Effekt af kød og æg på TMAO i plasma og urin hos forsøgspersoner med og metaboliske forsøgspersoner
Trimethylamin-N-oxid efter dyrefoder - virkninger af tarmmikrobiota hos personer med og uden metabolisk syndrom
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge i forsøgspersoner med og uden metabolisk syndrom, hvordan måltider af cholin- og carnitinrige fødevarer (æg og kød) påvirker trimethylamin-N-oxid (TMAO) koncentrationen i blod og urin i forhold til tarmmikrobiotasammensætning.
Som svar på forsøgspersonernes tarmmikrobiota vil koncentrationerne af TMAO i plasma og urin hos forsøgspersoner med og uden metabolisk syndrom (MetS) efter indtagelse af cholin- og carnitinrige fødevarer blive sammenlignet.
Ved to lejligheder modtager deltagerne efter nattens fastende frikadeller (170 g) eller tre hårdkogte æg. Blod vil blive opsamlet før indtagelse og over 6 timer efter prøveindtagelse af mad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigende interesse for tarmmikrobiotaens rolle i deres værts globale metabolisme. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), en metabolit knyttet til tarmmikrobiotaen, er for nylig dukket op som en risikometabolit for hjerte-kar-sygdomme.
Tarmmikrobiotasammensætningen blev rapporteret at være ændret i MetS. Efter indtagelse af fødevarer med et højt indhold af trimethylamindele, kan postprandial TMAO i blod variere mellem forsøgspersoner med og uden MetS på grund af deres forskellige mikrobiotaprofiler.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge hos forsøgspersoner med og uden MetS de postprandiale TMAO-koncentrationer i blod og urin i forbindelse med tarmmikrobiotaprofilen efter indtagelse af cholin- og L-carnitin-rige fødevarer.
Treogtredive forsøgspersoner i alderen 18-75 år med (n=12) eller uden MetS (n=21) blev rekrutteret.
Forsøgspersonerne fik ved to lejligheder, efter nattens faste, enten tre hårdkogte æg eller 170 g frikadeller.
Blodprøver blev opsamlet (før indtagelse af mad og 30, 60, 120, 240 og 360 minutter efter indtagelse). En sammensat urinprøve blev opsamlet over 6 timer. En afføringsprøve blev udtaget dagen før den første intervention.
Koncentrationer af TMAO, trimethylamin, betain, cholin, L-carnitin, acetyl-L-carnitin og kreatinin blev målt UPLC-MRM-MS. Det inkrementelle areal under kurven (iAUC) blev beregnet for hver forbindelse.
TMAO, trimethylamin, betain, cholin, L-carnitin, acetyl-L-carnitin og kreatinin blev analyseret i sammensatte urinprøver ved hjælp af UPLC-MRM-MS.
Tarmmikrobiomanalyse blev udført ved fuld 16S rRNA-gensekventering ved hjælp af Oxford Nanopore Technology.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kalmar, Sverige, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle fag med og uden MetS:
- Alder = 18-75 år
- Plasmakreatininværdi inden for det aldersrelaterede referenceområde
- Ingen historie med akutte eller kroniske sygdomme (f. diabetes eller tarmsygdom)
- Ingen brug af vitamin- eller mineraltilskud, ingen medicin med antibiotika 2 måneder før rekruttering og under undersøgelsen
- Ikke-ryger
- Ikke indtager en særlig diæt (vegetarisk)
- Ingen graviditet, planlagt undfangelse eller amning
- Ingen deltagelse i en anden undersøgelse.
Inklusionskriterier for forsøgspersoner uden MetS:
- Normal BMI (18,6 til 29,0 kg/m 2 )
- Blodtal inden for referenceområder
- Normale områder for leverenzymer (P-ALAT, P-AST, P-ALP), blodstatus, plasmatriglycerider, plasma HDL-kolesterol, plasmakolesterol, plasmaglucose
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med MetS:
Mindst tre af følgende kriterier ifølge National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP-ATP III):
- Taljemål > 102 cm hos mænd, > 88 cm hos kvinder
- Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l
- Triglycerider > 1,7 mmol/l eller behandling
- HDL 1,03 mmol/l hos mænd, 1,29 mmol/l hos kvinder eller behandling
- Blodtryk ≥ 130 / 85 mm Hg eller medicin. En værdi af B-HbA1c i det aldersrelaterede referenceområde vil blive brugt til at udelukke diabetes.
Eksklusionskriterier for alle forskningsemner:
- Ryger
- Graviditet, planlagt undfangelse eller amning
- Medicinsk behandling med antibiotika 2 måneder før rekruttering og under studiet
- Brug af kosttilskud 2 uger før og under undersøgelsen
- Brug af probiotika 2 måneder før og under undersøgelsen
- Efter en særlig diæt (f.eks. vegansk, vegetar, vægttab)
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emner med MetS
Emner med minimum tre kriterier i henhold til NCEP-ATP III. Forsøgspersoner blev administreret i randomiseret rækkefølge efter at have fastet en testmad natten over. Testdage var ved to separate lejligheder med ca. 2 ugers mellemrum. Ægintervention: tre hårdkogte æg. Frikadelleintervention: 170 g frikadeller. |
Oral administration af tre hårdkogte æg, der skal indtages inden for 15 minutter ved én lejlighed.
Oral intervention med 170 g frikadeller, der skal indtages inden for 15 minutter ved én lejlighed.
|
|
Aktiv komparator: Emner uden MetS
Forsøgspersoner, tilsyneladende raske, med normal BMI, blodtryk, taljeomkreds (se inklusionskriterier). Forsøgspersoner blev administreret i randomiseret rækkefølge efter at have fastet en testmad natten over. Testdage var ved to separate lejligheder med ca. 2 ugers mellemrum. Ægintervention: tre hårdkogte æg. Frikadelleintervention: 170 g frikadeller. |
Oral administration af tre hårdkogte æg, der skal indtages inden for 15 minutter ved én lejlighed.
Oral intervention med 170 g frikadeller, der skal indtages inden for 15 minutter ved én lejlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMAO og relaterede metabolitkoncentrationer (mikromol pr. liter) i plasma
Tidsramme: Metabolitkoncentrationer i plasmaprøver indsamlet før indtagelse af testfoder og efter indtagelse ved 30, 60, 120, 240 og 360 minutter bruges til at beregne det trinvise areal under kurven.
|
TMAO og beslægtede metabolitter (trimethylamin, betain, cholin, L-carnitin og acetyl-L-carnitin) blev analyseret med UPLC-MRM-MS i plasmaprøver indsamlet før indtagelse af testfoder og efter indtagelse ved 30, 60, 120, 240 og 360 minutter.
|
Metabolitkoncentrationer i plasmaprøver indsamlet før indtagelse af testfoder og efter indtagelse ved 30, 60, 120, 240 og 360 minutter bruges til at beregne det trinvise areal under kurven.
|
|
TMAO og relaterede metabolitkoncentrationer (mikromol pr. liter) i urin
Tidsramme: Prøve efter dosis over en 6-timers periode.
|
TMAO og beslægtede metabolitter (trimethylamin, betain, cholin, L-carnitin og acetyl-L-carnitin) blev analyseret med UPLC-MRM-MS i en sammensat urinprøve opsamlet i løbet af 6 timer efter dosis.
|
Prøve efter dosis over en 6-timers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Dagen før første indsatsdag.
|
Tarmmikrobiotasammensætning i en afføringsprøve indsamlet dagen før den første intervention blev analyseret med et komplet 16S rRNA-gensekventeringskit fra Oxford Nanopore Technology.
|
Dagen før første indsatsdag.
|
|
Blodsukker og glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Ved screening (før intervention).
|
Fastende blodsukker og glykeret hæmoglobin (millimol pr. liter mmol/l) blev analyseret ved screening.
|
Ved screening (før intervention).
|
|
Plasma lipid profil
Tidsramme: Ved screening (før intervention).
|
Koncentrationer af plasmakolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, plasmakolesterol og plasmatriglycerider (millimol pr. liter mmol/l) blev analyseret ved screening.
|
Ved screening (før intervention).
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved screening (før intervention).
|
Vægt i kilogram og højde i meter blev målt ved screening og brugt til at beregne BMI i kilogram pr. kvadrat.
|
Ved screening (før intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .