiet
- Poziom glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l
- Trójglicerydy > 1,7 mmol/l lub leczenie
- HDL 1,03 mmol/l u mężczyzn, 1,29 mmol/l u kobiet lub leczenie
- Ciśnienie krwi ≥ 130 / 85 mm Hg lub leki. Do wykluczenia cukrzycy zostanie wykorzystana wartość B-HbA1c w zakresie referencyjnym związanym z wiekiem.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników badania:
- Palący
- Ciąża, planowane poczęcie lub laktacja
- Leczenie antybiotykami 2 miesiące przed rekrutacją i w trakcie badania
- Stosowanie suplementów diety na 2 tygodnie przed i w trakcie badania
- Stosowanie probiotyków 2 miesiące przed i w trakcie badania
- Stosowanie specjalnej diety (np. wegańskiej, wegetariańskiej, odchudzającej)
- Udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby z MetS
Pacjenci spełniający co najmniej trzy kryteria zgodnie z NCEP-ATP III. Osobnikom podawano w losowej kolejności po całonocnym poście testowy pokarm. Dni testów miały miejsce dwa razy w odstępie około 2 tygodni. Interwencja jajeczna: trzy jajka na twardo. Interwencja klopsików: 170 g klopsików. |
Doustne podanie trzech jajek na twardo do spożycia jednorazowo w ciągu 15 minut.
Interwencja doustna z klopsikami o masie 170 g do jednorazowego spożycia w ciągu 15 minut.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez MetS
Pacjenci pozornie zdrowi, z prawidłowym BMI, ciśnieniem krwi i obwodem talii (patrz kryteria włączenia). Osobnikom podawano w losowej kolejności po całonocnym poście testowy pokarm. Dni testów miały miejsce dwa razy w odstępie około 2 tygodni. Interwencja jajeczna: trzy jajka na twardo. Interwencja klopsików: 170 g klopsików. |
Doustne podanie trzech jajek na twardo do spożycia jednorazowo w ciągu 15 minut.
Interwencja doustna z klopsikami o masie 170 g do jednorazowego spożycia w ciągu 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie TMAO i pokrewnych metabolitów (mikromole na litr) w osoczu
Ramy czasowe: Stężenia metabolitów w próbkach osocza pobranych przed spożyciem badanego pokarmu i po spożyciu po 30, 60, 120, 240 i 360 minutach wykorzystuje się do obliczenia przyrostowego pola pod krzywą.
|
TMAO i powiązane metabolity (trimetyloamina, betaina, cholina, L-karnityna i acetylo-L-karnityna) analizowano metodą UPLC-MRM-MS w próbkach osocza pobranych przed spożyciem testowanej żywności i po spożyciu w temperaturze 30, 60, 120, 240 i 360 minut.
|
Stężenia metabolitów w próbkach osocza pobranych przed spożyciem badanego pokarmu i po spożyciu po 30, 60, 120, 240 i 360 minutach wykorzystuje się do obliczenia przyrostowego pola pod krzywą.
|
|
Stężenie TMAO i pokrewnych metabolitów (mikromole na litr) w moczu
Ramy czasowe: Próbka po podaniu dawki w ciągu 6 godzin.
|
TMAO i powiązane metabolity (trimetyloamina, betaina, cholina, L-karnityna i acetylo-L-karnityna) analizowano metodą UPLC-MRM-MS w złożonej próbce moczu pobranej w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
|
Próbka po podaniu dawki w ciągu 6 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszym dniem interwencji.
|
Skład mikroflory jelitowej w próbce kału pobranej dzień przed pierwszą interwencją analizowano za pomocą pełnego zestawu do sekwencjonowania genu 16S rRNA firmy Oxford Nanopore Technology.
|
Dzień przed pierwszym dniem interwencji.
|
|
Poziom glukozy we krwi i hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przed interwencją).
|
Podczas badania przesiewowego analizowano poziom glukozy we krwi na czczo i hemoglobinę glikowaną (milimole na litr mmol/l).
|
Podczas badania przesiewowego (przed interwencją).
|
|
Profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przed interwencją).
|
Podczas badania przesiewowego analizowano cholesterol w osoczu, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w osoczu, cholesterol w osoczu i stężenie triglicerydów w osoczu (milimole na litr mmol/l).
|
Podczas badania przesiewowego (przed interwencją).
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przed interwencją).
|
Podczas badania przesiewowego mierzono masę ciała w kilogramach i wzrost w metrach, a następnie obliczano BMI w kilogramach na kwadrat.
|
Podczas badania przesiewowego (przed interwencją).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-04354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .