Un estudio de Raludotatug Deruxtecan en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos (REJOICE-PanTumor01)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
REJOICE-PanTumor01: ensayo de fase 2, multicéntrico, abierto y pantumoral para evaluar la eficacia y seguridad de Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Este ensayo pantumoral está diseñado como un ensayo de búsqueda de señales para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con raludotatug deruxtecan (R-DXd) en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con varios niveles de expresión de cadherina-6 (CDH6), incluidos los cánceres ginecológicos (endometrio cáncer de cuello uterino y cáncer de ovario seroso de grado no alto) y cánceres genitourinarios (cáncer urotelial y carcinoma de células renales de células claras [ccRCC]).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de R-DXd en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con varios niveles de expresión de CDH6. Los tipos de tumores sólidos incluirán cánceres ginecológicos (cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de ovario seroso de grado no alto) y cánceres genitourinarios (cáncer urotelial y ccRCC).
Para todas las cohortes excepto ccRCC, el criterio de valoración principal será la tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1. Para la cohorte de ccRCC, el criterio de valoración principal será la tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1. Todas las cohortes también tendrán la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad como otro objetivo principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gynaec onco
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- ZAS Sint-Augustinus
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Herlev og Gentofte Hosp
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de Sant Pau
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, España, 28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northside Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women's Cancer Care Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Caen, Francia, 14000
- François Baclesse Center
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lille, Francia, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
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Plérin, Francia, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Catania, Italia, 95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
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Genova, Italia, 16132
- Irccs Ospedale San Martino
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Meldola, Italia, 47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italia, 40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Italia, 80131
- Federico II Hospital
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
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Akashi, Japón, 13-70
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka, Japón, 1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Japón
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes para ser elegibles para inscribirse en el ensayo:
- Adultos ≥18 años de edad el día de la firma del CIF.
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión, no irradiada previamente, susceptible de biopsia y deben dar su consentimiento para realizar una biopsia previa al tratamiento de una lesión primaria y/o metastásica.
- Tiene al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1 por evaluación del investigador.
- Los participantes deben haber progresado radiológicamente durante o después de su línea más reciente de terapia sistémica.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de cáncer de endometrio
- Cáncer de endometrio documentado patológica o citológicamente (carcinoma de cualquier subtipo histológico o carcinosarcoma), independientemente de la MSI o del estado de reparación del desajuste.
- Progresión documentada de la enfermedad después de haber recibido ≥1 línea de terapia (no más de 3), incluido el tratamiento sistémico que contiene PBC y un régimen que contiene terapia anti-PD-1 (combinado o secuencial) en el entorno avanzado/metastásico.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de cáncer de cuello uterino
- Adenocarcinoma escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino recurrente o persistente documentado patológica o citológicamente.
- Progresión de la enfermedad después de haber recibido ≥1 línea de terapia previa que incluya terapia sistémica en el entorno avanzado o metastásico.
Criterio de inclusión adicional para cohortes no HGSOC
a. CCOC irresecable o metastásico, endometrioide de bajo grado, seroso de bajo grado o mucinoso documentado patológica o citológicamente que fue tratado previamente con al menos 1 línea de terapia previa.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de cáncer urotelial
- Carcinoma urotelial irresecable o metastásico de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra documentado patológica o citológicamente. Se permiten variantes histológicas si predomina la histología urotelial.
- Recayó o progresó después del tratamiento con ≥1 línea de terapia previa (máximo de 3) que contenga terapia anti-PD-(L)1 en el entorno perioperatorio o metastásico.
- Criterio de inclusión adicional para la cohorte ccRCC a. CCRc irresecable o metastásico documentado patológica o citológicamente que fue tratado previamente con no más de 3 regímenes sistémicos previos para CCR localmente avanzado o metastásico, incluido un inhibidor del punto de control PD-(L)1 y un VEGF-TKI en secuencia o en combinación.
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados de participar en la prueba:
- Metástasis cerebrales clínicamente activas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea
- Cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa según lo especificado en el protocolo.
- Tiene antecedentes de EPI/neumonitis (no infecciosa) que requirieron corticosteroides, tiene EPI/neumonitis actual o cuando no se puede descartar una sospecha de EPI/neumonitis mediante imágenes en la selección.
- Compromiso pulmonar clínicamente severo
- Tratamiento crónico con esteroides (>10 mg/día) con excepciones como se indica en el protocolo.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los 3 años anteriores a la inscripción, con excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años >90 %) y tratados con el resultado curativo esperado.
- Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) aún no resueltas según NCI-CTCAE Versión 5.0, Grado ≤1 o valor inicial.
- Exposición previa a otros agentes dirigidos a CDH6 o un ADC que consiste en un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej., trastuzumab deruxtecán, datopotamab deruxtecán).
- Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica no controlada y en curso.
- Tiene infección activa o no controlada por VIH, VHB o VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de cáncer de endometrio
Participantes con cáncer de endometrio que recibirán raludotatug deruxtecan (R-DXd) administrado por vía intravenosa cada 3 semanas (Q3W).
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Administración intravenosa Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de cáncer de cuello uterino
Participantes con cáncer de cuello uterino que recibirán R-DXd administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
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Administración intravenosa Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Cáncer de ovario seroso de grado no alto
Participantes con cáncer de ovario seroso de grado no alto que recibirán R-DXd administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
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Administración intravenosa Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de cáncer urotelial
Participantes con cáncer urotelial que recibirán R-DXd administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
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Administración intravenosa Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de carcinoma renal de células claras (ccRCC)
Participantes con carcinoma renal de células claras (ccRCC) que recibirán R-DXd administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
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Administración intravenosa Q3W
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva según la evaluación del investigador (todas las cohortes excepto ccRCC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los criterios RECIST versión 1.1.
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Línea base hasta 32 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador (solo cohorte ccRCC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de participantes que lograron un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (mantenida durante ≥5 semanas) según RECIST versión 1.1.
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Línea base hasta 32 meses
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Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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Línea base hasta 32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio de la intervención del ensayo hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica según los criterios RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea base hasta 32 meses
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Duración de la respuesta (DoR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente hasta la fecha de la primera documentación de la progresión radiográfica de la enfermedad según los criterios RECIST versión 1.1 o muerte debida. a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea base hasta 32 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la intervención del ensayo hasta la fecha de la primera documentación de respuesta (CR o PR) que se confirma posteriormente.
El TTR se calculará únicamente para los respondedores confirmados.
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Línea base hasta 32 meses
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Tasa de respuesta objetiva según la evaluación del investigador (solo cohorte de ccRCC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los criterios RECIST versión 1.1.
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Línea base hasta 32 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador (todas las cohortes excepto la cohorte ccRCC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de participantes que lograron un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (mantenida durante ≥5 semanas) según RECIST versión 1.1.
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Línea base hasta 32 meses
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Parámetro farmacocinético Concentración máxima (Cmax) de R-DXd
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3 Día 1 antes de la dosis y final de la infusión (EOI), 3 horas (h) y 5 horas después de la dosis; Ciclo 1 Días 8, 15 y 22; Ciclo 2 Día 1 predosis y posdosis de EOI; Ciclo 4 (y cada 2 ciclos posteriores) predosis, hasta 32 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 y 3 Día 1 antes de la dosis y final de la infusión (EOI), 3 horas (h) y 5 horas después de la dosis; Ciclo 1 Días 8, 15 y 22; Ciclo 2 Día 1 predosis y posdosis de EOI; Ciclo 4 (y cada 2 ciclos posteriores) predosis, hasta 32 meses (cada ciclo es de 21 días)
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El número de participantes que tienen anticuerpos antidrogas (ADA) positivos en cualquier momento y que tienen una ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 32 meses
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Línea base hasta 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) en o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .