進行性/転移性固形腫瘍の参加者におけるラルドタグ・デルクステカンの研究 (REJOICE-PanTumor01)
2026年5月27日 更新者：Daiichi Sankyo
REJOICE-PanTumor01: 進行性/転移性固形腫瘍の参加者におけるラルドタグ デルクステカン (R-DXd) の有効性と安全性を評価する第 2 相多施設共同非盲検汎腫瘍試験
この汎腫瘍試験は、婦人科がん（子宮内膜がんなど）を含む、さまざまなカドヘリン 6（CDH6）発現レベルを有する局所進行性または転移性固形腫瘍におけるラルドタグ デルクステカン（R-DXd）単剤療法の有効性と安全性を評価するためのシグナル探索試験として設計されています。がん、子宮頸がん、および非高悪性度漿液性卵巣がん）および泌尿生殖器がん（尿路上皮がんおよび腎明細胞がん [ccRCC]）。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、さまざまな CDH6 発現レベルを持つ局所進行性または転移性固形腫瘍における R-DXd の有効性と安全性を評価するように設計されています。 固形腫瘍の種類には、婦人科がん (子宮内膜がん、子宮頸がん、および非高悪性度漿液性卵巣がん) および泌尿生殖器がん (尿路上皮がんおよび ccRCC) が含まれます。
ccRCCを除くすべてのコホートについて、主要評価項目はRECIST 1.1に基づく研究者の評価による客観的奏効率（ORR）となります。 ccRCC コホートの場合、主要評価項目は、RECIST 1.1 に基づく研究者の評価による疾病制御率 (DCR) となります。 すべてのコホートには、もう 1 つの主な目的として安全性と忍容性の評価も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northside Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Women's Cancer Care Associates
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Catania、イタリア、95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
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Genova、イタリア、16132
- Irccs Ospedale San Martino
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Meldola、イタリア、47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan、イタリア、40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples、イタリア、80131
- Federico II Hospital
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de Sant Pau
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 Octubre
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Madrid、スペイン、28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Herlev og Gentofte Hosp
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Caen、フランス、14000
- François Baclesse Center
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lille、フランス、59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
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Plérin、フランス、22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gynaec onco
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Wilrijk、ベルギー、2610
- ZAS Sint-Augustinus
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Cancer Center
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Akashi、日本、13-70
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka、日本、1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Centre
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者がトライアルに登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- ICFに署名した日に18歳以上の成人。
- 参加者は、以前に放射線照射を受けておらず、生検が可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があり、原発および/または転移性病変からの治療前生検を提供することに同意する必要があります。
- 研究者ごとのRECISTバージョン1.1による評価による測定可能な病変が少なくとも1つある。
- 参加者は、最新の全身療法中またはその後に放射線医学的に進行している必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
子宮内膜がんコホートの追加の包含基準
- MSIまたはミスマッチ修復状態に関係なく、病理学的または細胞学的に子宮内膜癌（組織学的サブタイプの癌または癌肉腫）が証明されている。
- 進行性/転移性患者において、PBCを含む全身治療および抗PD-1療法を含むレジメン（併用または連続）を含む、1ライン以上（3つまで）の治療を受けた後の疾患の進行を記録している。
子宮頸がんコホートの追加の包含基準
- 子宮頸部の再発性または持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌が病理学的または細胞学的に記録されている。
- 進行性または転移性の設定における全身療法を含む、以前に1種類以上の治療を受けた後の疾患の進行。
非 HGSOC コホートの追加の包含基準
ａ．病理学的または細胞学的に切除不能または転移性のCCOC、低悪性度類内膜、低悪性度漿液性または粘液性OVCで、少なくとも1種類の治療歴があることが証明されている。
尿路上皮がんコホートの追加の包含基準
- -膀胱、腎盂、尿管、または尿道の切除不能または転移性尿路上皮癌が病理学的または細胞学的に証明されている。 尿路上皮の組織学が優勢である場合、組織学的変異は許可されます。
- 周術期または転移状況で抗PD-(L)1療法を含む1つ以上の以前の治療法（最大3つ）による治療後に再発または進行した。
- ccRCC コホートの追加の包含基準 a． -局所進行性または転移性RCCに対して、PD-(L)1チェックポイント阻害剤とVEGF-TKIの両方を連続または組み合わせて含む全身レジメンを3つ以内で以前に治療した切除不能または転移性ccRCCが病理学的または細胞学的に証明されている。
以下の基準のいずれかに該当する参加者は、トライアルへの参加資格を剥奪されます。
- 臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、または軟髄膜癌腫症
- 登録前の過去6か月以内に次のいずれかに該当した場合：脳血管障害、一過性脳虚血発作、またはその他の動脈血栓塞栓性イベント。
- プロトコールに指定されている、制御されていないまたは重大な心血管疾患。
- コルチコステロイドを必要とした（非感染性）ILD/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
- 臨床的に重度の肺不全
- プロトコールに記載されている例外を除いて、慢性ステロイド治療（>10 mg/日）。
- -登録前3年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴。ただし、転移または死亡のリスクが無視でき（例、5年OS率>90％）、期待される治癒転帰が期待できる治療を受けているものは除く。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性。NCI-CTCAE バージョン 5.0、グレード ≤ 1 またはベースラインまでまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義されます。
- 他のCDH6標的薬剤またはトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体からなるADC（例、トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン）への以前の曝露。
- 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。
- 活動性または制御されていない HIV、HBV、または HCV 感染症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内膜がんコホート
3週間ごと（Q3W）にラルドタグ・デルクステカン（R-DXd）を静脈内投与される子宮内膜がんの参加者。
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静注投与 Q3W
他の名前：
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実験的：子宮頸がんコホート
R-DXd を Q3W に静脈内投与される子宮頸がんの参加者。
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静注投与 Q3W
他の名前：
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実験的：非高悪性度漿液性卵巣がん
非高悪性度漿液性卵巣がんを患い、R-DXd を Q3W に静脈内投与される参加者。
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静注投与 Q3W
他の名前：
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実験的：尿路上皮がんコホート
R-DXd を Q3W に静脈内投与される尿路上皮がんの参加者。
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静注投与 Q3W
他の名前：
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実験的：腎明細胞癌 (ccRCC) コホート
腎明細胞癌（ccRCC）を患い、R-DXd を Q3W に静脈内投与される参加者。
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静注投与 Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された客観的奏効率（ccRCCを除くすべてのコホート）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインは最大 32 か月
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研究者によって評価された疾病制御率 (DCR) (ccRCC コホートのみ)
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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疾患制御率（DCR）は、RECISTバージョン1.1に従って、確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（5週間以上維持）のBORを達成した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインは最大 32 か月
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を報告した参加者の数（全コホート）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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ベースラインは最大 32 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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無増悪生存期間（PFS）は、試験介入の開始日から、RECIST バージョン 1.1 基準に従った X 線撮影による疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間間隔として定義されます。
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ベースラインは最大 32 か月
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治験責任医師が評価した反応期間（DoR）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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奏効期間 (DoR) は、客観的奏効 (CR または PR) が最初に証明された日から、その後確認された、RECIST バージョン 1.1 の基準に従って X 線撮影による疾患の進行または死亡が最初に証明された日までの時間として定義されます。原因は何であれ、最初に起こった方の原因です。
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ベースラインは最大 32 か月
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調査員が評価した応答までの時間 (TTR)
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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応答までの時間（TTR）は、治験介入の開始日から、その後確認される最初の応答文書（CR または PR）の日付までの時間として定義されます。
TTR は確認された応答者に対してのみ計算されます。
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ベースラインは最大 32 か月
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研究者によって評価された客観的応答率 (ccRCC コホートのみ)
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインは最大 32 か月
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研究者によって評価された疾病制御率（DCR）（ccRCCコホートを除くすべてのコホート）
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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疾患制御率（DCR）は、RECISTバージョン1.1に従って、確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（5週間以上維持）のBORを達成した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインは最大 32 か月
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薬物動態パラメータ R-DXd の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 3 1 日目、投与前および注入終了 (EOI)、3 時間 (hr)、および投与後 5 時間。サイクル 1 8、15、22 日目。サイクル 2 1 日目の投与前および EOI 投与後。サイクル 4 (およびその後 2 サイクルごと) は投与前、最大 32 か月 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3 1 日目、投与前および注入終了 (EOI)、3 時間 (hr)、および投与後 5 時間。サイクル 1 8、15、22 日目。サイクル 2 1 日目の投与前および EOI 投与後。サイクル 4 (およびその後 2 サイクルごと) は投与前、最大 32 か月 (各サイクルは 21 日)
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いつでも抗薬物抗体 (ADA) 陽性であり、治療が必要な ADA を患っている参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 32 か月
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ベースラインは最大 32 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
すべてのデータセットが収集および分析されて世界的な終了または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している、またはその両方の研究が完了しました。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域で規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。