Vliv masa a vajec na TMAO v plazmě a moči u subjektů s a metabolických subjektů
Trimethylamin-N-oxid po potravě zvířat - Účinky střevní mikroflóry u jedinců s metabolickým syndromem a bez něj
Účelem této klinické studie je zkoumat u subjektů s metabolickým syndromem i bez něj, jak jídla z potravin bohatých na cholin a karnitin (vejce a maso) ovlivňují koncentraci trimethylamin-N-oxidu (TMAO) v krvi a moči ve vztahu k složení střevní mikroflóry.
V reakci na střevní mikroflóru subjektů budou porovnány koncentrace TMAO v plazmě a moči subjektů s a bez metabolického syndromu (MetS) po požití potravin bohatých na cholin a karnitin.
Při dvou příležitostech dostanou účastníci po celonočním půstu masové kuličky (170 g) nebo tři vejce natvrdo. Krev bude odebrána před požitím a více než 6 hodin po konzumaci testované potravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roste zájem o roli střevní mikroflóry v globálním metabolismu jejich hostitele. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), metabolit spojený se střevní mikroflórou, se nedávno objevil jako rizikový metabolit pro kardiovaskulární onemocnění.
Bylo popsáno, že složení střevní mikroflóry se v MetS změnilo. Po požití potravin s vysokým obsahem trimethylaminů se může postprandiální TMAO v krvi lišit mezi subjekty s MetS a bez MetS kvůli jejich odlišným profilům mikroflóry.
Cílem studie je zkoumat u jedinců s MetS a bez MetS postprandiální koncentrace TMAO v krvi a moči ve spojení s profilem střevní mikroflóry po požití potravin bohatých na cholin a L-karnitin.
Bylo přijato 33 subjektů ve věku 18-75 let s (n=12) nebo bez MetS (n=21).
Subjekty dostaly dvakrát po nočním hladovění buď tři vejce natvrdo nebo 170 g masové kuličky.
Byly odebrány vzorky krve (před požitím potravy a 30, 60, 120, 240 a 360 minut po požití). Složený vzorek moči byl odebírán po dobu 6 hodin. Vzorek stolice byl odebrán den před prvním zásahem.
Koncentrace TMAO, trimethylaminu, betainu, cholinu, L-karnitinu, acetyl-L-karnitinu a kreatininu byly měřeny UPLC-MRM-MS. Pro každou sloučeninu byla vypočtena přírůstková plocha pod křivkou (iAUC).
TMAO, trimethylamin, betain, cholin, L-karnitin, acetyl-L-karnitin a kreatinin byly analyzovány ve složených vzorcích moči pomocí UPLC-MRM-MS.
Analýza střevního mikrobiomu byla provedena úplným sekvenováním genu 16S rRNA za použití Oxford Nanopore Technology.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kalmar, Švédsko, 392 31
- Faculty of Health and Life Sciences, Linnaeus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty s a bez MetS:
- Věk = 18-75 let
- Hodnota plazmatického kreatininu v referenčním rozmezí souvisejícím s věkem
- Žádná anamnéza akutních nebo chronických onemocnění (např. cukrovka nebo onemocnění střev)
- Žádné užívání vitaminových nebo minerálních doplňků, žádná medikace antibiotiky 2 měsíce před náborem a během studie
- Nekuřák
- Nekonzumovat speciální dietu (vegetariánská)
- Žádné těhotenství, plánované početí nebo laktace
- Žádná účast na další studii.
Kritéria zařazení pro subjekty bez MetS:
- Normální BMI (18,6 až 29,0 kg/m 2 )
- Krevní obraz v referenčních rozmezích
- Normální rozmezí pro jaterní enzymy (P-ALAT, P-AST, P-ALP), krevní stav, plazmatické triglyceridy, plazmatický HDL cholesterol, plazmatický cholesterol, plazmatickou glukózu
Kritéria zařazení pro subjekty s MetS:
Minimálně tři z následujících kritérií podle Národního panelu pro léčbu dospělých o cholesterolu (NCEP-ATP III):
- Velikost pasu > 102 cm u mužů, > 88 cm u žen
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l
- Triglyceridy > 1,7 mmol / l nebo léčba
- HDL 1,03 mmol/l u mužů, 1,29 mmol/l u žen nebo léčba
- Krevní tlak ≥ 130 / 85 mm Hg nebo léky. K vyloučení diabetu bude použita hodnota B-HbA1c v referenčním rozmezí souvisejícím s věkem.
Kritéria vyloučení pro všechny výzkumné subjekty:
- Kuřák
- Těhotenství, plánované početí nebo kojení
- Medikamentózní léčba antibiotiky 2 měsíce před náborem a během studie
- Užívání doplňků stravy 2 týdny před a během studie
- Užívání probiotik 2 měsíce před a během studie
- Dodržování speciální diety (např. veganská, vegetariánská, hubnutí)
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s MetS
Subjekty s minimálně třemi kritérii podle NCEP-ATP III. Subjektům bylo podáváno v náhodném pořadí po nočním hladovění testované jídlo. Testovací dny byly při dvou různých příležitostech s odstupem přibližně 2 týdnů. Vaječná intervence: tři vejce natvrdo. Zákrok na masové kuličky: 170 g masových kuliček. |
Orální podání tří natvrdo vařených vajec, které se mají pozřít během 15 minut při jedné příležitosti.
Perorální intervence se 170 g masových kuliček ke konzumaci během 15 minut při jedné příležitosti.
|
|
Aktivní komparátor: Předměty bez MetS
Subjekty, zjevně zdravé, s normálním BMI, krevním tlakem, obvodem pasu (viz kritéria pro zařazení). Subjektům bylo podáváno v náhodném pořadí po nočním hladovění testované jídlo. Testovací dny byly při dvou různých příležitostech s odstupem přibližně 2 týdnů. Vaječná intervence: tři vejce natvrdo. Zákrok na masové kuličky: 170 g masových kuliček. |
Orální podání tří natvrdo vařených vajec, které se mají pozřít během 15 minut při jedné příležitosti.
Perorální intervence se 170 g masových kuliček ke konzumaci během 15 minut při jedné příležitosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace TMAO a souvisejících metabolitů (mikromol na litr) v plazmě
Časové okno: Koncentrace metabolitů ve vzorcích plazmy odebraných před požitím testované potravy a po požití po 30, 60, 120, 240 a 360 minutách se použijí pro výpočet přírůstkové plochy pod křivkou.
|
TMAO a související metabolity (trimethylamin, betain, cholin, L-karnitin a acetyl-L-karnitin) byly analyzovány pomocí UPLC-MRM-MS ve vzorcích plazmy odebraných před požitím testované potravy a po požití při 30, 60, 120, 240 a 360 minut.
|
Koncentrace metabolitů ve vzorcích plazmy odebraných před požitím testované potravy a po požití po 30, 60, 120, 240 a 360 minutách se použijí pro výpočet přírůstkové plochy pod křivkou.
|
|
Koncentrace TMAO a souvisejících metabolitů (mikromol na litr) v moči
Časové okno: Vzorek po dávce po dobu 6 hodin.
|
TMAO a související metabolity (trimethylamin, betain, cholin, L-karnitin a acetyl-L-karnitin) byly analyzovány pomocí UPLC-MRM-MS ve složeném vzorku moči odebraném během 6 hodin po dávce.
|
Vzorek po dávce po dobu 6 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Den před prvním zásahovým dnem.
|
Složení střevní mikroflóry ve vzorku stolice odebraném den před prvním zásahem bylo analyzováno pomocí kompletní sady pro sekvenování genu 16S rRNA od Oxford Nanopore Technology.
|
Den před prvním zásahovým dnem.
|
|
Glukóza v krvi a glykovaný hemoglobin
Časové okno: Při screeningu (před intervencí).
|
Při screeningu byly analyzovány glykémie nalačno a glykovaný hemoglobin (milimoly na litr mmol/l).
|
Při screeningu (před intervencí).
|
|
Plazmatický lipidový profil
Časové okno: Při screeningu (před intervencí).
|
Plazmatický cholesterol, plazmatický cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů, plazmatický cholesterol a koncentrace plazmatických triglyceridů (milimoly na litr mmol/l) byly analyzovány při screeningu.
|
Při screeningu (před intervencí).
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při screeningu (před intervencí).
|
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech byly měřeny při screeningu a použity k výpočtu BMI v kilogramech na čtvereční.
|
Při screeningu (před intervencí).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed E Hefni, Assoc Prof, Linnaeus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .