Efeito da carne e do ovo no TMAO no plasma e na urina em indivíduos com metabolismo
N-óxido de trimetilamina após alimentação animal - efeitos da microbiota intestinal em indivíduos com e sem síndrome metabólica
O objetivo deste ensaio clínico é investigar em indivíduos com e sem síndrome metabólica como as refeições de alimentos ricos em colina e carnitina (ovos e carne) afetam a concentração de N-óxido de trimetilamina (TMAO) no sangue e na urina em relação ao composição da microbiota intestinal.
Em resposta à microbiota intestinal dos indivíduos, as concentrações de TMAO no plasma e na urina de indivíduos com e sem síndrome metabólica (SM) após a ingestão de alimentos ricos em colina e carnitina serão comparadas.
Em duas ocasiões, os participantes receberão após o jejum noturno almôndegas (170 g) ou três ovos cozidos. O sangue será coletado antes da ingestão e mais de 6 horas após o consumo do alimento teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um interesse crescente no papel da microbiota intestinal no metabolismo global do seu hospedeiro. O N-óxido de trimetilamina (TMAO), um metabólito ligado à microbiota intestinal, emergiu recentemente como um metabólito de risco para doenças cardiovasculares.
Foi relatado que a composição da microbiota intestinal está alterada na SM. Após a ingestão de alimentos ricos em porções de trimetilamina, o TMAO pós-prandial no sangue pode diferir entre indivíduos com e sem SM devido aos seus diferentes perfis de microbiota.
O objetivo do estudo é investigar em indivíduos com e sem SM as concentrações pós-prandiais de TMAO no sangue e na urina em associação com o perfil da microbiota intestinal após a ingestão de alimentos ricos em colina e L-carnitina.
Trinta e três indivíduos com idades entre 18 e 75 anos com (n=12) ou sem SM (n=21) foram recrutados.
Os indivíduos receberam em duas ocasiões, após jejum noturno, três ovos cozidos ou 170 g de almôndegas.
Amostras de sangue foram coletadas (antes da ingestão do alimento e aos 30, 60, 120, 240 e 360 minutos após a ingestão). Uma amostra composta de urina foi coletada durante 6 horas. Uma amostra de fezes foi coletada no dia anterior à primeira intervenção.
As concentrações de TMAO, trimetilamina, betaína, colina, L-carnitina, acetil-L-carnitina e creatinina foram medidas UPLC-MRM-MS. A área incremental sob a curva (iAUC) foi calculada para cada composto.
TMAO, trimetilamina, betaína, colina, L-carnitina, acetil-L-carnitina e creatinina foram analisados em amostras compostas de urina usando UPLC-MRM-MS.
A análise do microbioma intestinal foi feita por sequenciamento completo do gene 16S rRNA usando a tecnologia Oxford Nanopore.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kalmar, Suécia, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os sujeitos com e sem SM:
- Idade = 18-75 anos
- Valor de creatinina plasmática dentro da faixa de referência relacionada à idade
- Sem história de doenças agudas ou crónicas (ex. diabetes ou doença intestinal)
- Nenhum uso de suplementos vitamínicos ou minerais, nenhuma medicação com antibióticos 2 meses antes do recrutamento e durante o estudo
- Não fumante
- Não consumir dieta especial (vegetariana)
- Sem gravidez, concepção planejada ou lactação
- Nenhuma participação em outro estudo.
Critérios de inclusão para sujeitos sem SM:
- IMC normal (18,6 a 29,0 kg/m 2 )
- Contagens sanguíneas dentro dos intervalos de referência
- Faixas normais para enzimas hepáticas (P-ALAT, P-AST, P-ALP), estado sanguíneo, triglicerídeos plasmáticos, colesterol HDL plasmático, colesterol plasmático, glicose plasmática
Critérios de inclusão para sujeitos com SM:
Um mínimo de três dos seguintes critérios, de acordo com o Painel Nacional de Tratamento de Adultos do Programa de Educação sobre Colesterol (NCEP-ATP III):
- Tamanho da cintura > 102 cm nos homens, > 88 cm nas mulheres
- Glicose plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol /l
- Triglicerídeos > 1,7 mmol/l ou tratamento
- HDL 1,03 mmol/l em homens, 1,29 mmol/l em mulheres ou tratamento
- Pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg ou medicação. Um valor de B-HbA1c na faixa de referência relacionada à idade será usado para excluir diabetes.
Critérios de exclusão para todos os sujeitos da pesquisa:
- Fumante
- Gravidez, concepção planejada ou lactação
- Tratamento médico com antibióticos 2 meses antes do recrutamento e durante o estudo
- Uso de suplementos dietéticos 2 semanas antes e durante o estudo
- Uso de probióticos 2 meses antes e durante o estudo
- Seguir uma dieta especial (por exemplo, vegana, vegetariana, perda de peso)
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sujeitos com SM
Sujeitos com um mínimo de três critérios de acordo com o NCEP-ATP III. Os indivíduos foram administrados em ordem aleatória, após jejum noturno, com um alimento de teste. Os dias de teste ocorreram em duas ocasiões distintas com cerca de 2 semanas de intervalo. Intervenção com ovo: três ovos cozidos. Intervenção com almôndegas: 170 g de almôndegas. |
Administração oral de três ovos cozidos para serem ingeridos em 15 minutos em uma ocasião.
Intervenção oral com almôndegas de 170 g para serem ingeridas em 15 minutos em uma ocasião.
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Comparador Ativo: Sujeitos sem SM
Sujeitos aparentemente saudáveis, com IMC, pressão arterial e circunferência da cintura normais (ver critérios de inclusão). Os indivíduos foram administrados em ordem aleatória, após jejum noturno, com um alimento de teste. Os dias de teste ocorreram em duas ocasiões distintas com cerca de 2 semanas de intervalo. Intervenção com ovo: três ovos cozidos. Intervenção com almôndegas: 170 g de almôndegas. |
Administração oral de três ovos cozidos para serem ingeridos em 15 minutos em uma ocasião.
Intervenção oral com almôndegas de 170 g para serem ingeridas em 15 minutos em uma ocasião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TMAO e concentrações de metabólitos relacionados (micromoles por litro) no plasma
Prazo: As concentrações de metabólitos em amostras de plasma coletadas antes da ingestão do alimento teste e após a ingestão aos 30, 60, 120, 240 e 360 minutos são usadas para calcular a área incremental sob a curva.
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TMAO e metabólitos relacionados (trimetilamina, betaína, colina, L-carnitina e acetil-L-carnitina) foram analisados por UPLC-MRM-MS em amostras de plasma coletadas antes da ingestão do alimento teste e após a ingestão aos 30, 60, 120, 240 e 360 minutos.
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As concentrações de metabólitos em amostras de plasma coletadas antes da ingestão do alimento teste e após a ingestão aos 30, 60, 120, 240 e 360 minutos são usadas para calcular a área incremental sob a curva.
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TMAO e concentrações de metabólitos relacionados (micromoles por litro) na urina
Prazo: Amostra pós-dose durante um período de 6 horas.
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TMAO e metabólitos relacionados (trimetilamina, betaína, colina, L-carnitina e acetil-L-carnitina) foram analisados por UPLC-MRM-MS em uma amostra composta de urina coletada durante 6 horas após a dose.
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Amostra pós-dose durante um período de 6 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Um dia antes do primeiro dia de intervenção.
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A composição da microbiota intestinal em uma amostra de fezes coletada no dia anterior à primeira intervenção foi analisada por um kit completo de sequenciamento do gene 16S rRNA da Oxford Nanopore Technology.
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Um dia antes do primeiro dia de intervenção.
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Glicemia e hemoglobina glicada
Prazo: Na triagem (antes da intervenção).
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A glicemia de jejum e a hemoglobina glicada (milimoles por litro mmol/l) foram analisadas na triagem.
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Na triagem (antes da intervenção).
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Perfil lipídico plasmático
Prazo: Na triagem (antes da intervenção).
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Colesterol plasmático, colesterol plasmático de lipoproteína de alta densidade, colesterol plasmático e concentrações plasmáticas de triglicerídeos (milimoles por litro mmol/l) foram analisados na triagem.
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Na triagem (antes da intervenção).
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Na triagem (antes da intervenção).
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O peso em quilogramas e a altura em metros foram medidos na triagem e utilizados para calcular o IMC em quilogramas por quadrado.
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Na triagem (antes da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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